Местный ДГЭА и эстрадиол при диспареунии у женщин в постменопаузе
15 октября 2022 г. обновлено: Angelica Lindén Hirschberg
Влияние местного дегидроэпиандростерона (ДГЭА) и эстрадиола на умеренную и тяжелую диспареунию, симптом вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе - рандомизированное контролируемое исследование
Вульвовагинальная атрофия (ВВА) представляет собой состояние, характеризующееся сухостью влагалища, зудом, жжением, раздражением и диспареунией.
Состояние в основном связано с дефицитом эстрогена и часто встречается во время и после менопаузы.
Кроме того, андрогены могут играть важную роль в этих симптомах.
Цель исследования — сравнить вагинальный эстроген с вагинальным дегидроэпиандростероном (ДГЭА, предшественник андрогена) при диспареунии (первичный результат), симптоме ВВА у женщин в постменопаузе.
Вторичными результатами являются общая оценка симптомов ВВА (сухость влагалища, раздражение/зуд, индекс созревания, рН), клинические признаки ВВА, сексуальная функция, урогенитальные симптомы, гистоморфология влагалища, уровни половых гормонов и краткосрочная безопасность.
Гипотеза исследования заключается в том, что лечение будет иметь аналогичный эффект при диспареунии, в то время как ДГЭА благодаря местным андрогенным эффектам (например, росту мышечной ткани и плотности нервов в стенке влагалища) может быть более эффективным при лечении других сопутствующих симптомов, таких как сексуальные расстройства. дисфункция.
170 женщин в постменопаузе будут случайным образом назначены для лечения либо вагинальным эстрогеном (Vagifem), либо вагинальным DHEA (Intrarosa).
Женщин обследовали в начале исследования, через 4 недели ежедневного применения и еще через 8 недель лечения с применением вагинального лечения два раза в неделю.
Ожидается, что исследование предоставит дополнительные знания о влиянии лечения ВВА на женщин в постменопаузе, а также о том, оказывает ли вагинальный ДГЭА дополнительные положительные эффекты на сексуальную функцию по сравнению с вагинальным эстрогеном.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
170
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angelica L Hirschberg, MD, PhD
- Номер телефона: +46 70 255 99 24
- Электронная почта: angelica.linden-hirschberg@regionstockholm.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Angelica L Hirschberg, MD, PhD
- Номер телефона: +46 70 255 99 24
- Электронная почта: angelica.linden-hirschberg@regionstockholm.se
-
Младший исследователь:
- Moa Strandberg, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе (без гистерэктомии или после гистерэктомии) должны удовлетворять следующим требованиям: а) отсутствие менструаций в течение как минимум одного года для женщин без гистерэктомии или б) уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 МЕ/л.
- Женщины, которые во время скрининга и на исходном уровне (день 1) определили, что у них диспареуния от умеренной до тяжелой степени, с помощью анкеты VASQ (раздел 1)
- В возрасте от 40 до 80 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 19-35
- Женщины, у которых рН влагалища выше 5 при скрининге и исходном уровне (День 1)
- Женщины, которые в настоящее время имеют половой акт или другую сексуальную активность, по крайней мере, один раз в месяц, с партнером
- Нормальная маммограмма в течение 12 месяцев (с 1-го дня)
- Нормальный мазок Папаниколау (который включает воспалительные изменения) за последние 12 месяцев (день 1) как для женщин без гистерэктомии, так и для женщин с гистерэктомией.
- Понимает шведский и готов участвовать в исследовании и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Недиагностированное аномальное вагинальное кровотечение
- Предыдущий диагноз рака, за исключением рака кожи (немеланомы)
- Лишайниковый склероз и другие патологические состояния вульвы и/или влагалища
- Активная или история тромбоэмболической болезни
- Клинически значимое метаболическое или эндокринное заболевание (включая сахарный диабет), не поддающееся медикаментозному лечению.
- Пероральный прием эстрогена, прогестина или ДГЭА или внутриматочная терапия прогестином за 8 недель до исходных оценок (скрининговый визит)
- Вагинальные гормональные продукты (кольца, кремы, гели или таблетки) или только трансдермальные эстрогены или препараты эстрогена/прогестина за 4 недели до исходных оценок (посещение для скрининга)
- Использование тестостерона или другого анаболического стероида в течение 6 месяцев до визита для скрининга
- Натуральные пероральные эстрогенные продукты за 4 недели до исходной оценки
- Подтвержденная клинически значимая депрессия (не контролируемая стандартной терапией) или подтвержденные тяжелые психические расстройства в анамнезе
- Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эстрадиол вагинальный 10 мкг
|
Вагифем® (эстрадиол), вагинальные таблетки
|
|
Активный компаратор: Вагинальный ДГЭА 6,5 мг
|
Intrarosa® (дегидроэпиандростерон; ДГЭА; прастерон), пессарии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диспареуния, симптом ВВА у женщин в постменопаузе
Временное ограничение: Первичная конечная точка будет оцениваться как изменение диспареунии (раздел 1 VASQ) от исходного уровня до 12-й недели.
|
Отчеты пациентов в Опроснике симптомов атрофии влагалища (VASQ, раздел 1).
4-балльная шкала, где более высокий балл означает большее количество симптомов.
|
Первичная конечная точка будет оцениваться как изменение диспареунии (раздел 1 VASQ) от исходного уровня до 12-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка симптомов ВВА
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе
|
Сухость и раздражение/зуд влагалища (VASQ, разделы 2 и 3, 4-балльная шкала, где более высокий балл означает больше симптомов)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе
|
|
Клинические признаки ВВА
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе
|
Исследование симптомов вагинальной атрофии (VAX).
4-балльная шкала, где более высокий балл означает большее количество симптомов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе
|
|
Половая функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе
|
Профиль женской сексуальной функции (PFSF) и его семь доменов: желание, возбуждение, оргазм, удовольствие, беспокойство, отзывчивость и самооценка (диапазон от 0 до 100, где более низкий балл означает большую дисфункцию)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе
|
|
Недержание мочи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе
|
Опросник воздействия недержания мочи (IIQ-7, 4-балльная шкала, где более высокий балл означает большее количество симптомов)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе
|
|
Гистоморфология стенки влагалища
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе
|
Гистоморфология (толщина эпителия, собственной пластинки и мышечного слоя в биоптатах влагалища)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе
|
|
Уровень половых гормонов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе
|
Уровни половых гормонов (эстрадиол и тестостерон)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальная активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе
|
Журнал сексуальной активности (SAL, количество удовлетворяющих сексуальных эпизодов за 1-недельный период)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе
|
|
Сексуальный дистресс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе
|
Шкала личного дистресса (PDS, от 0 [нет дистресса] до 100 [максимальный дистресс]).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе
|
|
Урогенитальный дистресс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе
|
Опросник урогенитального дистресса (UDI-6, 4-балльная шкала, где более высокий балл означает больше симптомов)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-003254-76
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .