Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální DHEA a estradiol na dyspareunii u postmenopauzálních žen

15. října 2022 aktualizováno: Angelica Lindén Hirschberg

Účinky lokálního dehydroepiandrosteronu (DHEA) a estradiolu na středně těžkou až těžkou dyspareunii, symptom vulvovaginální atrofie u postmenopauzálních žen – randomizovaná, kontrolovaná studie

Vulvovaginální atrofie (VVA) je stav charakterizovaný vaginální suchostí, svěděním, pálením, podrážděním a dyspareunií. Tento stav je způsoben hlavně nedostatkem estrogenu a je běžný během a po menopauze. Kromě toho mohou mít androgeny u těchto příznaků důležitou funkci. Účelem studie je porovnat vaginální estrogen s vaginálním dehydroepiandrosteronem (DHEA, androgenní prekurzor) u dyspareunie (primární výsledek), příznaku VVA u postmenopauzálních žen. Sekundárními výsledky jsou celkové skóre příznaků VVA (suchost vagíny, podráždění/svědění, index zrání, pH), klinické příznaky VVA, sexuální funkce, urogenitální symptomy, vaginální histomorfologie, hladiny pohlavních hormonů a krátkodobá bezpečnost. Hypotézou studie je, že léčba bude mít podobný účinek na dyspareunii, zatímco DHEA prostřednictvím lokálních androgenních účinků (např. růst svalové tkáně a hustoty nervů ve vaginální stěně) může být účinnější při léčbě jiných souvisejících symptomů, jako je sexuální dysfunkce. 170 postmenopauzálních žen bude náhodně přiděleno k léčbě buď vaginálním estrogenem (Vagifem) nebo vaginálním DHEA (Intrarosa). Ženy jsou vyšetřeny na začátku studie, po 4 týdnech každodenní aplikace a po dalších 8 týdnech léčby s aplikací vaginální léčby dvakrát týdně. Očekává se, že studie poskytne lepší znalosti o účinku léčby VVA u postmenopauzálních žen a také o tom, zda má vaginální DHEA další pozitivní účinky na sexuální funkci ve srovnání s vaginálním estrogenem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (bez hysterektomie nebo hysterektomie) musí splňovat buď: a) žádnou menstruaci po dobu alespoň jednoho roku u žen bez hysterektomie, nebo b) hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/l
  • Ženy, které se samy identifikovaly při screeningu a na začátku (1. den) jako ženy se středně těžkou až těžkou dyspareunií, pomocí dotazníku VASQ (část 1)
  • Mezi 40 a 80 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-35
  • Ženy s vaginálním pH vyšším než 5 při screeningu a výchozím stavu (1. den)
  • Ženy, které mají v současné době pohlavní styk nebo jinou sexuální aktivitu alespoň jednou měsíčně s partnerem
  • Normální mamograf do 12 měsíců (od 1. dne)
  • Normální stěr z PAP (který zahrnuje zánětlivé změny) během posledních 12 měsíců (od 1. dne) u žen bez hysterektomie i u žen po hysterektomii.
  • Rozumí švédštině a je ochoten zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nediagnostikované abnormální vaginální krvácení
  • Předchozí diagnóza rakoviny, kromě rakoviny kůže (nemelanom)
  • Skleróza lišejníků a další patologické stavy v vulvě a/nebo vagíně
  • Aktivní tromboembolická nemoc nebo tromboembolická nemoc v anamnéze
  • Klinicky významné metabolické nebo endokrinní onemocnění (včetně diabetes mellitus) nekontrolované léky
  • Perorální expozice estrogenu, progestinu nebo DHEA nebo intrauterinní progestinová terapie během 8 týdnů před základním hodnocením (screeningová návštěva)
  • Vaginální hormonální přípravky (kroužky, krémy, gely nebo tablety) nebo samotný transdermální estrogen nebo přípravky obsahující estrogen/progestin během 4 týdnů před základním vyšetřením (screeningová návštěva)
  • Užívání testosteronu nebo jiného anabolického steroidu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Přirozené perorální estrogenní produkty během 4 týdnů před základním hodnocením
  • Potvrzená klinicky významná deprese (nekontrolovaná standardní terapií) nebo potvrzená anamnéza závažných psychiatrických poruch
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vaginální estradiol 10 μg
Lék: vaginální estradiol 10 μg
Vagifem® (estradiol), vaginální tablety
Aktivní komparátor: Vaginální DHEA 6,5 mg
Lék: vaginální DHEA 6,5 mg
Intrarosa® (dehydroepiandrosteron; DHEA; prasteron), pesary

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyspareunie, příznak VVA u žen po menopauze
Časové okno: Primární cílový bod bude hodnocen jako změna dyspareunie (VASQ sekce 1) od výchozího stavu do týdne 12
Hlášení pacientů v Dotazníku příznaků vaginální atrofie (VASQ, část 1). 4bodová stupnice, kde vyšší bod znamená více příznaků.
Primární cílový bod bude hodnocen jako změna dyspareunie (VASQ sekce 1) od výchozího stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre symptomů VVA
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4 a 12
Vaginální suchost a podráždění/svědění (VASQ, část 2 a 3, 4bodová stupnice, kde vyšší bod znamená více příznaků)
Změna ze základního stavu na týden 4 a 12
Klinické příznaky VVA
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4 a 12
Vyšetření příznaků vaginální atrofie (VAX). 4bodová stupnice, kde vyšší bod znamená více příznaků.
Změna ze základního stavu na týden 4 a 12
Sexuální funkce
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4 a 12
Profil ženské sexuální funkce (PFSF) a jeho sedm domén touha, vzrušení, orgasmus, potěšení, obavy, schopnost reagovat a sebehodnocení (rozsah od 0 do 100, kde nižší skóre znamená větší dysfunkci)
Změna ze základního stavu na týden 4 a 12
Únik moči
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4 a 12
Dotazník dopadu inkontinence (IIQ-7, 4bodová škála, kde vyšší bod znamená více příznaků)
Změna ze základního stavu na týden 4 a 12
Histomorfologie poševní stěny
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4 a 12
Histomorfologie (tloušťka epitelu, lamina propria a svalové vrstvy ve vaginálních biopsiích)
Změna ze základního stavu na týden 4 a 12
Hladiny pohlavních hormonů
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4 a 12
Hladiny pohlavních hormonů (estradiol a testosteron)
Změna ze základního stavu na týden 4 a 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální aktivita
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4 a 12
Záznam sexuální aktivity (SAL, počet uspokojivých sexuálních epizod za období 1 týdne)
Změna ze základního stavu na týden 4 a 12
Sexuální tíseň
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4 a 12
stupnice osobní tísně (PDS, 0 [žádná tíseň] až 100 [maximální tíseň]).
Změna ze základního stavu na týden 4 a 12
Urogenitální potíže
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4 a 12
Inventář urogenitální tísně (UDI-6, 4bodová stupnice, kde vyšší bod znamená více příznaků)
Změna ze základního stavu na týden 4 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angelica Lindén Hirschberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-003254-76

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vaginální estradiol 10 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit