Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Sperm Survival Assay (HSSA) som en intern kvalitetskontrol for IVF-forbrugsstoffer (REPROTOX 2) (REPROTOX 2)

28. oktober 2021 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Human Sperm Survival Assay (HSSA) som en intern kvalitetskontrol for IVF-forbrugsstofferne

De vigtigste kvalitetskontroller for embryotoksicitet er museembryotesten (MEA = Mouse Embryo Assay) og den humane spermoverlevelsestest (HSSA = Human Sperm Survival Assay). HSSA-testen måler overlevelsen (eller mobiliteten) af menneskelig sæd efter eksponering for det testede forbrugsstof i en forudbestemt periode og sammenligner den med ueksponeret sæd. Det ser ud til, at HSSA er sammenlignelig med hensyn til følsomhed med MEA-testen til påvisning af toksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at vurdere embryotoksiciteten af ​​de vigtigste IVF-forbrugsstoffer ved hjælp af HSSA-testen før deres introduktion til IVF-laboratoriet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Rekruttering
        • Private Hospital of Parly II-Le Chesnay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand mellem 18 og 65 år med normalt spermogram

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand over 18 år
  • Normalt spermogram (koncentration ≥15 millioner / ml eller samlet antal > 39 millioner, progressiv mobilitet ≥32 % eller total mobilitet ≥40 %)
  • Progressiv mobilitet ≥70% efter selektion
  • Samlet antal progressive bevægelige spermatozoer genvundet efter TMS> 10 mio
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patienten er blevet informeret og er ikke imod denne forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Mand over 65 år
  • Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sædceller med normalt spermogram og mere end 10 millioner spermatozoider
Normalt spermogram: koncentration ≥15 millioner/ml eller samlet antal > 39 millioner, progressiv mobilitet ≥32 % eller total mobilitet ≥40 %
Biologisk: HSSA test
Human Sperm Survival Assay-test udført på forskellige batcher af forskellige typer IVF-forbrugsstoffer. I praksis vil 3 forbrugsstoffer fra samme batch blive testet med 3 forskellige sædceller for at sikre repeterbarheden af ​​resultatet/testen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af embryotoksicitet
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelse af embryotoksicitet, defineret ved et mobilitetsindeks i forhold til kontrollen (SMI) <0,85 observeret på mindst 2 af de tre test udført på forbrugsvarer fra samme batch (isoleret embryotoksicitet).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Samarbejdspartnere

European Clinical Trial Experts Network
Private hospital Parly II

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A01972-37

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med in vitro befrugtning

Kliniske forsøg med HSSA test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner