Tele-rehabilitering for at forbedre genopretningen af mild traumatisk hjerneskade og reducere risikoen for efterfølgende skader
4. maj 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge gennemførligheden, anvendeligheden og effektiviteten af et smartphone-baseret vurderingsbatteri og fjernadministreret virtuel Neuromuscular/Dual-Task (vNDT) intervention blandt raske medlemmer af den amerikanske militærtjeneste og fysisk aktive unge voksne med en nylig hjernerystelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål 1. Bestem baseline neuromuskulære/dobbelt-opgave præstationskarakteristika blandt en prøve af aktive militærtjenestemedlemmer sammenlignet med fysisk aktive unge voksne civile.
Efterforskerne antager, at medlemmer af den aktive militærtjeneste vil have samme baseline gang- og dobbeltopgaveevner som civile, hvilket viser oversættelsespotentiale mellem befolkninger.
Efterforskerne antager også, at baseline-gang og dual-task-evner vil blive påvirket af tidligere mTBI-skader blandt militærtjenestemedlemmer.
Mål 2. Undersøg effektiviteten af en smartphone-baseret vNDTT-intervention for at reducere muskel- og skeletskade og forbedre neuromuskulær/dobbelt-opgave ydeevne efter en nylig mTBI.
Efterforskerne antager, at de, der er randomiseret til interventionen inden for tre uger efter mTBI, vil have en lavere risiko for MSK-skade i den 3-måneders periode efter mTBI, i forhold til standard-of-care.
Efterforskerne antager også, at de, der er randomiseret til interventionen inden for tre uger efter mTBI, vil have bedre gangart efter intervention og ydeevne med to opgaver end dem, der er tildelt standard-of-care, på trods af lignende baseline ydeevne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-35 år på indskrivningstidspunktet
- Mild TBI eller hjernerystelse diagnose af en læge
- Bekræftet MTBI-diagnose via VA/DOD-retningslinjer på tidspunktet for tilmelding
- Deltagelse i regelmæssig fysisk aktivitet før skaden (bekræftet via Global Physical Activity Questionnaire [GPAQ]) (Cleland et al., 2014; Keating et al., 2019)
- Adgang til en smartphone til app download
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller svær TBI
- Neurologisk lidelse før skade
- Unormale hjernebilleddannelsesfund (hvis udført som en del af rutinepleje)
- Tidligere TBI (mild/moderat/alvorlig) <12 måneder før tilmelding, bortset fra den aktuelle skade, som de bliver set for
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel neuromuskulær/dobbelt-opgave træning
VNDTT-strategien inkorporerer styrkeøvelser i underkroppen med fokus på landingsstabilisering.
Øvelserne begynder efter det første studiebesøg og varer i 8 uger.
|
VNDTT-strategien inkorporerer styrkeøvelser i underkroppen med fokus på landingsstabilisering.
Øvelserne begynder efter det første studiebesøg og varer i 8 uger.
|
|
Ingen indgriben: Standard-of-care
Deltagerne vil få rutineinstruktioner relateret til fysisk aktivitet og rehabiliteringsøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadefrekvens
Tidsramme: 3 måneder efter mTBI
|
Akut muskuloskeletale skadefrekvens
|
3 måneder efter mTBI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Ved tilmelding og i de efterfølgende 8 uger
|
Stort set logning af en træningssession på smartphone-applikationen (antal sessioner loggede/planlagte sessioner
|
Ved tilmelding og i de efterfølgende 8 uger
|
|
Livskvalitetsdomæner: Mobilitet, depressive symptomer, træthed, smerteinterferens
Tidsramme: Under den indledende (post-skade) evaluering og igen ved opfølgningen (8 uger efter indledende evaluering) testen
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) globalt spørgeskema
|
Under den indledende (post-skade) evaluering og igen ved opfølgningen (8 uger efter indledende evaluering) testen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Under den indledende (post-skade) evaluering og igen ved opfølgningen (8 uger efter indledende evaluering) testen
|
Deltagerne vil fuldføre Pittsburgh Sleep Quality Inventory
|
Under den indledende (post-skade) evaluering og igen ved opfølgningen (8 uger efter indledende evaluering) testen
|
|
Svimmelhed
Tidsramme: Under den indledende (post-skade) evaluering og igen ved opfølgningen (8 uger efter indledende evaluering) testen
|
Deltagerne vil gennemføre Svimmelhedshandicap-opgørelsen
|
Under den indledende (post-skade) evaluering og igen ved opfølgningen (8 uger efter indledende evaluering) testen
|
|
Angst
Tidsramme: Under den indledende (post-skade) evaluering og igen ved opfølgningen (8 uger efter indledende evaluering) testen
|
Deltagerne vil gennemføre den generelle angstlidelse - 7-skala
|
Under den indledende (post-skade) evaluering og igen ved opfølgningen (8 uger efter indledende evaluering) testen
|
|
Enkelt-/dobbelt-opgave stående og gang
Tidsramme: Under den indledende (post-skade) evaluering og igen ved opfølgningen (8 uger efter indledende evaluering) testen
|
Deltagerne vil udføre vandreforsøg under enkelt- og dobbeltopgaveforhold
|
Under den indledende (post-skade) evaluering og igen ved opfølgningen (8 uger efter indledende evaluering) testen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David R Howell, PhD, University of Colorado School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-1352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Uidentificerede/blindede IPD-data kan stilles til rådighed efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .