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Tele-riabilitazione per migliorare il recupero da lesioni cerebrali traumatiche lievi e ridurre il rischio di lesioni successive

18 ottobre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare la fattibilità, l'utilità e l'efficacia di una batteria di valutazione basata su smartphone e di un intervento virtuale Neuromuscular/Dual-Task (vNDT) somministrato a distanza tra membri sani del servizio militare statunitense e giovani adulti fisicamente attivi con una recente concussione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Determinare le caratteristiche prestazionali neuromuscolari/dual-task di base in un campione di membri del servizio militare in servizio attivo rispetto a giovani civili adulti fisicamente attivi.

Gli investigatori ipotizzano che i membri del servizio militare in servizio attivo avranno un'andatura di base e capacità di duplice compito simili a quelle dei civili, dimostrando il potenziale di traduzione tra le popolazioni.

Gli investigatori ipotizzano inoltre che l'andatura di base e le abilità dual-task saranno influenzate dalla storia di precedenti lesioni da mTBI tra i membri del servizio militare.

Obiettivo 2. Esaminare l'efficacia di un intervento vNDTT basato su smartphone per ridurre le lesioni muscoloscheletriche e migliorare le prestazioni neuromuscolari/dual-task dopo un recente mTBI.

Gli investigatori ipotizzano che quelli randomizzati all'intervento entro tre settimane dall'mTBI avranno un minor rischio di lesioni da MSK nel periodo di 3 mesi successivo all'mTBI, rispetto allo standard di cura.

I ricercatori ipotizzano inoltre che quelli randomizzati all'intervento entro tre settimane dall'mTBI avranno una migliore andatura post-intervento e prestazioni dual-task rispetto a quelli assegnati allo standard di cura, nonostante prestazioni di base simili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Reclutamento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contatto:
          • William T Davis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-35 anni al momento dell'iscrizione
  • Lieve trauma cranico o diagnosi di commozione cerebrale da parte di un medico
  • Diagnosi MTBI confermata tramite le linee guida VA/DOD al momento dell'arruolamento
  • Partecipazione ad attività fisica regolare prima dell'infortunio (confermata tramite il Global Physical Activity Questionnaire [GPAQ]) (Cleland et al., 2014; Keating et al., 2019)
  • Accesso a uno smartphone per il download dell'app

Criteri di esclusione:

  • TBI moderato o grave
  • Disturbo neurologico pre-traumatico
  • Reperti di imaging cerebrale anormali (se eseguiti come parte delle cure di routine)
  • Precedente trauma cranico (lieve/moderato/grave) <12 mesi prima dell'arruolamento diverso dall'infortunio attuale per il quale sono stati visitati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Virtual Neuromuscular/Dual-Task Training
La strategia vNDTT incorpora esercizi di forza della parte inferiore del corpo con focus sulla stabilizzazione dell'atterraggio. Gli esercizi inizieranno dopo la visita di studio iniziale e dureranno 8 settimane.
Comportamentale: Virtual Neuromuscular/Dual-Task Training
La strategia vNDTT incorpora esercizi di forza della parte inferiore del corpo con focus sulla stabilizzazione dell'atterraggio. Gli esercizi inizieranno dopo la visita di studio iniziale e dureranno 8 settimane.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni di routine relative all'attività fisica e agli esercizi di riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infortuni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'mTBI
Tasso di lesioni muscoloscheletriche acute
3 mesi dopo l'mTBI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e per le successive 8 settimane
Registrazione virtuale di una sessione di allenamento sull'applicazione per smartphone (numero di sessioni registrate/sessioni pianificate
Al momento dell'iscrizione e per le successive 8 settimane
Domini della qualità della vita: mobilità, sintomi depressivi, affaticamento, interferenza del dolore
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale (post-infortunio) e di nuovo al test di follow-up (8 settimane dopo la valutazione iniziale).
Questionario globale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Durante la valutazione iniziale (post-infortunio) e di nuovo al test di follow-up (8 settimane dopo la valutazione iniziale).
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale (post-infortunio) e di nuovo al test di follow-up (8 settimane dopo la valutazione iniziale).
I partecipanti completeranno il Pittsburgh Sleep Quality Inventory
Durante la valutazione iniziale (post-infortunio) e di nuovo al test di follow-up (8 settimane dopo la valutazione iniziale).
Vertigini
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale (post-infortunio) e di nuovo al test di follow-up (8 settimane dopo la valutazione iniziale).
I partecipanti completeranno il Dizziness Handicap Inventory
Durante la valutazione iniziale (post-infortunio) e di nuovo al test di follow-up (8 settimane dopo la valutazione iniziale).
Ansia
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale (post-infortunio) e di nuovo al test di follow-up (8 settimane dopo la valutazione iniziale).
I partecipanti completeranno il disturbo d'ansia generale - scala 7
Durante la valutazione iniziale (post-infortunio) e di nuovo al test di follow-up (8 settimane dopo la valutazione iniziale).
Posizione eretta e deambulazione a compito singolo/doppio
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale (post-infortunio) e di nuovo al test di follow-up (8 settimane dopo la valutazione iniziale).
I partecipanti eseguiranno prove di deambulazione in condizioni di compito singolo e doppio
Durante la valutazione iniziale (post-infortunio) e di nuovo al test di follow-up (8 settimane dopo la valutazione iniziale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Binghamton University
Brooke Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Howell, PhD, University of Colorado School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD non identificati/ciechi possono essere resi disponibili su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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