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Telerehabilitation zur Verbesserung der Genesung nach leichten traumatischen Hirnverletzungen und zur Verringerung des Folgeverletzungsrisikos

18. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit, Nützlichkeit und Wirksamkeit einer Smartphone-basierten Bewertungsbatterie und einer ferngesteuerten virtuellen neuromuskulären/Dual-Task (vNDT)-Intervention bei gesunden US-Militärdienstangehörigen und körperlich aktiven jungen Erwachsenen mit einem aktuellen zu untersuchen Gehirnerschütterung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Bestimmen Sie die grundlegenden neuromuskulären/Dual-Task-Leistungsmerkmale unter einer Stichprobe von Mitgliedern des aktiven Militärdienstes im Vergleich zu körperlich aktiven jungen erwachsenen Zivilisten.

Die Ermittler gehen davon aus, dass Mitglieder des aktiven Militärdienstes über ähnliche grundlegende Gang- und Dual-Task-Fähigkeiten verfügen wie Zivilisten, was das Übersetzungspotenzial zwischen den Bevölkerungsgruppen demonstriert.

Die Ermittler gehen auch davon aus, dass der grundlegende Gang und die Dual-Task-Fähigkeiten durch die Vorgeschichte früherer mTBI-Verletzungen bei Mitgliedern des Militärdienstes beeinflusst werden.

Ziel 2. Untersuchen Sie die Wirksamkeit einer Smartphone-basierten vNDTT-Intervention zur Reduzierung von Muskel-Skelett-Verletzungen und zur Verbesserung der neuromuskulären/Dual-Task-Leistung nach einem kürzlich erlittenen mTBI.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass diejenigen, die innerhalb von drei Wochen nach mTBI für die Intervention randomisiert wurden, in der 3-Monats-Periode nach mTBI ein geringeres Risiko einer MSK-Verletzung im Vergleich zum Behandlungsstandard haben werden.

Die Forscher gehen auch davon aus, dass diejenigen, die innerhalb von drei Wochen nach mTBI für die Intervention randomisiert wurden, trotz ähnlicher Ausgangsleistung einen besseren Gang nach der Intervention und eine bessere Dual-Task-Leistung aufweisen als diejenigen, die der Standardbehandlung zugewiesen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Rekrutierung
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
          • William T Davis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-35 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Leichte TBI- oder Gehirnerschütterungsdiagnose durch einen Arzt
  • Bestätigte MTBI-Diagnose gemäß VA/DOD-Richtlinien zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität vor der Verletzung (bestätigt durch den Global Physical Activity Questionnaire [GPAQ]) (Cleland et al., 2014; Keating et al., 2019)
  • Zugriff auf ein Smartphone zum App-Download

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschweres oder schweres TBI
  • Neurologische Störung vor der Verletzung
  • Abnormale bildgebende Befunde des Gehirns (falls im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt)
  • Früheres SHT (leicht/mittelschwer/schwer) <12 Monate vor der Einschreibung, abgesehen von der aktuellen Verletzung, für die sie gesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelles neuromuskuläres/Dual-Task-Training
Die vNDTT-Strategie beinhaltet Kraftübungen für den Unterkörper mit Fokus auf Landestabilisierung. Die Übungen beginnen nach dem ersten Studienbesuch und dauern 8 Wochen.
Verhalten: Virtuelles neuromuskuläres/Dual-Task-Training
Die vNDTT-Strategie beinhaltet Kraftübungen für den Unterkörper mit Fokus auf Landestabilisierung. Die Übungen beginnen nach dem ersten Studienbesuch und dauern 8 Wochen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten routinemäßige Anweisungen in Bezug auf körperliche Aktivität und Rehabilitationsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verletzungsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach mTBI
Akute Muskel-Skelett-Verletzungsrate
3 Monate nach mTBI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und für die folgenden 8 Wochen
Virtuelle Protokollierung einer Trainingseinheit in der Smartphone-Anwendung (Anzahl der protokollierten Sitzungen/geplanten Sitzungen
Bei der Einschreibung und für die folgenden 8 Wochen
Bereiche der Lebensqualität: Mobilität, depressive Symptome, Müdigkeit, Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Während der Erstbeurteilung (nach der Verletzung) und erneut beim Nachuntersuchungstest (8 Wochen nach der Erstbeurteilung).
Globaler Fragebogen zum Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Während der Erstbeurteilung (nach der Verletzung) und erneut beim Nachuntersuchungstest (8 Wochen nach der Erstbeurteilung).
Schlafqualität
Zeitfenster: Während der Erstbeurteilung (nach der Verletzung) und erneut beim Nachuntersuchungstest (8 Wochen nach der Erstbeurteilung).
Die Teilnehmer vervollständigen das Pittsburgh Sleep Quality Inventory
Während der Erstbeurteilung (nach der Verletzung) und erneut beim Nachuntersuchungstest (8 Wochen nach der Erstbeurteilung).
Schwindel
Zeitfenster: Während der Erstbeurteilung (nach der Verletzung) und erneut beim Nachuntersuchungstest (8 Wochen nach der Erstbeurteilung).
Die Teilnehmer füllen das Schwindel-Handicap-Inventar aus
Während der Erstbeurteilung (nach der Verletzung) und erneut beim Nachuntersuchungstest (8 Wochen nach der Erstbeurteilung).
Angst
Zeitfenster: Während der Erstbeurteilung (nach der Verletzung) und erneut beim Nachuntersuchungstest (8 Wochen nach der Erstbeurteilung).
Die Teilnehmer werden die Skala Allgemeine Angststörung – 7 absolvieren
Während der Erstbeurteilung (nach der Verletzung) und erneut beim Nachuntersuchungstest (8 Wochen nach der Erstbeurteilung).
Single/Dual-Task Stehen und Gehen
Zeitfenster: Während der Erstbeurteilung (nach der Verletzung) und erneut beim Nachuntersuchungstest (8 Wochen nach der Erstbeurteilung).
Die Teilnehmer führen Gehversuche unter Single- und Dual-Task-Bedingungen durch
Während der Erstbeurteilung (nach der Verletzung) und erneut beim Nachuntersuchungstest (8 Wochen nach der Erstbeurteilung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Binghamton University
Brooke Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Howell, PhD, University of Colorado School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1352

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Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte/blinde IPD-Daten können auf begründeten Antrag zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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