Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tele-rehabilitacja w celu poprawy regeneracji po łagodnym urazie mózgu i zmniejszenia ryzyka późniejszego urazu

18 października 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności, użyteczności i skuteczności baterii oceny opartej na smartfonie i zdalnie zarządzanej wirtualnej interwencji nerwowo-mięśniowej / dwuzadaniowej (vNDT) wśród zdrowych członków amerykańskiej służby wojskowej i aktywnych fizycznie młodych dorosłych z niedawnym przebytym wstrząs.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1. Określenie wyjściowej charakterystyki wydajności nerwowo-mięśniowej/dwuzadaniowej wśród próby członków czynnej służby wojskowej w porównaniu z aktywnymi fizycznie młodymi dorosłymi cywilami.

Badacze wysuwają hipotezę, że członkowie czynnej służby wojskowej będą mieli podobny podstawowy chód i zdolności podwójnego zadania jak cywile, co wskazuje na potencjał translacyjny między populacjami.

Badacze wysuwają również hipotezę, że na podstawowy chód i zdolności dwuzadaniowe będzie miała wpływ historia wcześniejszych urazów mTBI wśród członków służby wojskowej.

Cel 2. Zbadanie skuteczności interwencji vNDTT opartej na smartfonie w celu zmniejszenia urazów mięśniowo-szkieletowych i poprawy wydajności nerwowo-mięśniowej/dwuzadaniowości po niedawnym mTBI.

Badacze stawiają hipotezę, że osoby przydzielone losowo do interwencji w ciągu trzech tygodni od mTBI będą miały mniejsze ryzyko urazu MSK w okresie 3 miesięcy po mTBI, w porównaniu ze standardową opieką.

Badacze stawiają również hipotezę, że osoby przydzielone losowo do interwencji w ciągu trzech tygodni od mTBI będą miały lepszy chód po interwencji i wykonywanie dwóch zadań niż osoby przydzielone do standardowej opieki, pomimo podobnej wydajności wyjściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Rekrutacyjny
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
          • William T Davis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-35 lat w momencie rejestracji
  • Rozpoznanie łagodnego TBI lub wstrząsu mózgu przez lekarza
  • Potwierdzona diagnoza MTBI zgodnie z wytycznymi VA/DOD w momencie rejestracji
  • Uczestnictwo w regularnej aktywności fizycznej przed urazem (potwierdzone Globalnym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej [GPAQ]) (Cleland i in., 2014; Keating i in., 2019)
  • Dostęp do smartfona w celu pobrania aplikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane lub ciężkie TBI
  • Zaburzenia neurologiczne przed urazem
  • Nieprawidłowe wyniki obrazowania mózgu (jeśli są wykonywane w ramach rutynowej opieki)
  • Poprzednie TBI (łagodne/umiarkowane/ciężkie) <12 miesięcy przed włączeniem do badania inne niż obecny uraz, z powodu którego się zgłaszają

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualny trening nerwowo-mięśniowy/dwuzadaniowy
Strategia vNDTT obejmuje ćwiczenia wzmacniające dolne partie ciała z naciskiem na stabilizację podczas lądowania. Ćwiczenia rozpoczną się po pierwszej wizycie studyjnej i potrwają 8 tygodni.
Behawioralne: Wirtualny trening nerwowo-mięśniowy/dwuzadaniowy
Strategia vNDTT obejmuje ćwiczenia wzmacniające dolne partie ciała z naciskiem na stabilizację podczas lądowania. Ćwiczenia rozpoczną się po pierwszej wizycie studyjnej i potrwają 8 tygodni.
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają rutynowe instruktaże związane z aktywnością fizyczną i ćwiczeniami rehabilitacyjnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obrażeń
Ramy czasowe: 3 miesiące po mTBI
Wskaźnik ostrych urazów układu mięśniowo-szkieletowego
3 miesiące po mTBI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Po rejestracji i przez kolejne 8 tygodni
Wirtualne rejestrowanie sesji treningowej w aplikacji na smartfona (liczba zarejestrowanych/zaplanowanych sesji
Po rejestracji i przez kolejne 8 tygodni
Domeny jakości życia: ruchliwość, objawy depresyjne, zmęczenie, zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny (po urazie) i ponownie podczas badania kontrolnego (8 tygodni po wstępnej ocenie).
Globalny kwestionariusz systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Podczas wstępnej oceny (po urazie) i ponownie podczas badania kontrolnego (8 tygodni po wstępnej ocenie).
Jakość snu
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny (po urazie) i ponownie podczas badania kontrolnego (8 tygodni po wstępnej ocenie).
Uczestnicy wypełnią Pittsburgh Sleep Quality Inventory
Podczas wstępnej oceny (po urazie) i ponownie podczas badania kontrolnego (8 tygodni po wstępnej ocenie).
Zawroty głowy
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny (po urazie) i ponownie podczas badania kontrolnego (8 tygodni po wstępnej ocenie).
Uczestnicy wypełnią Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Podczas wstępnej oceny (po urazie) i ponownie podczas badania kontrolnego (8 tygodni po wstępnej ocenie).
Lęk
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny (po urazie) i ponownie podczas badania kontrolnego (8 tygodni po wstępnej ocenie).
Uczestnicy wypełnią Skalę Ogólnego Zaburzenia Lękowego - 7
Podczas wstępnej oceny (po urazie) i ponownie podczas badania kontrolnego (8 tygodni po wstępnej ocenie).
Jedno/dwuzadaniowe stanie i chód
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny (po urazie) i ponownie podczas badania kontrolnego (8 tygodni po wstępnej ocenie).
Uczestnicy będą wykonywać próby marszowe w warunkach jedno- i dwuzadaniowych
Podczas wstępnej oceny (po urazie) i ponownie podczas badania kontrolnego (8 tygodni po wstępnej ocenie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Binghamton University
Brooke Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Howell, PhD, University of Colorado School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezidentyfikowane/zaślepione dane IChP mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualny trening nerwowo-mięśniowy/dwuzadaniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj