Tele-rehabilitación para mejorar la recuperación de lesiones cerebrales traumáticas leves y reducir el riesgo de lesiones posteriores
4 de mayo de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo de este ensayo clínico es examinar la viabilidad, la utilidad y la eficacia de una batería de evaluación basada en teléfonos inteligentes y una intervención virtual neuromuscular/de doble tarea (vNDT) administrada de forma remota entre miembros sanos del servicio militar de EE. UU. y adultos jóvenes físicamente activos con un reciente concusión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1. Determinar las características de rendimiento neuromuscular/doble tarea de referencia entre una muestra de miembros del servicio militar en servicio activo en comparación con civiles adultos jóvenes físicamente activos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los miembros del servicio militar en servicio activo tendrán una forma de andar básica similar y habilidades de doble tarea que los civiles, lo que demuestra el potencial de traducción entre poblaciones.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que la marcha inicial y las habilidades de doble tarea se verán influenciadas por el historial de lesiones previas de mTBI entre los miembros del servicio militar.
Objetivo 2. Examinar la eficacia de una intervención vNDTT basada en teléfonos inteligentes para reducir las lesiones musculoesqueléticas y mejorar el rendimiento neuromuscular/doble tarea después de una LCT reciente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas asignadas al azar a la intervención dentro de las tres semanas posteriores a la LCT tendrán un riesgo menor de lesión MSK en el período de 3 meses posterior a la LCT, en relación con el estándar de atención.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que los asignados al azar a la intervención dentro de las tres semanas de mTBI tendrán una mejor marcha después de la intervención y un mejor rendimiento en tareas duales que los asignados al estándar de atención, a pesar de un rendimiento inicial similar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-35 años de edad en el momento de la inscripción
- TBI leve o diagnóstico de conmoción cerebral por un médico
- Diagnóstico de MTBI confirmado a través de las pautas de VA/DOD en el momento de la inscripción
- Participación en actividad física regular antes de la lesión (confirmado a través del Cuestionario de actividad física global [GPAQ]) (Cleland et al., 2014; Keating et al., 2019)
- Acceso a un teléfono inteligente para descargar la aplicación
Criterio de exclusión:
- TBI moderado o severo
- Trastorno neurológico previo a la lesión
- Hallazgos anormales en imágenes cerebrales (si se realizan como parte de la atención de rutina)
- TBI anterior (leve/moderado/grave) <12 meses antes de la inscripción que no sea la lesión actual por la que están siendo atendidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento virtual neuromuscular/doble tarea
La estrategia vNDTT incorpora ejercicios de fuerza de la parte inferior del cuerpo con enfoque en la estabilización del aterrizaje.
Los ejercicios comenzarán después de la visita inicial del estudio y durarán 8 semanas.
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La estrategia vNDTT incorpora ejercicios de fuerza de la parte inferior del cuerpo con enfoque en la estabilización del aterrizaje.
Los ejercicios comenzarán después de la visita inicial del estudio y durarán 8 semanas.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán instrucciones de rutina relacionadas con la actividad física y los ejercicios de rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de lesiones
Periodo de tiempo: 3 meses después de mTBI
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Tasa de lesiones musculoesqueléticas agudas
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3 meses después de mTBI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y durante las siguientes 8 semanas
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Registro virtual de una sesión de entrenamiento en la aplicación del teléfono inteligente (# de sesiones registradas/sesiones planificadas
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Al momento de la inscripción y durante las siguientes 8 semanas
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Dominios de calidad de vida: movilidad, síntomas depresivos, fatiga, interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (posterior a la lesión) y nuevamente en la prueba de seguimiento (8 semanas después de la evaluación inicial)
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Cuestionario global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
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Durante la evaluación inicial (posterior a la lesión) y nuevamente en la prueba de seguimiento (8 semanas después de la evaluación inicial)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (posterior a la lesión) y nuevamente en la prueba de seguimiento (8 semanas después de la evaluación inicial)
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Los participantes completarán el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh
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Durante la evaluación inicial (posterior a la lesión) y nuevamente en la prueba de seguimiento (8 semanas después de la evaluación inicial)
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Mareo
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (posterior a la lesión) y nuevamente en la prueba de seguimiento (8 semanas después de la evaluación inicial)
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Los participantes completarán el Inventario de discapacidad por mareos.
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Durante la evaluación inicial (posterior a la lesión) y nuevamente en la prueba de seguimiento (8 semanas después de la evaluación inicial)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (posterior a la lesión) y nuevamente en la prueba de seguimiento (8 semanas después de la evaluación inicial)
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Los participantes completarán el Trastorno de Ansiedad General - escala 7
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Durante la evaluación inicial (posterior a la lesión) y nuevamente en la prueba de seguimiento (8 semanas después de la evaluación inicial)
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De pie y marcha para una o dos tareas
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (posterior a la lesión) y nuevamente en la prueba de seguimiento (8 semanas después de la evaluación inicial)
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Los participantes realizarán pruebas de caminata en condiciones de una o dos tareas.
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Durante la evaluación inicial (posterior a la lesión) y nuevamente en la prueba de seguimiento (8 semanas después de la evaluación inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Howell, PhD, University of Colorado School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-1352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de IPD no identificados/enmascarados pueden estar disponibles a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .