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Télé-réadaptation pour améliorer la récupération après un traumatisme crânien léger et réduire le risque de blessure ultérieure

18 octobre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'objectif de cet essai clinique est d'examiner la faisabilité, l'utilité et l'efficacité d'une batterie d'évaluation basée sur un smartphone et d'une intervention neuromusculaire/double tâche virtuelle (vNDT) administrée à distance chez des militaires américains en bonne santé et de jeunes adultes physiquement actifs avec une récente commotion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1. Déterminer les caractéristiques de base de la performance neuromusculaire/double tâche parmi un échantillon de militaires en service actif par rapport à de jeunes adultes civils physiquement actifs.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les membres du service militaire en service actif auront une démarche de base et des capacités à double tâche similaires à celles des civils, démontrant un potentiel de traduction entre les populations.

Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que la démarche de base et les capacités à double tâche seront influencées par les antécédents de blessures antérieures au TCC chez les militaires.

Objectif 2. Examiner l'efficacité d'une intervention vNDTT basée sur un smartphone pour réduire les blessures musculo-squelettiques et améliorer les performances neuromusculaires/à double tâche après un TBI récent.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes randomisées pour l'intervention dans les trois semaines suivant le TCCm auront un risque plus faible de lésion musculo-squelettique dans les 3 mois suivant le TCCm, par rapport au traitement standard.

Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les personnes randomisées pour l'intervention dans les trois semaines suivant le TBI auront une meilleure démarche post-intervention et une meilleure performance à double tâche que celles affectées à la norme de soins, malgré des performances de base similaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78236
        • Recrutement
        • Brooke Army Medical Center
        • Contact:
          • William T Davis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-35 ans au moment de l'inscription
  • TBI léger ou diagnostic de commotion cérébrale par un médecin
  • Diagnostic MTBI confirmé via les directives VA / DOD au moment de l'inscription
  • Participation à une activité physique régulière avant la blessure (confirmée via le Global Physical Activity Questionnaire [GPAQ]) (Cleland et al., 2014 ; Keating et al., 2019)
  • Accès à un smartphone pour le téléchargement d'applications

Critère d'exclusion:

  • TBI modéré ou sévère
  • Trouble neurologique pré-traumatique
  • Résultats d'imagerie cérébrale anormaux (si effectués dans le cadre des soins de routine)
  • TBI antérieur (léger/modéré/sévère) <12 mois avant l'inscription autre que la blessure actuelle pour laquelle ils sont vus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement virtuel neuromusculaire/double tâche
La stratégie vNDTT intègre des exercices de force du bas du corps avec une focalisation sur la stabilisation à l'atterrissage. Les exercices commenceront après la visite d'étude initiale et dureront 8 semaines.
Comportemental: Entraînement virtuel neuromusculaire/double tâche
La stratégie vNDTT intègre des exercices de force du bas du corps avec une focalisation sur la stabilisation à l'atterrissage. Les exercices commenceront après la visite d'étude initiale et dureront 8 semaines.
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants recevront des instructions de routine liées à l'activité physique et aux exercices de rééducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de blessures
Délai: 3 mois après un TCC
Taux de blessures musculo-squelettiques aiguës
3 mois après un TCC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'intervention
Délai: Dès l'inscription et pendant les 8 semaines suivantes
Enregistrement virtuel d'une session de formation sur l'application pour smartphone (nombre de sessions enregistrées/planifiées
Dès l'inscription et pendant les 8 semaines suivantes
Domaines de qualité de vie : mobilité, symptômes dépressifs, fatigue, interférence de la douleur
Délai: Lors de l'évaluation initiale (post-traumatique) et à nouveau lors du test de suivi (8 semaines après l'évaluation initiale)
Questionnaire global PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Lors de l'évaluation initiale (post-traumatique) et à nouveau lors du test de suivi (8 semaines après l'évaluation initiale)
Qualité du sommeil
Délai: Lors de l'évaluation initiale (post-traumatique) et à nouveau lors du test de suivi (8 semaines après l'évaluation initiale)
Les participants rempliront l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh
Lors de l'évaluation initiale (post-traumatique) et à nouveau lors du test de suivi (8 semaines après l'évaluation initiale)
Vertiges
Délai: Lors de l'évaluation initiale (post-traumatique) et à nouveau lors du test de suivi (8 semaines après l'évaluation initiale)
Les participants rempliront l'inventaire du handicap lié aux étourdissements
Lors de l'évaluation initiale (post-traumatique) et à nouveau lors du test de suivi (8 semaines après l'évaluation initiale)
Anxiété
Délai: Lors de l'évaluation initiale (post-traumatique) et à nouveau lors du test de suivi (8 semaines après l'évaluation initiale)
Les participants rempliront l'échelle de 7 Troubles d'anxiété générale
Lors de l'évaluation initiale (post-traumatique) et à nouveau lors du test de suivi (8 semaines après l'évaluation initiale)
Position debout et démarche à une ou deux tâches
Délai: Lors de l'évaluation initiale (post-traumatique) et à nouveau lors du test de suivi (8 semaines après l'évaluation initiale)
Les participants effectueront des essais de marche dans des conditions de tâche unique et double
Lors de l'évaluation initiale (post-traumatique) et à nouveau lors du test de suivi (8 semaines après l'évaluation initiale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Binghamton University
Brooke Army Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David R Howell, PhD, University of Colorado School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-1352

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données IPD non identifiées/en aveugle peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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