Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация для улучшения восстановления после легкой черепно-мозговой травмы и снижения риска последующих травм

18 октября 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Целью этого клинического испытания является изучение осуществимости, полезности и эффективности батареи оценок на основе смартфона и дистанционно управляемого виртуального нервно-мышечного/двухзадачного (vNDT) вмешательства среди здоровых военнослужащих США и физически активных молодых людей с недавним сотрясение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1. Определить базовые нервно-мышечные/двойные рабочие характеристики среди выборки военнослужащих, находящихся на действительной военной службе, по сравнению с физически активными молодыми взрослыми гражданскими лицами.

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что военнослужащие действительной службы будут иметь такую ​​же базовую походку и способности выполнять две задачи, что и гражданские лица, демонстрируя потенциал перевода между группами населения.

Исследователи также предполагают, что на исходную походку и способность выполнять две задачи будет влиять история предыдущих травм mTBI среди военнослужащих.

Цель 2. Изучить эффективность вмешательства vNDTT на основе смартфона для уменьшения травм опорно-двигательного аппарата и улучшения нервно-мышечной/двухзадачной работы после недавней mTBI.

Исследователи предполагают, что пациенты, рандомизированные для вмешательства в течение трех недель после mTBI, будут иметь более низкий риск повреждения MSK в течение 3-месячного периода после mTBI по сравнению со стандартом лечения.

Исследователи также предполагают, что пациенты, рандомизированные для вмешательства в течение трех недель после mTBI, будут иметь лучшую походку после вмешательства и эффективность выполнения двух задач, чем те, кому назначено стандартное лечение, несмотря на аналогичные исходные показатели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Denver
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • Рекрутинг
        • Brooke Army Medical Center
        • Контакт:
          • William T Davis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 35 лет на момент зачисления
  • Легкая ЧМТ или сотрясение мозга, поставленный врачом
  • Подтвержденный диагноз MTBI в соответствии с рекомендациями VA/DOD на момент регистрации
  • Участие в регулярных физических нагрузках до травмы (подтверждено Глобальным опросником физической активности [GPAQ]) (Cleland et al., 2014; Keating et al., 2019)
  • Доступ к смартфону для загрузки приложения

Критерий исключения:

  • Умеренная или тяжелая ЧМТ
  • Предтравматическое неврологическое расстройство
  • Аномальные результаты визуализации головного мозга (если она проводится в рамках рутинной помощи)
  • Предыдущая ЧМТ (легкая/умеренная/тяжелая) <12 месяцев до регистрации, кроме текущей травмы, по поводу которой они наблюдаются

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальное нервно-мышечное/двухзадачное обучение
Стратегия vNDTT включает силовые упражнения для нижней части тела с упором на стабилизацию приземления. Учения начнутся после первоначального учебного визита и продлятся 8 недель.
Поведенческий: Виртуальное нервно-мышечное/двухзадачное обучение
Стратегия vNDTT включает силовые упражнения для нижней части тела с упором на стабилизацию приземления. Учения начнутся после первоначального учебного визита и продлятся 8 недель.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участникам будут предоставлены обычные инструкции, связанные с физической активностью и реабилитационными упражнениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень травматизма
Временное ограничение: Через 3 месяца после МЧМТ
Частота острых скелетно-мышечных травм
Через 3 месяца после МЧМТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: При зачислении и в течение последующих 8 недель
Виртуальное ведение журнала тренировки в приложении для смартфона (количество зарегистрированных/запланированных занятий)
При зачислении и в течение последующих 8 недель
Области качества жизни: подвижность, симптомы депрессии, утомляемость, интерференция боли
Временное ограничение: Во время первоначальной (посттравматической) оценки и повторно при последующем (через 8 недель после первоначальной оценки) тесте
Глобальный вопросник Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Во время первоначальной (посттравматической) оценки и повторно при последующем (через 8 недель после первоначальной оценки) тесте
Качество сна
Временное ограничение: Во время первоначальной (посттравматической) оценки и повторно при последующем (через 8 недель после первоначальной оценки) тесте
Участники заполнят Питтсбургскую анкету качества сна.
Во время первоначальной (посттравматической) оценки и повторно при последующем (через 8 недель после первоначальной оценки) тесте
Головокружение
Временное ограничение: Во время первоначальной (посттравматической) оценки и повторно при последующем (через 8 недель после первоначальной оценки) тесте
Участники заполняют Инвентарь гандикапа головокружения.
Во время первоначальной (посттравматической) оценки и повторно при последующем (через 8 недель после первоначальной оценки) тесте
Беспокойство
Временное ограничение: Во время первоначальной (посттравматической) оценки и повторно при последующем (через 8 недель после первоначальной оценки) тесте
Участники выполнят общее тревожное расстройство - 7 шкала
Во время первоначальной (посттравматической) оценки и повторно при последующем (через 8 недель после первоначальной оценки) тесте
Одно/двухзадачное стояние и ходьба
Временное ограничение: Во время первоначальной (посттравматической) оценки и повторно при последующем (через 8 недель после первоначальной оценки) тесте
Участники будут выполнять ходовые испытания в условиях одной и двух задач.
Во время первоначальной (посттравматической) оценки и повторно при последующем (через 8 недель после первоначальной оценки) тесте

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Binghamton University
Brooke Army Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: David R Howell, PhD, University of Colorado School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-1352

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Неидентифицированные/слепые данные IPD могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальное нервно-мышечное/двухзадачное обучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться