Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace pro zlepšení zotavení z lehkého traumatického poranění mozku a snížení rizika následného zranění

18. října 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílem této klinické studie je prozkoumat proveditelnost, užitečnost a účinnost vyhodnocovací baterie založené na smartphonu a vzdáleně spravované virtuální neuromuskulární/dvouúkolové (vNDT) intervence mezi zdravými příslušníky vojenské služby USA a fyzicky aktivními mladými dospělými s nedávnou otřes mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1. Určit základní charakteristiky neuromuskulárního výkonu/výkonu při dvou úkolech u vzorku příslušníků vojenské služby v aktivní službě ve srovnání s fyzicky aktivními mladými dospělými civilisty.

Vyšetřovatelé předpokládají, že příslušníci aktivní vojenské služby budou mít podobnou základní chůzi a schopnosti dvojího úkolu jako civilisté, což demonstruje překladatelský potenciál mezi populacemi.

Vyšetřovatelé také předpokládají, že základní chůze a dvojúlohové schopnosti budou ovlivněny historií předchozích zranění mTBI mezi příslušníky vojenské služby.

Cíl 2. Prozkoumat účinnost intervence vNDTT založené na chytrém telefonu ke snížení muskuloskeletálního poškození a zlepšení neuromuskulárního/dvojitého výkonu po nedávném mTBI.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ti, kteří byli randomizováni k intervenci do tří týdnů po mTBI, budou mít nižší riziko poranění MSK v období 3 měsíců po mTBI ve srovnání se standardní péčí.

Vyšetřovatelé také předpokládají, že ti, kteří byli randomizováni k intervenci do tří týdnů po mTBI, budou mít lepší pointervenční chůzi a výkon ve dvou úkolech než ti, kteří byli přiřazeni ke standardní péči, a to navzdory podobné výchozí výkonnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78236
        • Nábor
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
          • William T Davis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-35 let v době zápisu
  • Mírný TBI nebo otřes mozku diagnostikován lékařem
  • Potvrzená diagnóza MTBI prostřednictvím pokynů VA/DOD v době zápisu
  • Účast na pravidelné fyzické aktivitě před zraněním (potvrzeno prostřednictvím Global Physical Activity Questionnaire [GPAQ]) (Cleland et al., 2014; Keating et al., 2019)
  • Přístup k chytrému telefonu pro stažení aplikace

Kritéria vyloučení:

  • Střední nebo těžké TBI
  • Neurologická porucha před úrazem
  • Abnormální nálezy při zobrazování mozku (pokud jsou prováděny jako součást běžné péče)
  • Předchozí TBI (mírné/střední/závažné) <12 měsíců před zařazením jiné než aktuální zranění, kvůli kterému jsou sledováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální neuromuskulární/dvouúkolový trénink
Strategie vNDTT zahrnuje cvičení na sílu dolní části těla se zaměřením na stabilizaci při přistání. Cvičení začnou po úvodní studijní návštěvě a potrvají 8 týdnů.
Behaviorální: Virtuální neuromuskulární/dvouúkolový trénink
Strategie vNDTT zahrnuje cvičení na sílu dolní části těla se zaměřením na stabilizaci při přistání. Cvičení začnou po úvodní studijní návštěvě a potrvají 8 týdnů.
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníkům budou poskytnuty běžné instrukce týkající se pohybové aktivity a rehabilitačních cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zranění
Časové okno: 3 měsíce po mTBI
Míra akutních muskuloskeletálních poranění
3 měsíce po mTBI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování intervence
Časové okno: Při zápisu a následujících 8 týdnů
Virtuální protokolování tréninku v aplikaci pro chytré telefony (počet zaznamenaných/plánovaných relací
Při zápisu a následujících 8 týdnů
Oblasti kvality života: mobilita, symptomy deprese, únava, rušení bolesti
Časové okno: Během úvodního (po úrazu) hodnocení a znovu při následném (8 týdnů po úvodním hodnocení) testu
Globální dotazník systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS).
Během úvodního (po úrazu) hodnocení a znovu při následném (8 týdnů po úvodním hodnocení) testu
Kvalita spánku
Časové okno: Během úvodního (po úrazu) hodnocení a znovu při následném (8 týdnů po úvodním hodnocení) testu
Účastníci dokončí Pittsburgh Sleep Quality Inventory
Během úvodního (po úrazu) hodnocení a znovu při následném (8 týdnů po úvodním hodnocení) testu
Závrať
Časové okno: Během úvodního (po úrazu) hodnocení a znovu při následném (8 týdnů po úvodním hodnocení) testu
Účastníci dokončí inventář hendikepu závratě
Během úvodního (po úrazu) hodnocení a znovu při následném (8 týdnů po úvodním hodnocení) testu
Úzkost
Časové okno: Během úvodního (po úrazu) hodnocení a znovu při následném (8 týdnů po úvodním hodnocení) testu
Účastníci absolvují obecnou úzkostnou poruchu - 7 stupnice
Během úvodního (po úrazu) hodnocení a znovu při následném (8 týdnů po úvodním hodnocení) testu
Stoj a chůze na jeden/dvojitý úkol
Časové okno: Během úvodního (po úrazu) hodnocení a znovu při následném (8 týdnů po úvodním hodnocení) testu
Účastníci budou provádět testy chůze za podmínek jednoho a dvou úkolů
Během úvodního (po úrazu) hodnocení a znovu při následném (8 týdnů po úvodním hodnocení) testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Binghamton University
Brooke Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Howell, PhD, University of Colorado School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-1352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná/slepá data IPD mohou být zpřístupněna na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

Klinické studie na Virtuální neuromuskulární/dvouúkolový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit