Telerehabilitace pro zlepšení zotavení z lehkého traumatického poranění mozku a snížení rizika následného zranění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1. Určit základní charakteristiky neuromuskulárního výkonu/výkonu při dvou úkolech u vzorku příslušníků vojenské služby v aktivní službě ve srovnání s fyzicky aktivními mladými dospělými civilisty.
Vyšetřovatelé předpokládají, že příslušníci aktivní vojenské služby budou mít podobnou základní chůzi a schopnosti dvojího úkolu jako civilisté, což demonstruje překladatelský potenciál mezi populacemi.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že základní chůze a dvojúlohové schopnosti budou ovlivněny historií předchozích zranění mTBI mezi příslušníky vojenské služby.
Cíl 2. Prozkoumat účinnost intervence vNDTT založené na chytrém telefonu ke snížení muskuloskeletálního poškození a zlepšení neuromuskulárního/dvojitého výkonu po nedávném mTBI.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ti, kteří byli randomizováni k intervenci do tří týdnů po mTBI, budou mít nižší riziko poranění MSK v období 3 měsíců po mTBI ve srovnání se standardní péčí.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že ti, kteří byli randomizováni k intervenci do tří týdnů po mTBI, budou mít lepší pointervenční chůzi a výkon ve dvou úkolech než ti, kteří byli přiřazeni ke standardní péči, a to navzdory podobné výchozí výkonnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-35 let v době zápisu
- Mírný TBI nebo otřes mozku diagnostikován lékařem
- Potvrzená diagnóza MTBI prostřednictvím pokynů VA/DOD v době zápisu
- Účast na pravidelné fyzické aktivitě před zraněním (potvrzeno prostřednictvím Global Physical Activity Questionnaire [GPAQ]) (Cleland et al., 2014; Keating et al., 2019)
- Přístup k chytrému telefonu pro stažení aplikace
Kritéria vyloučení:
- Střední nebo těžké TBI
- Neurologická porucha před úrazem
- Abnormální nálezy při zobrazování mozku (pokud jsou prováděny jako součást běžné péče)
- Předchozí TBI (mírné/střední/závažné) <12 měsíců před zařazením jiné než aktuální zranění, kvůli kterému jsou sledováni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální neuromuskulární/dvouúkolový trénink
Strategie vNDTT zahrnuje cvičení na sílu dolní části těla se zaměřením na stabilizaci při přistání.
Cvičení začnou po úvodní studijní návštěvě a potrvají 8 týdnů.
|
Strategie vNDTT zahrnuje cvičení na sílu dolní části těla se zaměřením na stabilizaci při přistání.
Cvičení začnou po úvodní studijní návštěvě a potrvají 8 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníkům budou poskytnuty běžné instrukce týkající se pohybové aktivity a rehabilitačních cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zranění
Časové okno: 3 měsíce po mTBI
|
Míra akutních muskuloskeletálních poranění
|
3 měsíce po mTBI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Při zápisu a následujících 8 týdnů
|
Virtuální protokolování tréninku v aplikaci pro chytré telefony (počet zaznamenaných/plánovaných relací
|
Při zápisu a následujících 8 týdnů
|
|
Oblasti kvality života: mobilita, symptomy deprese, únava, rušení bolesti
Časové okno: Během úvodního (po úrazu) hodnocení a znovu při následném (8 týdnů po úvodním hodnocení) testu
|
Globální dotazník systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS).
|
Během úvodního (po úrazu) hodnocení a znovu při následném (8 týdnů po úvodním hodnocení) testu
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Během úvodního (po úrazu) hodnocení a znovu při následném (8 týdnů po úvodním hodnocení) testu
|
Účastníci dokončí Pittsburgh Sleep Quality Inventory
|
Během úvodního (po úrazu) hodnocení a znovu při následném (8 týdnů po úvodním hodnocení) testu
|
|
Závrať
Časové okno: Během úvodního (po úrazu) hodnocení a znovu při následném (8 týdnů po úvodním hodnocení) testu
|
Účastníci dokončí inventář hendikepu závratě
|
Během úvodního (po úrazu) hodnocení a znovu při následném (8 týdnů po úvodním hodnocení) testu
|
|
Úzkost
Časové okno: Během úvodního (po úrazu) hodnocení a znovu při následném (8 týdnů po úvodním hodnocení) testu
|
Účastníci absolvují obecnou úzkostnou poruchu - 7 stupnice
|
Během úvodního (po úrazu) hodnocení a znovu při následném (8 týdnů po úvodním hodnocení) testu
|
|
Stoj a chůze na jeden/dvojitý úkol
Časové okno: Během úvodního (po úrazu) hodnocení a znovu při následném (8 týdnů po úvodním hodnocení) testu
|
Účastníci budou provádět testy chůze za podmínek jednoho a dvou úkolů
|
Během úvodního (po úrazu) hodnocení a znovu při následném (8 týdnů po úvodním hodnocení) testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David R Howell, PhD, University of Colorado School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-1352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .