Etäkuntoutus lievistä traumaattisista aivovaurioista toipumisen parantamiseksi ja myöhempien vammojen riskin vähentämiseksi
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia älypuhelimeen perustuvan arviointiakun ja etäohjatun virtuaalisen neuromuskulaarisen/kaksoistehtävän (vNDT) intervention toteutettavuutta, hyödyllisyyttä ja tehokkuutta terveillä Yhdysvaltain armeijan jäsenillä ja fyysisesti aktiivisilla nuorilla aikuisilla. aivotärähdys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1. Selvitä neuromuskulaaristen/kaksoistehtävien suorituskyvyn perusominaisuudet aktiivisessa palveluksessa olevien asevelvollisten joukossa verrattuna fyysisesti aktiivisiin nuoriin aikuisiin siviileihin.
Tutkijat olettavat, että aktiivisessa asepalveluksessa olevilla jäsenillä on samanlainen lähtötaso ja kyky suorittaa kaksinkertainen tehtävä kuin siviileillä, mikä osoittaa muunnospotentiaalin väestön välillä.
Tutkijat olettavat myös, että asevelvollisuuden jäsenten aiemmat mTBI-vammat vaikuttavat perustason kävelyyn ja kahden tehtävän kykyihin.
Tavoite 2. Tutki älypuhelimeen perustuvan vNDTT-intervention tehokkuutta tuki- ja liikuntaelinten vammojen vähentämisessä ja hermo-lihas-/kaksoistehtävän suorituskyvyn parantamisessa äskettäisen mTBI:n jälkeen.
Tutkijat olettavat, että niillä, jotka on satunnaistettu interventioon kolmen viikon sisällä mTBI:stä, on pienempi riski saada MSK-vamma 3 kuukauden aikana mTBI:n jälkeen verrattuna hoitoon.
Tutkijat olettavat myös, että niillä, jotka on satunnaistettu interventioon kolmen viikon kuluessa mTBI:stä, on parempi toimenpiteen jälkeinen kävely ja kaksoistehtävä kuin tavalliseen hoitoon osoitetuilla, huolimatta samanlaisista lähtötasoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 18-35 vuotta
- Lääkärin tekemä lievä TBI- tai aivotärähdyksen diagnoosi
- Vahvistettu MTBI-diagnoosi VA/DOD-ohjeiden mukaan ilmoittautumisen yhteydessä
- Osallistuminen säännölliseen fyysiseen toimintaan ennen loukkaantumista (vahvistettu Global Physical Activity Questionnaire -kyselyllä [GPAQ]) (Cleland et al., 2014; Keating et al., 2019)
- Pääsy älypuhelimeen sovellusten lataamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea TBI
- Vahinkoa edeltävä neurologinen häiriö
- Epänormaalit aivojen kuvantamislöydökset (jos se suoritetaan osana rutiinihoitoa)
- Aiempi TBI (lievä/keskivaikea/vaikea) < 12 kuukautta ennen ilmoittautumista, muu kuin nykyinen vamma, jonka vuoksi heitä seurataan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen neuromuskulaarinen/kaksitehtävä koulutus
VNDTT-strategia sisältää alavartalon voimaharjoituksia, joissa painopiste on laskeutumisen vakauttamisessa.
Harjoitukset alkavat ensimmäisen opintokäynnin jälkeen ja kestävät 8 viikkoa.
|
VNDTT-strategia sisältää alavartalon voimaharjoituksia, joissa painopiste on laskeutumisen vakauttamisessa.
Harjoitukset alkavat ensimmäisen opintokäynnin jälkeen ja kestävät 8 viikkoa.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujille annetaan rutiiniohjeita liikuntaan ja kuntoutusharjoituksiin liittyen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loukkaantumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta mTBI:n jälkeen
|
Akuuttien tuki- ja liikuntaelinten vammojen määrä
|
3 kuukautta mTBI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja seuraavat 8 viikkoa
|
Harjoituksen kirjaaminen käytännössä älypuhelimen sovellukseen (lokittujen/suunniteltujen istuntojen lukumäärä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja seuraavat 8 viikkoa
|
|
Elämänlaadun osa-alueet: liikkuvuus, masennusoireet, väsymys, kivun häiriöt
Aikaikkuna: Ensimmäisen (vamman jälkeisen) arvioinnin aikana ja uudelleen seurannassa (8 viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen).
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) globaali kyselylomake
|
Ensimmäisen (vamman jälkeisen) arvioinnin aikana ja uudelleen seurannassa (8 viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen).
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Ensimmäisen (vamman jälkeisen) arvioinnin aikana ja uudelleen seurannassa (8 viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen).
|
Osallistujat täyttävät Pittsburghin unen laatukartoituksen
|
Ensimmäisen (vamman jälkeisen) arvioinnin aikana ja uudelleen seurannassa (8 viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen).
|
|
Huimaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen (vamman jälkeisen) arvioinnin aikana ja uudelleen seurannassa (8 viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen).
|
Osallistujat täyttävät huimausvammakartoituksen
|
Ensimmäisen (vamman jälkeisen) arvioinnin aikana ja uudelleen seurannassa (8 viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen).
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ensimmäisen (vamman jälkeisen) arvioinnin aikana ja uudelleen seurannassa (8 viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen).
|
Osallistujat suorittavat asteikon Yleinen ahdistuneisuushäiriö - 7
|
Ensimmäisen (vamman jälkeisen) arvioinnin aikana ja uudelleen seurannassa (8 viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen).
|
|
Yhden/kahden tehtävän seisominen ja kävely
Aikaikkuna: Ensimmäisen (vamman jälkeisen) arvioinnin aikana ja uudelleen seurannassa (8 viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen).
|
Osallistujat suorittavat kävelykokeita yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa
|
Ensimmäisen (vamman jälkeisen) arvioinnin aikana ja uudelleen seurannassa (8 viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David R Howell, PhD, University of Colorado School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat/sokoutetut IPD-tiedot voidaan asettaa saataville kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .