Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering for å forbedre utvinningen av mild traumatisk hjerneskade og redusere risikoen for påfølgende skader

18. oktober 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Målet med denne kliniske studien er å undersøke gjennomførbarheten, nytten og effekten av et smarttelefonbasert vurderingsbatteri og fjernadministrert virtuell Neuromuscular/Dual-Task (vNDT) intervensjon blant friske amerikanske militærtjenestemedlemmer og fysisk aktive unge voksne med en nylig hjernerystelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1. Bestem baseline nevromuskulære/dobbeltoppgave ytelsesegenskaper blant et utvalg aktive militærtjenestemedlemmer sammenlignet med fysisk aktive unge voksne sivile.

Etterforskerne antar at aktive militærtjenestemedlemmer vil ha lignende grunnleggende gang- og dobbeltoppgaveevner som sivile, noe som viser oversettelsespotensial mellom populasjoner.

Etterforskerne antar også at grunnlinjegang og evner med to oppgaver vil bli påvirket av historien om tidligere mTBI-skader blant militærtjenestemedlemmer.

Mål 2. Undersøk effektiviteten av en smarttelefonbasert vNDTT-intervensjon for å redusere muskel- og skjelettskade og forbedre nevromuskulær/dobbeltoppgaveytelse etter en nylig mTBI.

Etterforskerne antar at de som er randomisert til intervensjonen innen tre uker etter mTBI vil ha en lavere risiko for MSK-skade i 3-månedersperioden etter mTBI, i forhold til standard-of-care.

Etterforskerne antar også at de som er randomisert til intervensjonen innen tre uker etter mTBI vil ha bedre gangart etter intervensjon og ytelse med to oppgaver enn de som er tildelt standard-of-care, til tross for lignende baseline ytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78236
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • William T Davis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-35 år ved innmelding
  • Mild TBI eller hjernerystelse diagnose av en lege
  • Bekreftet MTBI-diagnose via VA/DOD-retningslinjer ved påmelding
  • Deltakelse i regelmessig fysisk aktivitet før skaden (bekreftet via Global Physical Activity Questionnaire [GPAQ]) (Cleland et al., 2014; Keating et al., 2019)
  • Tilgang til en smarttelefon for app-nedlasting

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller alvorlig TBI
  • Nevrologisk lidelse før skade
  • Unormale hjerneavbildningsfunn (hvis utført som en del av rutinemessig behandling)
  • Tidligere TBI (mild/moderat/alvorlig) <12 måneder før påmelding annet enn den gjeldende skaden de blir sett for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell nevromuskulær/dobbeltopplæring
VNDTT-strategien inkluderer styrkeøvelser i underkroppen med fokus på landingsstabilisering. Øvelsene starter etter det første studiebesøket og varer i 8 uker.
Atferdsmessig: Virtuell nevromuskulær/dobbeltopplæring
VNDTT-strategien inkluderer styrkeøvelser i underkroppen med fokus på landingsstabilisering. Øvelsene starter etter det første studiebesøket og varer i 8 uker.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne vil få rutinemessige instruksjoner knyttet til fysisk aktivitet og rehabiliteringsøvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skadefrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter mTBI
Akutt muskel- og skjelettskadefrekvens
3 måneder etter mTBI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Ved påmelding og for de påfølgende 8 ukene
Nesten logging av en treningsøkt på smarttelefonapplikasjonen (antall økter logget/planlagte økter
Ved påmelding og for de påfølgende 8 ukene
Livskvalitetsdomener: Mobilitet, depressive symptomer, tretthet, smerteinterferens
Tidsramme: Under den første (post-skade) evalueringen og igjen ved oppfølgingen (8 uker etter den første evalueringen) testen
Globalt spørreskjema for pasientrapporterte utfallsmålinger (PROMIS).
Under den første (post-skade) evalueringen og igjen ved oppfølgingen (8 uker etter den første evalueringen) testen
Søvnkvalitet
Tidsramme: Under den første (post-skade) evalueringen og igjen ved oppfølgingen (8 uker etter den første evalueringen) testen
Deltakerne vil fullføre Pittsburgh Sleep Quality Inventory
Under den første (post-skade) evalueringen og igjen ved oppfølgingen (8 uker etter den første evalueringen) testen
Svimmelhet
Tidsramme: Under den første (post-skade) evalueringen og igjen ved oppfølgingen (8 uker etter den første evalueringen) testen
Deltakerne vil fullføre inventaret for svimmelhetshandicap
Under den første (post-skade) evalueringen og igjen ved oppfølgingen (8 uker etter den første evalueringen) testen
Angst
Tidsramme: Under den første (post-skade) evalueringen og igjen ved oppfølgingen (8 uker etter den første evalueringen) testen
Deltakerne vil fullføre skalaen Generell angstlidelse - 7
Under den første (post-skade) evalueringen og igjen ved oppfølgingen (8 uker etter den første evalueringen) testen
Enkelt-/dobbeltoppgave stående og gange
Tidsramme: Under den første (post-skade) evalueringen og igjen ved oppfølgingen (8 uker etter den første evalueringen) testen
Deltakerne vil utføre vandreforsøk under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold
Under den første (post-skade) evalueringen og igjen ved oppfølgingen (8 uker etter den første evalueringen) testen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Binghamton University
Brooke Army Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Howell, PhD, University of Colorado School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-1352

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Uidentifiserte/blindede IPD-data kan gjøres tilgjengelig etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse

Kliniske studier på Virtuell nevromuskulær/dobbeltopplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere