Fællesskabsbaseret sundhedsuddannelse til forebyggelse af bækkenbundsdysfunktion hos fertile kvinder i landdistrikterne i Kina
28. oktober 2022 opdateret af: Yu Sun, Peking University
Fællesskabsbaseret sundhedsuddannelse til forebyggelse af bækkenbundsdysfunktion hos fertile kvinder i landdistrikterne i Kina: Undersøgelsesprotokol for et ikke-randomiseret klyngekontrolleret forsøg
Ifølge eksperterne med ansvar for sundhedsafdelingen i Liangshan-området er Liangshan et af de største Yi-beboede områder i Kina. Påvirket af lokal kultur og produktionshistorie er de fleste kvinder der multiparas med mere end et barn, og deres bevidsthed om genopretning efter fødslen er relativt svag. Derfor er prævalensen og forekomsten af bækkenbundsdysfunktionssygdomme høj i Liangshan-området.
Derudover påtager kvinder i Liangshan-området ansvaret for at tage sig af familiemedlemmer, landbrugsjord og husdyr. De spiller en vigtig rolle i familieproduktionen, som garanterer muligheden for, at andre familiemedlemmer kan komme ud at arbejde. Dysfunktion i bækkenbunden kan dog vise sig ved vedvarende udspilning af bækkenet, hyppig vandladning, hastende vandladning, besvær med vandladning eller afføring og smerter eller besvær med samleje, hvilket nedsætter kvaliteten af det normale liv, og effektiviteten af produktionen, posering. mange psykiske problemer og familiemodsætninger.
Der er ingen forskning til at bevise de nøjagtige interventionsforanstaltninger, der effektivt kan forbedre bækkenbundsfunktionen hos kvinder i Liangshan etniske minoritetsområder. Denne undersøgelse har til formål at fremme dannelsen af kvinders sunde levevaner og adfærd, forbedre kvinders bækkenbundsfunktion og derefter udvikle lokale kvinders livskvalitet og arbejdsudbytte gennem intervention, herunder undervisning i sundhedsviden og træning af bækkenbundsmuskel.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1139
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Peking University China Center for Health Economic Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gifte kvinder, der er 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke er i stand til at deltage i sundhedsundervisningen person-til-person i den første og fjerde måned af interventionen;
- Kvinder, der har modtaget bækkenbundsmuskeltræning, bækkenbundsmuskelsundhedsundervisning, bækkenbundsmuskelkirurgi inden for et år efter baselineundersøgelsen;
- Kvinder, der planlægger graviditet, er gravide eller har født en baby inden for de seneste 6 måneder siden baselineundersøgelsen;
- Kvinder, der ikke er i stand til at forstå instruktionerne eller spørgsmålene fra andre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sundhedspædagogisk intervention
Ifølge data indsamlet i baselineundersøgelsen vil alle deltagere blive opdelt i to grupper: asymptomatiske eller mildt symptomatiske og alvorlige i henhold til risikoniveauet for bækkenbundsdysfunktion.
Intervention for kvinder med høj risiko for bækkenbund fokuserer på at understrege behovet for lægehjælp og adgang til medicinske ressourcer.
Den første intervention vil blive udført umiddelbart efter baseline undersøgelsen.
Den anden intervention gentages med den første og udføres tre måneder efter den første intervention.
Begge de to sessioner indeholder moduler med fokus på sygdomsrelateret viden og bækkenbundsmuskeltræning.
|
Begge de to sessioner indeholder moduler med fokus på sygdomsrelateret viden og bækkenbundsmuskeltræning.
Begge to sessioner vil blive leveret af kvindelige primære sundhedsarbejdere i små grupper (ca. 20 kvinder pr. gruppe).
De lokale sundhedsarbejdere er ansvarlige for at lave aftaler med hver deltager gennem gruppeaktiviteter.
Hver deltager vil modtage en sund kalenderøvelse for at registrere antallet af øvelser om dagen, som vil blive overvåget af primære sundhedspersonale.
Alle sundhedspersonale er forpligtet til at deltage i en heldags workshop, der er organiseret baseret på ordningen og undervisningsmaterialer udviklet af vores forskerhold.
Indholdet af workshoppen omfatter: (1) introduktion af bækkenbundsdysfunktion; (2) risikofaktorer og forebyggelse af bækkenbundsdysfunktion; (3) kegel-bevægelse; (4) metoder til at håndtere alvorlig sygdom; (5) en standardprocedure for gruppeaktiviteter eller en-til-en aktiviteter; (6) færdigheder, der er nødvendige for levering af sundhedspædagogisk intervention.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol uden indgreb
Der gives ingen sundhedsundervisning til deltagerne i kontrolgruppen for at undersøge effekterne af sundhedsundervisning.
Materialer leveret til interventionsgruppen vil dog også blive sendt til kontrolgruppen efter afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet af bækkenbundsnødopgørelse - kort formular 20 (PFDI-20)
Tidsramme: 12 uger efter start af intervention
|
Dette deltagerudfyldte spørgeskema omfatter tre underskalaer med scorer fra 0 til 100: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 vurderer prolapssymptomer, ColoRectal-Anal Distress Inventory-8 vurderer kolorektale/anale symptomer, og Urinary Distress Inventory-6 vurderer urinveje. symptomer.
En højere PFDI-20-score (sum af tre subskala-score, interval 0-300) indikerer en højere symptombyrde.
|
12 uger efter start af intervention
|
|
Ændringen i forekomsten af bækkenbundsdysfunktionssymptomer
Tidsramme: 12 uger efter start af intervention
|
Det er defineret ved andelen af mennesker, der får en PFDI-20-score, der ikke er lig med 0.
|
12 uger efter start af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet af Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) måler ændringerne i tilstandsspecifik livskvalitet, som spænder fra 0-300, med højere score, der indikerer større effekt.
|
12 uger efter indgrebet
|
|
Resultatet af Prolaps and Incontinence Knowledge Quiz (PIKQ)
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
|
PIKQ består af 24 nøjagtige og unøjagtige udsagn relateret til epidemiologi, patogenese, diagnose og behandlingsmuligheder for urininkontinens og POP, som deltagerne blev spurgt om, om de var enige eller uenige.
Hvert korrekt svar fik en score på én, mens forkerte og "ved ikke"-svar blev scoret nul.
PIKQ-scorerne (fra 0 til 24) blev summeret og konverteret til procenter, hvor højere totaler indikerer større bækkenbundsviden).
|
12 uger efter indgrebet
|
|
Selvrapporterede månedlige arbejdsdage efter spørgeskema (dag)
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
|
Dette resultat måler deltagernes arbejdsdage ved et spørgeskema, som angiver, om de er kvalificerede til at arbejde.
|
12 uger efter indgrebet
|
|
Selvrapporteret månedlig personlig indkomst ved spørgeskema (Yuan)
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
|
Dette resultat måler deltagernes månedlige indkomst ved et spørgeskema, som viser det økonomiske udbytte af deres arbejde.
|
12 uger efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guoen Liu, PhD, Peking University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
5. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUni_Liangshan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene kan leveres i henhold til forskerens behov, men omfatter ikke alle personoplysninger
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige i 2025
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene er kun til forskningsformål
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .