Samfunnsbasert helseopplæring for forebygging av bekkenbunnsdysfunksjon hos fertile kvinner i landlige Kina
28. oktober 2022 oppdatert av: Yu Sun, Peking University
Samfunnsbasert helseopplæring for forebygging av bekkenbunnsdysfunksjon hos fertile kvinner i landlige Kina: Studieprotokoll for en ikke-randomisert klyngekontrollert studie
I følge ekspertene med ansvar for helseavdelingen i Liangshan-området er Liangshan et av de største Yi bebodde områdene i Kina. Påvirket av lokal kultur og produksjonshistorie, er de fleste kvinner der multiparas, med mer enn ett barn, og deres bevissthet om restitusjon etter fødselen er relativt svak. Derfor er prevalensen og forekomsten av bekkenbunnsdysfunksjonssykdommer høy i Liangshan-området.
I tillegg påtar kvinner i Liangshan-området ansvaret for å ta vare på familiemedlemmer, jordbruksland og husdyr. De spiller en viktig rolle i familieproduksjonen, noe som garanterer muligheten for andre familiemedlemmer til å gå ut i arbeid. Dysfunksjon i bekkenbunnen kan imidlertid manifestere seg ved vedvarende utspiling av bekkenet, hyppig vannlating, hastende vannlating, vanskeligheter med vannlating eller avføring, og smerter eller problemer med samleie, noe som reduserer kvaliteten på normalt liv, og effektiviteten av produksjonen, posering. mange psykiske problemer og familiemotsetninger.
Det er ingen forskning som beviser de eksakte intervensjonstiltakene som effektivt kan forbedre bekkenbunnsfunksjonen til kvinner i Liangshan etniske minoritetsområder. Denne studien tar sikte på å fremme dannelsen av kvinners sunne levevaner og atferd, forbedre kvinners bekkenbunnsfunksjon, og deretter utvikle livskvaliteten og arbeidsproduksjonen til lokale kvinner gjennom intervensjon inkludert helsekunnskapsundervisning og bekkenbunnsmuskeltrening.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Peking University China Center for Health Economic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gifte kvinner som er 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke er i stand til å delta på person-til-person helseopplæringstimer den første og fjerde måneden av intervensjonen;
- Kvinner som har mottatt bekkenbunnsmuskeltrening, bekkenbunnsmuskelhelseundervisning, bekkenbunnsmuskelkirurgi innen ett år etter grunnundersøkelsen;
- Kvinner som planlegger graviditet, gravide eller har født en baby de siste 6 månedene siden grunnundersøkelsen;
- Kvinner som ikke er i stand til å forstå instruksjonene eller spørsmålene fra andre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helsepedagogisk intervensjon
I henhold til dataene som er samlet inn i grunnundersøkelsen, vil alle deltakerne bli delt inn i to grupper: asymptomatiske eller mildt symptomatiske og alvorlige i henhold til risikonivået for bekkenbunnsdysfunksjon.
Intervensjon for høy risiko for bekkenbunnskvinner fokuserer på å understreke behovet for medisinsk behandling og tilgang til medisinske ressurser.
Den første intervensjonen vil bli utført umiddelbart etter grunnundersøkelsen.
Den andre intervensjonen gjentas med den første og utføres tre måneder etter den første intervensjonen.
Begge de to øktene inneholder moduler med fokus på helserelatert kunnskap og bekkenbunnsmuskeltrening.
|
Begge de to øktene inneholder moduler med fokus på helserelatert kunnskap og bekkenbunnsmuskeltrening.
Begge to øktene vil bli holdt av kvinnelige primærhelsearbeidere i små grupper (omtrent 20 kvinner per gruppe).
De lokale helsearbeiderne er ansvarlige for å avtale med hver deltaker gjennom gruppeaktiviteter.
Hver deltaker vil motta en sunn kalenderpraksis for å registrere antall øvelser per dag som vil bli overvåket av primærhelsepersonell.
Alle helsearbeidere er pålagt å delta på en heldagsverksted organisert basert på opplegget og undervisningsmateriell utviklet av vårt forskningsteam.
Innholdet i workshopen inkluderer: (1) introduksjon av bekkenbunnsdysfunksjon; (2) risikofaktorer og forebygging av bekkenbunnsdysfunksjon; (3) kegel-bevegelse; (4) metoder for å håndtere alvorlig sykdom; (5) en standard prosedyre for gruppeaktiviteter eller en-til-en aktiviteter; (6) ferdigheter som trengs for levering av helseundervisningsintervensjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll uten inngrep
Det gis ingen helseundervisning til deltakerne i kontrollgruppen for å undersøke effekten av helseundervisning.
Materialer som er gitt til intervensjonsgruppen vil imidlertid også bli sendt til kontrollgruppen etter at studien er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen til bekkenbunnsinventar – kort skjema 20 (PFDI-20)
Tidsramme: 12 uker etter start av intervensjon
|
Dette deltakerutfylte spørreskjemaet består av tre underskalaer med skårer fra 0 til 100: Bekkenorganets prolapsnødregister-6 som vurderer prolapssymptomer, ColoRectal-Anal Distress Inventory-8 som vurderer kolorektale/anale symptomer, og Urinary Distress Inventory-6 vurderer urinveier. symptomer.
En høyere PFDI-20-skåre (sum av tre subskala-skårer, område 0-300) indikerer en høyere symptombyrde.
|
12 uker etter start av intervensjon
|
|
Endringen i forekomsten av bekkenbunnsdysfunksjonssymptomer
Tidsramme: 12 uker etter start av intervensjon
|
Det er definert av andelen personer som får en PFDI-20-poengsum som ikke er lik 0.
|
12 uker etter start av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen til bekkenbunnen Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7)
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) som måler endringene i tilstandsspesifikk livskvalitet, som varierer fra 0-300, med høyere score som indikerer større effekt.
|
12 uker etter intervensjonen
|
|
Poengsummen til Prolapse and Incontinence Knowledge Quiz (PIKQ)
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
|
PIKQ består av 24 nøyaktige og unøyaktige utsagn knyttet til epidemiologi, patogenese, diagnose og behandlingsalternativer for urininkontinens og POP, som deltakerne ble spurt om de var enige eller uenige i.
Hvert korrekt svar fikk en poengsum på én, mens feil og "vet ikke"-svar ble scoret null.
PIKQ-skårene (som varierer fra 0 til 24) ble summert og konvertert til prosenter, med høyere totaler som indikerer større kunnskap om bekkenbunnen).
|
12 uker etter intervensjonen
|
|
Selvrapporterte månedlige arbeidsdager etter spørreskjema (dag)
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
|
Dette utfallet måler arbeidsdagene til deltakerne ved spørreskjema, som indikerer om de er kvalifisert for arbeid.
|
12 uker etter intervensjonen
|
|
Selvrapportert månedlig personlig inntekt ved spørreskjema (Yuan)
Tidsramme: 12 uker etter intervensjonen
|
Dette utfallet måler den månedlige inntekten til deltakerne ved hjelp av spørreskjema, som viser den økonomiske avkastningen av arbeidet deres.
|
12 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guoen Liu, PhD, Peking University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
5. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PekingUni_Liangshan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene kan gis i henhold til forskerens behov, men inkluderer ikke alle personopplysninger
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige i 2025
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene er kun for forskningsformål
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .