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中国農村部の妊娠可能な女性の骨盤底機能障害予防のための地域ベースの健康教育

2022年10月28日 更新者:Yu Sun、Peking University

中国農村部の妊娠可能な女性における骨盤底機能不全の予防のための地域ベースの健康教育:非ランダム化クラスター対照試験の研究プロトコル

涼山地域の医療部門を担当する専門家によると、涼山は中国最大のイ族居住地域の 1 つです。 現地の文化や生産履歴の影響もあり、産後回復への意識は比較的低く、多産・多産の女性が多い。 したがって、梁山地区では骨盤底機能障害疾患の有病率と発生率が高い。

また、涼山地域の女性は、家族の世話、農地、家畜の世話を担っています。 彼らは家族の生産において重要な役割を果たし、他の家族が仕事に出かける機会を保証します。 しかし、骨盤底機能不全は、持続的な骨盤の拡張、頻尿、排尿の切迫、排尿または排便の困難、性交の痛みまたは困難によって現れることがあり、通常の生活の質および生産効率を低下させます。多くの心理的問題と家族の矛盾。

梁山少数民族地域の女性の骨盤底機能を効果的に改善できる正確な介入手段を証明する研究はありません。 この研究は、健康知識教育や骨盤底筋運動などの介入を通じて、女性の健康的な生活習慣と行動の形成を促進し、女性の骨盤底機能を改善し、地域の女性の生活の質と労働生産性を向上させることを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1139

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100871
        • Peking University China Center for Health Economic Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~65歳の既婚女性

除外基準:

  • 介入の 1 か月目と 4 か月目に対人健康教育クラスに参加できない女性。
  • ベースライン調査から1年以内に骨盤底筋トレーニング、骨盤底筋健康教育、骨盤底筋手術を受けた女性。
  • ベースライン調査から過去6か月以内に妊娠を計画している、妊娠している、または出産した女性。
  • 他人からの指示や質問が理解できない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健康教育介入
ベースライン調査で収集されたデータによると、すべての参加者は、骨盤底機能不全のリスクレベルに応じて、無症候性または軽度の症候性および重度の2つのグループに分けられます。 骨盤底のリスクが高い女性への介入は、医療ケアの必要性と医療リソースへのアクセスを強調することに重点を置いています。 最初の介入は、ベースライン調査の直後に実行されます。 2 番目の介入は、最初の介入で繰り返され、最初の介入の 3 か月後に実行されます。 どちらのセッションにも、健康に関する知識と骨盤底筋のエクササイズに焦点を当てたモジュールが含まれています。
どちらのセッションにも、健康に関する知識と骨盤底筋のエクササイズに焦点を当てたモジュールが含まれています。 2 つのセッションは両方とも、小規模なグループ (1 グループあたり約 20 人の女性) のプライマリ ヘルスケアの女性労働者によって行われます。 地元の医療従事者は、グループ活動を通じて各参加者との約束をする責任があります。 各参加者は、一次医療従事者によって監督される 1 日あたりのエクササイズの数を記録するために、健康的なカレンダーの練習を受け取ります。 すべての医療従事者は、私たちの研究チームが開発したスキームと教材に基づいて組織された終日ワークショップに参加する必要があります。 ワークショップの内容は次のとおりです。(1)骨盤底機能障害の紹介。 (2) 危険因子と骨盤底機能障害の予防。 (3) ケーゲル運動。 (4) 重症の場合の対処法。 (5) グループ活動またはマンツーマン活動の標準的な手順。 (6) 健康教育介入の提供に必要なスキル。
介入なし:介入なしの制御
対照群の参加者には健康教育を行わず、健康教育の効果を調査した。 ただし、介入群に提供された資料は、研究の完了後に対照群にも送られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pelvic Floor Distress Inventory - short form 20 (PFDI-20) のスコア
時間枠:介入開始から12週間後
この参加者が記入したアンケートは、0 ~ 100 の範囲のスコアを持つ 3 つのサブスケールで構成されています。脱出症状を評価する骨盤臓器脱出障害インベントリー 6、結腸直腸/肛門症状を評価する結腸直腸肛門障害インベントリー 8、および排尿障害を評価する尿路障害インベントリー 6 です。症状。 PFDI-20 スコア (3 つのサブスケール スコアの合計、範囲 0 ~ 300) が高いほど、症状の負荷が高いことを示します。
介入開始から12週間後
骨盤底機能不全症状の発生率の変化
時間枠:介入開始から12週間後
これは、PFDI-20 スコアが 0 ではない人の割合によって定義されます。
介入開始から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) のスコア
時間枠:介入後12週間
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) は、0 ~ 300 の範囲の状態固有の生活の質の変化を測定し、スコアが高いほど効果が高いことを示します。
介入後12週間
脱失失禁知識クイズ (PIKQ) のスコア
時間枠:介入後12週間
PIKQ は、尿失禁と POP の疫学、病因、診断、治療の選択肢に関連する 24 の正確な記述と不正確な記述で構成されており、参加者は同意するか同意しないかを尋ねられました。 正しい回答にはそれぞれ 1 点が付けられましたが、間違った回答や「わからない」回答には 0 点が付けられました。 PIKQ スコア (0 から 24 の範囲) を合計してパーセンテージに変換し、合計が高いほど骨盤底の知識が高いことを示します)。
介入後12週間
アンケートによる自己申告月間稼働日(日)
時間枠:介入後12週間
この結果は、アンケートによって参加者の就業日数を測定し、就業資格があるかどうかを示します。
介入後12週間
アンケートによる自己申告の月間個人収入 (元)
時間枠:介入後12週間
この結果は、アンケートによって参加者の月収を測定し、彼らの仕事の経済的利益を示します。
介入後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guoen Liu, PhD、Peking University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月18日

一次修了 (予想される)

2023年7月30日

研究の完了 (予想される)

2023年8月5日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月23日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月28日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PekingUni_Liangshan

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは研究者のニーズに応じて提供できますが、すべての個人データが含まれているわけではありません

IPD 共有時間枠

データは 2025 年に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データは研究目的のみです

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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