Gemeindebasierte Gesundheitserziehung zur Vorbeugung von Beckenbodendysfunktionen bei fruchtbaren Frauen im ländlichen China
28. Oktober 2022 aktualisiert von: Yu Sun, Peking University
Community Based Health Education for Prevention of Pelvic Floor Dysfunction in Fertile Women in Rural China: Study Protocol for a Non-Randomized Cluster Controlled Trial
Laut den Experten der Gesundheitsabteilung im Gebiet Liangshan ist Liangshan eines der größten von Yi bewohnten Gebiete in China. Beeinflusst von der lokalen Kultur und Produktionsgeschichte sind die meisten Frauen dort Multiparas mit mehr als einem Kind, und ihr Bewusstsein für die Genesung nach der Geburt ist relativ schwach. Daher ist die Prävalenz- und Inzidenzrate von Erkrankungen des Beckenbodens in der Region Liangshan hoch.
Darüber hinaus übernehmen Frauen in der Region Liangshan die Verantwortung für die Versorgung von Familienmitgliedern, Ackerland und Vieh. Sie spielen eine wichtige Rolle in der Familienproduktion, die die Möglichkeit für andere Familienmitglieder garantiert, einer Arbeit nachzugehen. Eine Beckenbodendysfunktion kann sich jedoch durch anhaltende Beckendehnung, häufiges Wasserlassen, Harndrang, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Stuhlgang und Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Geschlechtsverkehr äußern, was die normale Lebensqualität und die Effizienz der Produktion verringert viele psychische Probleme und familiäre Widersprüche.
Es gibt keine Forschung, die die genauen Interventionsmaßnahmen beweist, die die Beckenbodenfunktion von Frauen in den Gebieten der ethnischen Minderheiten der Liangshan effektiv verbessern können. Diese Studie zielt darauf ab, die Bildung gesunder Lebensgewohnheiten und Verhaltensweisen von Frauen zu fördern, die Beckenbodenfunktion von Frauen zu verbessern und dann die Lebensqualität und Arbeitsleistung lokaler Frauen durch Interventionen zu entwickeln, einschließlich Gesundheitserziehung und Beckenbodenmuskelübungen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1139
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100871
- Peking University China Center for Health Economic Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verheiratete Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die im ersten und vierten Monat der Intervention nicht an den persönlichen Gesundheitserziehungskursen teilnehmen können;
- Frauen, die innerhalb eines Jahres nach der Basiserhebung ein Training der Beckenbodenmuskulatur, eine Gesundheitserziehung zur Beckenbodenmuskulatur oder eine Operation der Beckenbodenmuskulatur erhalten haben;
- Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder in den letzten 6 Monaten seit der Basiserhebung ein Baby zur Welt gebracht haben;
- Frauen, die die Anweisungen oder Fragen anderer nicht verstehen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention zur Gesundheitserziehung
Gemäß den in der Basiserhebung gesammelten Daten werden alle Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: asymptomatisch oder leicht symptomatisch und schwer, je nach Risikostufe einer Beckenbodendysfunktion.
Interventionen für Frauen mit hohem Beckenbodenrisiko konzentrieren sich auf die Betonung der Notwendigkeit medizinischer Versorgung und des Zugangs zu medizinischen Ressourcen.
Der erste Eingriff wird unmittelbar nach der Basiserhebung durchgeführt.
Der zweite Eingriff wird mit dem ersten wiederholt und drei Monate nach dem ersten Eingriff durchgeführt.
Beide Sitzungen enthalten Module, die sich auf gesundheitsbezogenes Wissen und Beckenbodentraining konzentrieren.
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Beide Sitzungen enthalten Module, die sich auf gesundheitsbezogenes Wissen und Beckenbodentraining konzentrieren.
Beide Sitzungen werden von weiblichen Mitarbeitern der primären Gesundheitsversorgung in kleinen Gruppen (ca. 20 Frauen pro Gruppe) durchgeführt.
Die Mitarbeiter des örtlichen Gesundheitswesens sind dafür verantwortlich, im Rahmen von Gruppenaktivitäten mit jedem Teilnehmer einen Termin zu vereinbaren.
Jeder Teilnehmer erhält einen gesunden Kalender zur Aufzeichnung der Anzahl der Übungen pro Tag, der von Mitarbeitern der Primärversorgung überwacht wird.
Alle Mitarbeiter des Gesundheitswesens müssen an einem ganztägigen Workshop teilnehmen, der auf der Grundlage des von unserem Forschungsteam entwickelten Programms und Lehrmaterials organisiert wird.
Die Inhalte des Workshops umfassen: (1) Einführung in die Beckenbodendysfunktion; (2) Risikofaktoren und Vorbeugung von Funktionsstörungen des Beckenbodens; (3) Kegelbewegung; (4) Methoden zum Umgang mit schwerer Krankheit; (5) ein Standardverfahren für Gruppenaktivitäten oder Einzelaktivitäten; (6) Fähigkeiten, die für die Bereitstellung von Maßnahmen zur Gesundheitserziehung erforderlich sind.
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Kein Eingriff: Kontrolle ohne Eingriff
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird keine Gesundheitserziehung angeboten, um die Auswirkungen der Gesundheitserziehung zu untersuchen.
Materialien, die der Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt werden, werden jedoch nach Abschluss der Studie auch an die Kontrollgruppe gesendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Punktzahl des Pelvic Floor Distress Inventory-Kurzform 20 (PFDI-20)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Interventionsbeginn
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Dieser von den Teilnehmern ausgefüllte Fragebogen umfasst drei Subskalen mit Werten von 0 bis 100: das Beckenorganprolaps-Distress-Inventar-6 zur Bewertung von Prolapssymptomen, das ColoRectal-Anal Distress Inventory-8 zur Bewertung von kolorektalen/analen Symptomen und das Urinary Distress Inventory-6 zur Bewertung von Harndrang Symptome.
Ein höherer PFDI-20-Wert (Summe aus drei Subskalenwerten, Bereich 0–300) weist auf eine höhere Symptombelastung hin.
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12 Wochen nach Interventionsbeginn
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Die Veränderung der Inzidenz von Symptomen einer Beckenbodendysfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach Interventionsbeginn
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Er wird durch den Anteil der Personen definiert, die einen PFDI-20-Wert ungleich 0 erreichen.
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12 Wochen nach Interventionsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Punktzahl des Fragebogens zur Auswirkung des Beckenbodens-7 (PFIQ-7)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
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Der Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) misst die Veränderungen der zustandsspezifischen Lebensqualität, die von 0 bis 300 reicht, wobei höhere Werte eine größere Wirkung anzeigen.
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12 Wochen nach dem Eingriff
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Die Punktzahl des Prolaps- und Inkontinenz-Wissensquiz (PIKQ)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
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Der PIKQ besteht aus 24 zutreffenden und ungenauen Aussagen zur Epidemiologie, Pathogenese, Diagnose und Behandlungsoptionen für Harninkontinenz und POP, denen die Teilnehmer gefragt wurden, ob sie zustimmten oder nicht.
Jede richtige Antwort erhielt eine Punktzahl von eins, während falsche und „weiß nicht“-Antworten mit null bewertet wurden.
Die PIKQ-Werte (im Bereich von 0 bis 24) wurden summiert und in Prozentsätze umgewandelt, wobei höhere Gesamtwerte ein größeres Wissen über den Beckenboden anzeigen).
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12 Wochen nach dem Eingriff
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Selbstberichtete monatliche Arbeitstage nach Fragebogen (Tag)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
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Dieses Ergebnis misst die Arbeitstage der Teilnehmer anhand eines Fragebogens, der anzeigt, ob sie für eine Arbeit qualifiziert sind.
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12 Wochen nach dem Eingriff
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Selbstberichtetes monatliches persönliches Einkommen per Fragebogen (Yuan)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
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Dieses Ergebnis misst das monatliche Einkommen der Teilnehmer per Fragebogen, was den wirtschaftlichen Nutzen ihrer Arbeit aufzeigt.
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12 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guoen Liu, PhD, Peking University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
5. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUni_Liangshan
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten können je nach Bedarf des Forschers bereitgestellt werden, umfassen jedoch nicht alle personenbezogenen Daten
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden 2025 vorliegen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten dienen ausschließlich Forschungszwecken
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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