- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05595967
Educação em saúde baseada na comunidade para prevenção da disfunção do assoalho pélvico em mulheres férteis na zona rural da China
Educação em saúde baseada na comunidade para prevenção da disfunção do assoalho pélvico em mulheres férteis na China rural: protocolo de estudo para um estudo controlado por cluster não randomizado
De acordo com os especialistas encarregados do departamento de saúde na área de Liangshan, Liangshan é uma das maiores áreas habitadas por Yi na China. Influenciadas pela cultura local e pela história da produção, a maioria das mulheres são multíparas, com mais de um filho, e sua consciência sobre a recuperação pós-parto é relativamente fraca. Portanto, a prevalência e taxa de incidência de doenças de disfunção do assoalho pélvico é alta na área de Liangshan.
Além disso, as mulheres na área de Liangshan assumem a responsabilidade de cuidar dos membros da família, das terras agrícolas e do gado. Eles desempenham um papel importante na produção familiar, o que garante a oportunidade de outros membros da família saírem para trabalhar. No entanto, a disfunção do assoalho pélvico pode se manifestar por distensão pélvica persistente, micção frequente, urgência miccional, dificuldade para urinar ou defecar e dor ou dificuldade na relação sexual, o que diminui a qualidade de vida normal e a eficiência da produção, colocando muitos problemas psicológicos e contradições familiares.
Não há pesquisas para provar as medidas exatas de intervenção que podem efetivamente melhorar a função do assoalho pélvico de mulheres em áreas de minorias étnicas de Liangshan. Este estudo visa promover a formação de hábitos e comportamentos de vida saudáveis das mulheres, melhorar a função do assoalho pélvico das mulheres e, em seguida, desenvolver a qualidade de vida e a produção de trabalho das mulheres locais por meio de intervenção, incluindo educação em saúde e exercícios para os músculos do assoalho pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100871
- Peking University China Center for Health Economic Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres casadas de 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres impossibilitadas de frequentar as aulas de educação em saúde presencial no primeiro e quarto mês da intervenção;
- Mulheres que receberam treinamento dos músculos do assoalho pélvico, educação sobre a saúde dos músculos do assoalho pélvico, cirurgia dos músculos do assoalho pélvico dentro de um ano da pesquisa inicial;
- Mulheres que planejam engravidar, estão grávidas ou tiveram um bebê nos últimos 6 meses desde a pesquisa inicial;
- Mulheres que não conseguem entender as instruções ou perguntas dos outros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de educação em saúde
De acordo com os dados coletados na pesquisa inicial, todos os participantes serão divididos em dois grupos: assintomáticos ou levemente sintomáticos e graves de acordo com o nível de risco de disfunção do assoalho pélvico.
A intervenção para mulheres com assoalho pélvico de alto risco enfoca a necessidade de atendimento médico e acesso a recursos médicos.
A primeira intervenção será realizada imediatamente após a pesquisa inicial.
A segunda intervenção será repetida com a primeira e realizada três meses após a primeira intervenção.
Ambas as sessões contêm módulos com foco em conhecimentos relacionados à saúde e exercícios para os músculos do assoalho pélvico.
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Ambas as sessões contêm módulos com foco em conhecimentos relacionados à saúde e exercícios para os músculos do assoalho pélvico.
As duas sessões serão ministradas por profissionais de saúde primária em pequenos grupos (cerca de 20 mulheres por grupo).
Os profissionais de saúde locais são responsáveis por marcar consultas com cada participante por meio de atividades em grupo.
Cada participante receberá um calendário de prática saudável para registrar o número de exercícios por dia que serão supervisionados por profissionais de saúde primários.
Todos os profissionais de saúde são obrigados a participar de um workshop de dia inteiro organizado com base no esquema e nos materiais didáticos desenvolvidos por nossa equipe de pesquisa.
O conteúdo do workshop inclui: (1) introdução à disfunção do assoalho pélvico; (2) fatores de risco e prevenção da disfunção do assoalho pélvico; (3) movimento de kegel; (4) métodos de lidar com doenças graves; (5) um procedimento padrão de atividades em grupo ou atividades individuais; (6) habilidades necessárias para a prestação de intervenções de educação em saúde.
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Sem intervenção: Controle sem intervenção
Nenhuma educação em saúde é fornecida aos participantes do grupo de controle para investigar os efeitos da educação em saúde.
No entanto, os materiais fornecidos ao grupo de intervenção também serão enviados ao grupo de controle após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação do Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico - formulário curto 20 (PFDI-20)
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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Este questionário preenchido pelo participante compreende três subescalas com pontuações variando de 0 a 100: o Inventário de Prolapso de Órgãos Pélvicos-6 avaliando sintomas de prolapso, o Inventário de Distress ColoRectal-Anal-8 avaliando sintomas colorretais/anais e o Inventário de Distress Urinário-6 avaliando sintomas urinários sintomas.
Uma pontuação PFDI-20 mais alta (soma de três pontuações de subescala, intervalo de 0 a 300) indica uma maior carga de sintomas.
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12 semanas após o início da intervenção
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A mudança na incidência de sintomas de disfunção do assoalho pélvico
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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É definido pela proporção de pessoas que obtêm uma pontuação PFDI-20 diferente de 0.
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12 semanas após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação do Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico-7 (PFIQ-7)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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O Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) mede as mudanças na qualidade de vida específica da condição, que varia de 0 a 300, com pontuações mais altas indicando maior efeito.
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12 semanas após a intervenção
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A pontuação do Prolapse and Incontinence Knowledge Quiz (PIKQ)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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O PIKQ consiste em 24 afirmações precisas e imprecisas relacionadas à epidemiologia, patogênese, diagnóstico e opções de tratamento para incontinência urinária e POP, com as quais os participantes foram questionados se concordavam ou discordavam.
Cada resposta correta recebeu uma pontuação de um, enquanto respostas incorretas e "não sei" receberam pontuação zero.
As pontuações do PIKQ (variando de 0 a 24) foram somadas e convertidas em porcentagens, com totais mais altos indicando maior conhecimento do assoalho pélvico).
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12 semanas após a intervenção
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Dias de trabalho mensais autorrelatados por questionário (dia)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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Esse resultado mede a jornada de trabalho dos participantes por meio de questionário, que indica se estão qualificados para o trabalho.
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12 semanas após a intervenção
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Renda pessoal mensal autodeclarada por questionário (Yuan)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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Esse resultado mede a renda mensal dos participantes por meio de questionário, o que demonstra o retorno econômico de seu trabalho.
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12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoen Liu, PhD, Peking University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PekingUni_Liangshan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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