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Educação em saúde baseada na comunidade para prevenção da disfunção do assoalho pélvico em mulheres férteis na zona rural da China

28 de outubro de 2022 atualizado por: Yu Sun, Peking University

Educação em saúde baseada na comunidade para prevenção da disfunção do assoalho pélvico em mulheres férteis na China rural: protocolo de estudo para um estudo controlado por cluster não randomizado

De acordo com os especialistas encarregados do departamento de saúde na área de Liangshan, Liangshan é uma das maiores áreas habitadas por Yi na China. Influenciadas pela cultura local e pela história da produção, a maioria das mulheres são multíparas, com mais de um filho, e sua consciência sobre a recuperação pós-parto é relativamente fraca. Portanto, a prevalência e taxa de incidência de doenças de disfunção do assoalho pélvico é alta na área de Liangshan.

Além disso, as mulheres na área de Liangshan assumem a responsabilidade de cuidar dos membros da família, das terras agrícolas e do gado. Eles desempenham um papel importante na produção familiar, o que garante a oportunidade de outros membros da família saírem para trabalhar. No entanto, a disfunção do assoalho pélvico pode se manifestar por distensão pélvica persistente, micção frequente, urgência miccional, dificuldade para urinar ou defecar e dor ou dificuldade na relação sexual, o que diminui a qualidade de vida normal e a eficiência da produção, colocando muitos problemas psicológicos e contradições familiares.

Não há pesquisas para provar as medidas exatas de intervenção que podem efetivamente melhorar a função do assoalho pélvico de mulheres em áreas de minorias étnicas de Liangshan. Este estudo visa promover a formação de hábitos e comportamentos de vida saudáveis ​​das mulheres, melhorar a função do assoalho pélvico das mulheres e, em seguida, desenvolver a qualidade de vida e a produção de trabalho das mulheres locais por meio de intervenção, incluindo educação em saúde e exercícios para os músculos do assoalho pélvico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1139

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100871
        • Peking University China Center for Health Economic Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres casadas de 18 a 65 anos

Critério de exclusão:

  • Mulheres impossibilitadas de frequentar as aulas de educação em saúde presencial no primeiro e quarto mês da intervenção;
  • Mulheres que receberam treinamento dos músculos do assoalho pélvico, educação sobre a saúde dos músculos do assoalho pélvico, cirurgia dos músculos do assoalho pélvico dentro de um ano da pesquisa inicial;
  • Mulheres que planejam engravidar, estão grávidas ou tiveram um bebê nos últimos 6 meses desde a pesquisa inicial;
  • Mulheres que não conseguem entender as instruções ou perguntas dos outros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção de educação em saúde
De acordo com os dados coletados na pesquisa inicial, todos os participantes serão divididos em dois grupos: assintomáticos ou levemente sintomáticos e graves de acordo com o nível de risco de disfunção do assoalho pélvico. A intervenção para mulheres com assoalho pélvico de alto risco enfoca a necessidade de atendimento médico e acesso a recursos médicos. A primeira intervenção será realizada imediatamente após a pesquisa inicial. A segunda intervenção será repetida com a primeira e realizada três meses após a primeira intervenção. Ambas as sessões contêm módulos com foco em conhecimentos relacionados à saúde e exercícios para os músculos do assoalho pélvico.
Ambas as sessões contêm módulos com foco em conhecimentos relacionados à saúde e exercícios para os músculos do assoalho pélvico. As duas sessões serão ministradas por profissionais de saúde primária em pequenos grupos (cerca de 20 mulheres por grupo). Os profissionais de saúde locais são responsáveis ​​por marcar consultas com cada participante por meio de atividades em grupo. Cada participante receberá um calendário de prática saudável para registrar o número de exercícios por dia que serão supervisionados por profissionais de saúde primários. Todos os profissionais de saúde são obrigados a participar de um workshop de dia inteiro organizado com base no esquema e nos materiais didáticos desenvolvidos por nossa equipe de pesquisa. O conteúdo do workshop inclui: (1) introdução à disfunção do assoalho pélvico; (2) fatores de risco e prevenção da disfunção do assoalho pélvico; (3) movimento de kegel; (4) métodos de lidar com doenças graves; (5) um procedimento padrão de atividades em grupo ou atividades individuais; (6) habilidades necessárias para a prestação de intervenções de educação em saúde.
Sem intervenção: Controle sem intervenção
Nenhuma educação em saúde é fornecida aos participantes do grupo de controle para investigar os efeitos da educação em saúde. No entanto, os materiais fornecidos ao grupo de intervenção também serão enviados ao grupo de controle após a conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação do Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico - formulário curto 20 (PFDI-20)
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
Este questionário preenchido pelo participante compreende três subescalas com pontuações variando de 0 a 100: o Inventário de Prolapso de Órgãos Pélvicos-6 avaliando sintomas de prolapso, o Inventário de Distress ColoRectal-Anal-8 avaliando sintomas colorretais/anais e o Inventário de Distress Urinário-6 avaliando sintomas urinários sintomas. Uma pontuação PFDI-20 mais alta (soma de três pontuações de subescala, intervalo de 0 a 300) indica uma maior carga de sintomas.
12 semanas após o início da intervenção
A mudança na incidência de sintomas de disfunção do assoalho pélvico
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
É definido pela proporção de pessoas que obtêm uma pontuação PFDI-20 diferente de 0.
12 semanas após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação do Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico-7 (PFIQ-7)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
O Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) mede as mudanças na qualidade de vida específica da condição, que varia de 0 a 300, com pontuações mais altas indicando maior efeito.
12 semanas após a intervenção
A pontuação do Prolapse and Incontinence Knowledge Quiz (PIKQ)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
O PIKQ consiste em 24 afirmações precisas e imprecisas relacionadas à epidemiologia, patogênese, diagnóstico e opções de tratamento para incontinência urinária e POP, com as quais os participantes foram questionados se concordavam ou discordavam. Cada resposta correta recebeu uma pontuação de um, enquanto respostas incorretas e "não sei" receberam pontuação zero. As pontuações do PIKQ (variando de 0 a 24) foram somadas e convertidas em porcentagens, com totais mais altos indicando maior conhecimento do assoalho pélvico).
12 semanas após a intervenção
Dias de trabalho mensais autorrelatados por questionário (dia)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
Esse resultado mede a jornada de trabalho dos participantes por meio de questionário, que indica se estão qualificados para o trabalho.
12 semanas após a intervenção
Renda pessoal mensal autodeclarada por questionário (Yuan)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
Esse resultado mede a renda mensal dos participantes por meio de questionário, o que demonstra o retorno econômico de seu trabalho.
12 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guoen Liu, PhD, Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUni_Liangshan

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser fornecidos de acordo com as necessidades do pesquisador, mas não incluem todos os dados pessoais

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados são apenas para fins de pesquisa

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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