Op de gemeenschap gebaseerde gezondheidseducatie ter preventie van bekkenbodemdisfunctie bij vruchtbare vrouwen op het platteland van China
28 oktober 2022 bijgewerkt door: Yu Sun, Peking University
Op de gemeenschap gebaseerde gezondheidseducatie ter preventie van bekkenbodemdisfunctie bij vruchtbare vrouwen op het platteland van China: onderzoeksprotocol voor een niet-gerandomiseerde, clustergecontroleerde studie
Volgens de experts die verantwoordelijk zijn voor de gezondheidsafdeling in het Liangshan-gebied, is Liangshan een van de grootste door Yi bewoonde gebieden in China. Beïnvloed door de lokale cultuur en productiegeschiedenis, zijn de meeste vrouwen daar multipara's, met meer dan één kind, en hun bewustzijn van herstel na de bevalling is relatief zwak. Daarom is de prevalentie en incidentie van bekkenbodemdisfunctieziekten hoog in het Liangshan-gebied.
Bovendien dragen vrouwen in het Liangshan-gebied de verantwoordelijkheid om voor familieleden, landbouwgrond en vee te zorgen. Ze spelen een belangrijke rol in de gezinsproductie, waardoor andere gezinsleden de kans krijgen om te gaan werken. Disfunctie van de bekkenbodem kan zich echter manifesteren door aanhoudende bekkenuitzetting, frequent urineren, aandrang om te plassen, moeite met plassen of ontlasting, en pijn of moeite met geslachtsgemeenschap, wat de kwaliteit van het normale leven en de efficiëntie van de productie vermindert. veel psychische problemen en familieconflicten.
Er is geen onderzoek om de exacte interventiemaatregelen aan te tonen die de bekkenbodemfunctie van vrouwen in de etnische minderheidsgebieden van Liangshan effectief kunnen verbeteren. Deze studie heeft tot doel de vorming van gezonde leefgewoonten en gedragingen van vrouwen te bevorderen, de bekkenbodemfunctie van vrouwen te verbeteren en vervolgens de kwaliteit van leven en arbeidsoutput van lokale vrouwen te ontwikkelen door middel van interventies, waaronder voorlichting over gezondheidskennis en bekkenbodemspieroefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1139
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100871
- Peking University China Center for Health Economic Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Getrouwde vrouwen tussen 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die in de eerste en vierde maand van de interventie niet in staat zijn om de persoonlijke gezondheidsvoorlichtingslessen bij te wonen;
- Vrouwen die bekkenbodemspiertraining, bekkenbodemspiergezondheidsvoorlichting of bekkenbodemspieroperatie hebben ondergaan binnen een jaar na het basisonderzoek;
- Vrouwen die een zwangerschap plannen, zwanger zijn of een baby hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden sinds het basisonderzoek;
- Vrouwen die instructies of vragen van anderen niet kunnen begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie voor gezondheidseducatie
Volgens de gegevens die zijn verzameld in het basisonderzoek, zullen alle deelnemers in twee groepen worden verdeeld: asymptomatisch of licht symptomatisch en ernstig, afhankelijk van het risiconiveau van bekkenbodemdisfunctie.
Interventies voor vrouwen met een hoog risico op bekkenbodem zijn gericht op het benadrukken van de behoefte aan medische zorg en toegang tot medische middelen.
De eerste interventie zal onmiddellijk na het nulmeting worden uitgevoerd.
De tweede ingreep wordt herhaald met de eerste en drie maanden na de eerste ingreep uitgevoerd.
Beide sessies bevatten modules gericht op gezondheidsgerelateerde kennis en bekkenbodemspieroefeningen.
|
Beide sessies bevatten modules gericht op gezondheidsgerelateerde kennis en bekkenbodemspieroefeningen.
Beide sessies worden gegeven door vrouwelijke eerstelijnsgezondheidswerkers in kleine groepen (ongeveer 20 vrouwen per groep).
De lokale gezondheidswerkers zijn verantwoordelijk voor het maken van afspraken met elke deelnemer via groepsactiviteiten.
Elke deelnemer krijgt een gezonde kalenderoefening om het aantal oefeningen per dag vast te leggen, onder toezicht van eerstelijns gezondheidswerkers.
Alle gezondheidswerkers zijn verplicht om een workshop van een hele dag bij te wonen die wordt georganiseerd op basis van het schema en lesmateriaal dat is ontwikkeld door ons onderzoeksteam.
De inhoud van de workshop omvat: (1) introductie van bekkenbodemdisfunctie; (2) risicofactoren en preventie van disfunctie van de bekkenbodem; (3) kegelbeweging; (4) methoden om met ernstige ziekten om te gaan; (5) een standaardprocedure van groepsactiviteiten of een-op-een-activiteiten; (6) vaardigheden die nodig zijn voor het leveren van interventies op het gebied van gezondheidseducatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle zonder tussenkomst
Aan de deelnemers in de controlegroep wordt geen gezondheidsvoorlichting gegeven om de effecten van gezondheidsvoorlichting te onderzoeken.
Materiaal dat aan de interventionele groep wordt verstrekt, wordt na voltooiing van het onderzoek echter ook naar de controlegroep gestuurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score van Pelvic Floor Distress Inventory-short form 20 (PFDI-20)
Tijdsspanne: 12 weken na start interventie
|
Deze door deelnemers ingevulde vragenlijst bestaat uit drie subschalen met scores variërend van 0 tot 100: de Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 die symptomen van verzakking beoordeelt, de ColoRectal-Anal Distress Inventory-8 die colorectale/anale symptomen beoordeelt, en de Urinary Distress Inventory-6 die urineweginfecties beoordeelt. symptomen.
Een hogere PFDI-20-score (som van drie subschaalscores, bereik 0-300) duidt op een hogere symptoomlast.
|
12 weken na start interventie
|
|
De verandering in de incidentie van symptomen van bekkenbodemdisfunctie
Tijdsspanne: 12 weken na start interventie
|
Het wordt bepaald door het percentage mensen dat een PFDI-20-score krijgt die niet gelijk is aan 0.
|
12 weken na start interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score van de bekkenbodemimpactvragenlijst-7 (PFIQ-7)
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
|
De Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) meet de veranderingen in conditiespecifieke kwaliteit van leven, variërend van 0-300, waarbij hogere scores een groter effect aangeven.
|
12 weken na de ingreep
|
|
De score van Kennisquiz Verzakking en Incontinentie (PIKQ)
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
|
De PIKQ bestaat uit 24 juiste en onjuiste uitspraken met betrekking tot de epidemiologie, pathogenese, diagnose en behandelingsopties voor urine-incontinentie en POP, waarbij deelnemers werd gevraagd of ze het ermee eens of oneens waren.
Elk correct antwoord kreeg een score van één, terwijl onjuiste en "weet niet" antwoorden nul werden gescoord.
De PIKQ-scores (variërend van 0 tot 24) werden opgeteld en omgezet in percentages, waarbij hogere totalen duiden op een grotere kennis van de bekkenbodem.
|
12 weken na de ingreep
|
|
Zelfgerapporteerde maandelijkse werkdagen per vragenlijst (dag)
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
|
Deze uitkomst meet de werkdagen van de deelnemers door middel van een vragenlijst, die aangeeft of ze arbeidsgeschikt zijn.
|
12 weken na de ingreep
|
|
Zelfgerapporteerd maandelijks persoonlijk inkomen per vragenlijst (Yuan)
Tijdsspanne: 12 weken na de ingreep
|
Deze uitkomst meet het maandelijks inkomen van de deelnemers door middel van een vragenlijst, die het economische rendement van hun werk aantoont.
|
12 weken na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guoen Liu, PhD, Peking University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
5 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PekingUni_Liangshan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens kunnen worden verstrekt volgens de behoeften van de onderzoeker, maar bevatten niet alle persoonlijke gegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen in 2025 beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn alleen voor onderzoeksdoeleinden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .