- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05595967
Educazione sanitaria basata sulla comunità per la prevenzione della disfunzione del pavimento pelvico nelle donne fertili nella Cina rurale
Educazione sanitaria basata sulla comunità per la prevenzione della disfunzione del pavimento pelvico nelle donne fertili nella Cina rurale: protocollo di studio per uno studio controllato a grappolo non randomizzato
Secondo gli esperti responsabili del dipartimento sanitario nell'area di Liangshan, Liangshan è una delle aree abitate Yi più grandi della Cina. Influenzate dalla cultura locale e dalla storia della produzione, la maggior parte delle donne è multipara, con più di un figlio, e la loro consapevolezza del recupero postpartum è relativamente debole. Pertanto, la prevalenza e il tasso di incidenza delle malattie da disfunzione del pavimento pelvico è elevato nell'area di Liangshan.
Inoltre, le donne nell'area di Liangshan si assumono la responsabilità di prendersi cura dei membri della famiglia, dei terreni agricoli e del bestiame. Svolgono un ruolo importante nella produzione familiare, che garantisce l'opportunità per altri membri della famiglia di andare a lavorare. Tuttavia, la disfunzione del pavimento pelvico può manifestarsi con distensione pelvica persistente, minzione frequente, urgenza della minzione, difficoltà nella minzione o nella defecazione e dolore o difficoltà nei rapporti sessuali, che riducono la qualità della vita normale e l'efficienza della produzione, posa molti problemi psicologici e contraddizioni familiari.
Non ci sono ricerche per dimostrare le esatte misure di intervento che possono effettivamente migliorare la funzione del pavimento pelvico delle donne nelle aree delle minoranze etniche di Liangshan. Questo studio mira a promuovere la formazione di abitudini e comportamenti di vita sani delle donne, migliorare la funzione del pavimento pelvico delle donne e quindi sviluppare la qualità della vita e la produzione di lavoro delle donne locali attraverso interventi che includono l'educazione alla conoscenza della salute e l'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100871
- Peking University China Center for Health Economic Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sposate di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Donne impossibilitate a frequentare i corsi di educazione sanitaria individuale al primo e al quarto mese di intervento;
- Donne che hanno ricevuto allenamento muscolare del pavimento pelvico, educazione alla salute muscolare del pavimento pelvico, chirurgia muscolare del pavimento pelvico entro un anno dall'indagine di riferimento;
- Donne che stanno pianificando una gravidanza, sono incinte o hanno partorito negli ultimi 6 mesi dall'indagine di riferimento;
- Donne che non sono in grado di comprendere le istruzioni o le domande degli altri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento di educazione sanitaria
Secondo i dati raccolti nel sondaggio di base, tutti i partecipanti saranno divisi in due gruppi: asintomatici o lievemente sintomatici e gravi in base al livello di rischio di disfunzione del pavimento pelvico.
L'intervento per le donne ad alto rischio di pavimento pelvico si concentra sull'enfasi sulla necessità di cure mediche e sull'accesso a risorse mediche.
Il primo intervento verrà eseguito immediatamente dopo il sondaggio di base.
Il secondo intervento sarà ripetuto con il primo ed eseguito tre mesi dopo il primo intervento.
Entrambe le due sessioni contengono moduli incentrati sulla conoscenza relativa alla salute e all'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico.
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Entrambe le due sessioni contengono moduli incentrati sulla conoscenza relativa alla salute e all'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico.
Entrambe le due sessioni saranno tenute da operatrici sanitarie primarie in piccoli gruppi (circa 20 donne per gruppo).
Gli operatori sanitari locali sono responsabili di fissare l'appuntamento con ogni partecipante attraverso attività di gruppo.
Ogni partecipante riceverà una sana pratica di calendario per registrare il numero di esercizi al giorno che saranno supervisionati dagli operatori sanitari primari.
Tutti gli operatori sanitari sono tenuti a partecipare a un seminario di un'intera giornata organizzato in base allo schema e ai materiali didattici sviluppati dal nostro gruppo di ricerca.
I contenuti del workshop includono: (1) introduzione della disfunzione del pavimento pelvico; (2) fattori di rischio e prevenzione della disfunzione del pavimento pelvico; (3) movimento di Kegel; (4) metodi per affrontare malattie gravi; (5) una procedura standard di attività di gruppo o attività individuali; (6) competenze necessarie per l'erogazione di interventi di educazione sanitaria.
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Nessun intervento: Controllo senza intervento
Nessuna educazione sanitaria viene fornita ai partecipanti del gruppo di controllo in modo da indagare gli effetti dell'educazione sanitaria.
Tuttavia, i materiali forniti al gruppo interventista verranno inviati anche al gruppo di controllo dopo il completamento dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio del Pelvic Floor Distress Inventory-short form 20 (PFDI-20)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Questo questionario compilato dai partecipanti comprende tre sottoscale con punteggi compresi tra 0 e 100: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 che valuta i sintomi del prolasso, ColoRectal-Anal Distress Inventory-8 che valuta i sintomi colorettali/anali e Urinary Distress Inventory-6 che valuta i sintomi urinari sintomi.
Un punteggio PFDI-20 più elevato (somma di tre punteggi di sottoscala, intervallo 0-300) indica un carico sintomatologico più elevato.
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento nell'incidenza dei sintomi di disfunzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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È definito dalla percentuale di persone che ottengono un punteggio PFDI-20 diverso da 0.
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio del questionario sull'impatto del pavimento pelvico-7 (PFIQ-7)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico-7 (PFIQ-7) che misura i cambiamenti nella qualità della vita specifica della condizione, che varia da 0 a 300, con punteggi più alti che indicano un effetto maggiore.
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12 settimane dopo l'intervento
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Il punteggio del quiz sulla conoscenza del prolasso e dell'incontinenza (PIKQ)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Il PIKQ è composto da 24 affermazioni accurate e imprecise relative all'epidemiologia, patogenesi, diagnosi e opzioni terapeutiche per l'incontinenza urinaria e POP, con le quali ai partecipanti è stato chiesto se erano d'accordo o in disaccordo.
Ogni risposta corretta ha ricevuto un punteggio di uno, mentre le risposte errate e "non so" hanno ricevuto un punteggio pari a zero.
I punteggi PIKQ (da 0 a 24) sono stati sommati e convertiti in percentuali, con totali più alti che indicano una maggiore conoscenza del pavimento pelvico).
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12 settimane dopo l'intervento
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Giornate lavorative mensili autodichiarate per questionario (giorno)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Questo risultato misura i giorni lavorativi dei partecipanti tramite un questionario, che indica se sono qualificati per il lavoro.
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12 settimane dopo l'intervento
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Reddito personale mensile autodichiarato tramite questionario (Yuan)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Questo risultato misura il reddito mensile dei partecipanti tramite questionario, che dimostra il ritorno economico del loro lavoro.
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12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guoen Liu, PhD, Peking University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUni_Liangshan
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
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