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Educazione sanitaria basata sulla comunità per la prevenzione della disfunzione del pavimento pelvico nelle donne fertili nella Cina rurale

28 ottobre 2022 aggiornato da: Yu Sun, Peking University

Educazione sanitaria basata sulla comunità per la prevenzione della disfunzione del pavimento pelvico nelle donne fertili nella Cina rurale: protocollo di studio per uno studio controllato a grappolo non randomizzato

Secondo gli esperti responsabili del dipartimento sanitario nell'area di Liangshan, Liangshan è una delle aree abitate Yi più grandi della Cina. Influenzate dalla cultura locale e dalla storia della produzione, la maggior parte delle donne è multipara, con più di un figlio, e la loro consapevolezza del recupero postpartum è relativamente debole. Pertanto, la prevalenza e il tasso di incidenza delle malattie da disfunzione del pavimento pelvico è elevato nell'area di Liangshan.

Inoltre, le donne nell'area di Liangshan si assumono la responsabilità di prendersi cura dei membri della famiglia, dei terreni agricoli e del bestiame. Svolgono un ruolo importante nella produzione familiare, che garantisce l'opportunità per altri membri della famiglia di andare a lavorare. Tuttavia, la disfunzione del pavimento pelvico può manifestarsi con distensione pelvica persistente, minzione frequente, urgenza della minzione, difficoltà nella minzione o nella defecazione e dolore o difficoltà nei rapporti sessuali, che riducono la qualità della vita normale e l'efficienza della produzione, posa molti problemi psicologici e contraddizioni familiari.

Non ci sono ricerche per dimostrare le esatte misure di intervento che possono effettivamente migliorare la funzione del pavimento pelvico delle donne nelle aree delle minoranze etniche di Liangshan. Questo studio mira a promuovere la formazione di abitudini e comportamenti di vita sani delle donne, migliorare la funzione del pavimento pelvico delle donne e quindi sviluppare la qualità della vita e la produzione di lavoro delle donne locali attraverso interventi che includono l'educazione alla conoscenza della salute e l'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100871
        • Peking University China Center for Health Economic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sposate di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne impossibilitate a frequentare i corsi di educazione sanitaria individuale al primo e al quarto mese di intervento;
  • Donne che hanno ricevuto allenamento muscolare del pavimento pelvico, educazione alla salute muscolare del pavimento pelvico, chirurgia muscolare del pavimento pelvico entro un anno dall'indagine di riferimento;
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza, sono incinte o hanno partorito negli ultimi 6 mesi dall'indagine di riferimento;
  • Donne che non sono in grado di comprendere le istruzioni o le domande degli altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di educazione sanitaria
Secondo i dati raccolti nel sondaggio di base, tutti i partecipanti saranno divisi in due gruppi: asintomatici o lievemente sintomatici e gravi in ​​base al livello di rischio di disfunzione del pavimento pelvico. L'intervento per le donne ad alto rischio di pavimento pelvico si concentra sull'enfasi sulla necessità di cure mediche e sull'accesso a risorse mediche. Il primo intervento verrà eseguito immediatamente dopo il sondaggio di base. Il secondo intervento sarà ripetuto con il primo ed eseguito tre mesi dopo il primo intervento. Entrambe le due sessioni contengono moduli incentrati sulla conoscenza relativa alla salute e all'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico.
Entrambe le due sessioni contengono moduli incentrati sulla conoscenza relativa alla salute e all'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico. Entrambe le due sessioni saranno tenute da operatrici sanitarie primarie in piccoli gruppi (circa 20 donne per gruppo). Gli operatori sanitari locali sono responsabili di fissare l'appuntamento con ogni partecipante attraverso attività di gruppo. Ogni partecipante riceverà una sana pratica di calendario per registrare il numero di esercizi al giorno che saranno supervisionati dagli operatori sanitari primari. Tutti gli operatori sanitari sono tenuti a partecipare a un seminario di un'intera giornata organizzato in base allo schema e ai materiali didattici sviluppati dal nostro gruppo di ricerca. I contenuti del workshop includono: (1) introduzione della disfunzione del pavimento pelvico; (2) fattori di rischio e prevenzione della disfunzione del pavimento pelvico; (3) movimento di Kegel; (4) metodi per affrontare malattie gravi; (5) una procedura standard di attività di gruppo o attività individuali; (6) competenze necessarie per l'erogazione di interventi di educazione sanitaria.
Nessun intervento: Controllo senza intervento
Nessuna educazione sanitaria viene fornita ai partecipanti del gruppo di controllo in modo da indagare gli effetti dell'educazione sanitaria. Tuttavia, i materiali forniti al gruppo interventista verranno inviati anche al gruppo di controllo dopo il completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del Pelvic Floor Distress Inventory-short form 20 (PFDI-20)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Questo questionario compilato dai partecipanti comprende tre sottoscale con punteggi compresi tra 0 e 100: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 che valuta i sintomi del prolasso, ColoRectal-Anal Distress Inventory-8 che valuta i sintomi colorettali/anali e Urinary Distress Inventory-6 che valuta i sintomi urinari sintomi. Un punteggio PFDI-20 più elevato (somma di tre punteggi di sottoscala, intervallo 0-300) indica un carico sintomatologico più elevato.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Il cambiamento nell'incidenza dei sintomi di disfunzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
È definito dalla percentuale di persone che ottengono un punteggio PFDI-20 diverso da 0.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del questionario sull'impatto del pavimento pelvico-7 (PFIQ-7)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico-7 (PFIQ-7) che misura i cambiamenti nella qualità della vita specifica della condizione, che varia da 0 a 300, con punteggi più alti che indicano un effetto maggiore.
12 settimane dopo l'intervento
Il punteggio del quiz sulla conoscenza del prolasso e dell'incontinenza (PIKQ)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Il PIKQ è composto da 24 affermazioni accurate e imprecise relative all'epidemiologia, patogenesi, diagnosi e opzioni terapeutiche per l'incontinenza urinaria e POP, con le quali ai partecipanti è stato chiesto se erano d'accordo o in disaccordo. Ogni risposta corretta ha ricevuto un punteggio di uno, mentre le risposte errate e "non so" hanno ricevuto un punteggio pari a zero. I punteggi PIKQ (da 0 a 24) sono stati sommati e convertiti in percentuali, con totali più alti che indicano una maggiore conoscenza del pavimento pelvico).
12 settimane dopo l'intervento
Giornate lavorative mensili autodichiarate per questionario (giorno)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Questo risultato misura i giorni lavorativi dei partecipanti tramite un questionario, che indica se sono qualificati per il lavoro.
12 settimane dopo l'intervento
Reddito personale mensile autodichiarato tramite questionario (Yuan)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Questo risultato misura il reddito mensile dei partecipanti tramite questionario, che dimostra il ritorno economico del loro lavoro.
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoen Liu, PhD, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

5 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUni_Liangshan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere forniti secondo le esigenze del ricercatore, ma non comprendono tutti i dati personali

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili nel 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono solo a scopo di ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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