Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní zdravotní výchova k prevenci dysfunkce pánevního dna u plodných žen na venkově v Číně

28. října 2022 aktualizováno: Yu Sun, Peking University

Komunitní zdravotní výchova k prevenci dysfunkce pánevního dna u plodných žen ve venkovské Číně: Protokol studie pro nerandomizovanou klastrově kontrolovanou studii

Podle odborníků odpovědných za zdravotní oddělení v oblasti Liangshan je Liangshan jednou z největších oblastí obydlených Yi v Číně. Většina žen, ovlivněná místní kulturou a výrobní historií, jsou vícerodičky s více než jedním dítětem a jejich povědomí o poporodní rekonvalescenci je poměrně slabé. Proto je prevalence a míra incidence onemocnění dysfunkce pánevního dna v oblasti Liangshan vysoká.

Kromě toho ženy v oblasti Liangshan nesou odpovědnost za péči o členy rodiny, zemědělskou půdu a dobytek. Hrají důležitou roli v rodinné produkci, která zaručuje příležitost pro ostatní členy rodiny chodit do práce. Dysfunkce pánevního dna se však může projevit přetrvávajícím roztažením pánve, častým močením, nutkáním na močení, potížemi s močením nebo vyprazdňováním a bolestí nebo potížemi při pohlavním styku, které snižují kvalitu normálního života a efektivitu produkce, pózování. mnoho psychických problémů a rodinných rozporů.

Neexistuje žádný výzkum, který by prokázal přesná intervenční opatření, která mohou účinně zlepšit funkci pánevního dna žen v oblastech etnických menšin Liangshan. Tato studie si klade za cíl podpořit utváření zdravých životních návyků a chování žen, zlepšit funkci ženského pánevního dna a následně rozvíjet kvalitu života a pracovní výkon místních žen prostřednictvím intervence, včetně osvěty v oblasti zdraví a cvičení svalů pánevního dna.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100871
        • Peking University China Center for Health Economic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vdané ženy ve věku 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nemohou navštěvovat individuální kurzy zdravotní výchovy v prvním a čtvrtém měsíci intervence;
  • Ženy, které absolvovaly trénink svalů pánevního dna, zdravotní výchovu svalů pánevního dna, operaci svalů pánevního dna do jednoho roku od základního průzkumu;
  • Ženy, které plánují těhotenství, jsou těhotné nebo porodily dítě v posledních 6 měsících od základního průzkumu;
  • Ženy, které nejsou schopny porozumět pokynům nebo otázkám ostatních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravotně výchovná intervence
Podle údajů shromážděných v základním průzkumu budou všichni účastníci rozděleni do dvou skupin: asymptomatické nebo mírně symptomatické a těžké podle úrovně rizika dysfunkce pánevního dna. Intervence u žen s vysokým rizikem pánevního dna se zaměřují na zdůraznění potřeby lékařské péče a přístupu k lékařským zdrojům. První intervence bude provedena ihned po základním průzkumu. Druhá intervence se bude opakovat s první a provede se tři měsíce po první intervenci. Obě dvě sekce obsahují moduly zaměřené na znalosti související se zdravím a cvičení svalů pánevního dna.
Behaviorální: Zdravotně výchovná intervence
Obě dvě sekce obsahují moduly zaměřené na znalosti související se zdravím a cvičení svalů pánevního dna. Obě dvě sezení povedou zaměstnankyně primární zdravotní péče v malých skupinách (asi 20 žen na skupinu). Místní zdravotničtí pracovníci jsou zodpovědní za domluvení schůzky s každým účastníkem prostřednictvím skupinových aktivit. Každý účastník obdrží zdravé kalendářní cvičení pro zaznamenávání počtu cvičení za den, na které budou dohlížet primární zdravotničtí pracovníci. Všichni zdravotničtí pracovníci se musí zúčastnit celodenního workshopu organizovaného na základě schématu a výukových materiálů vyvinutých naším výzkumným týmem. Obsah workshopu zahrnuje: (1) představení dysfunkce pánevního dna; (2) rizikové faktory a prevence dysfunkce pánevního dna; (3) Kegelův pohyb; (4) metody řešení závažných onemocnění; (5) standardní postup skupinových aktivit nebo individuálních aktivit; (6) dovednosti potřebné pro poskytování zdravotních výchovných intervencí.
Žádný zásah: Ovládání bez zásahu
Účastníkům v kontrolní skupině není poskytována žádná výchova ke zdraví, aby bylo možné zkoumat účinky výchovy ke zdraví. Materiály poskytnuté intervenční skupině však budou po ukončení studie zaslány i kontrolní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre inventury pánevního dna – krátký formulář 20 (PFDI-20)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
Tento účastník vyplněný dotazník obsahuje tři subškály se skóre v rozmezí od 0 do 100: inventář prolapsu pánevních orgánů-6 hodnotící symptomy prolapsu, kolorektálně-anální inventář-8 hodnotící kolorektální/anální příznaky a inventář urinární tísně-6 hodnotící močové příznaky. Vyšší skóre PFDI-20 (součet tří skóre subškály, rozmezí 0-300) ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž.
12 týdnů po zahájení intervence
Změna výskytu symptomů dysfunkce pánevního dna
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
Je definován podílem lidí, kteří získají skóre PFDI-20 nerovnající se 0.
12 týdnů po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku o dopadu na pánevní dno-7 (PFIQ-7)
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
The Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) měřící změny v kvalitě života specifické pro daný stav, která se pohybuje v rozmezí 0-300, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší účinek.
12 týdnů po zákroku
Skóre znalostního kvízu o prolapsu a inkontinenci (PIKQ)
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
PIKQ se skládá z 24 přesných a nepřesných prohlášení týkajících se epidemiologie, patogeneze, diagnózy a možností léčby močové inkontinence a POP, se kterými byli účastníci dotázáni, zda souhlasí nebo nesouhlasí. Každá správná odpověď získala skóre jedna, zatímco nesprávné odpovědi a odpovědi „nevím“ byly hodnoceny nulou. Skóre PIKQ (v rozmezí od 0 do 24) byly sečteny a převedeny na procenta, přičemž vyšší součty indikovaly lepší znalosti pánevního dna.
12 týdnů po zákroku
Vlastní měsíční pracovní dny podle dotazníku (den)
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Tento výsledek měří pracovní dny účastníků pomocí dotazníku, který ukazuje, zda jsou kvalifikovaní pro práci.
12 týdnů po zákroku
Vlastní měsíční osobní příjem podle dotazníku (Yuan)
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Tento výsledek měří měsíční příjem účastníků dotazníkem, který prokazuje ekonomickou návratnost jejich práce.
12 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guoen Liu, PhD, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

5. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PekingUni_Liangshan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje mohou být poskytnuty podle potřeb výzkumníka, ale nezahrnují všechny osobní údaje

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici v roce 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje slouží pouze pro výzkumné účely

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce pánevního dna

Klinické studie na Zdravotně výchovná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit