Edukacja zdrowotna oparta na społeczności w celu zapobiegania dysfunkcjom dna miednicy u płodnych kobiet na obszarach wiejskich w Chinach
28 października 2022 zaktualizowane przez: Yu Sun, Peking University
Edukacja zdrowotna oparta na społeczności w celu zapobiegania dysfunkcji dna miednicy u płodnych kobiet na obszarach wiejskich w Chinach: protokół badania dla nierandomizowanego badania kontrolowanego klastrami
Według ekspertów odpowiedzialnych za departament opieki zdrowotnej w rejonie Liangshan, Liangshan jest jednym z największych obszarów zamieszkałych przez Yi w Chinach. Pod wpływem lokalnej kultury i historii produkcji większość kobiet jest wieloródkami i ma więcej niż jedno dziecko, a ich świadomość powrotu do zdrowia po porodzie jest stosunkowo słaba. Dlatego częstość występowania i częstość występowania chorób dysfunkcji dna miednicy jest wysoka w rejonie Liangshan.
Ponadto kobiety w rejonie Liangshan ponoszą odpowiedzialność za opiekę nad członkami rodziny, ziemią uprawną i żywym inwentarzem. Odgrywają ważną rolę w produkcji rodzinnej, co gwarantuje możliwość wyjścia do pracy pozostałym członkom rodziny. Jednak dysfunkcja dna miednicy może objawiać się uporczywym rozdęciem miednicy, częstym oddawaniem moczu, parciami na mocz, trudnościami w oddawaniu moczu lub kału oraz bólem lub trudnościami w współżyciu seksualnym, co obniża jakość normalnego życia i wydajność produkcji, stwarzając wiele problemów psychologicznych i sprzeczności rodzinnych.
Nie ma badań potwierdzających dokładne środki interwencyjne, które mogą skutecznie poprawić funkcję dna miednicy u kobiet na obszarach mniejszości etnicznych Liangshan. Badanie to ma na celu promowanie kształtowania zdrowych nawyków i zachowań kobiet, poprawę funkcji dna miednicy kobiet, a następnie poprawę jakości życia i wydajności pracy miejscowych kobiet poprzez interwencje, w tym edukację zdrowotną i ćwiczenia mięśni dna miednicy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1139
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100871
- Peking University China Center for Health Economic Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamężne kobiety w wieku 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie mogą uczęszczać na indywidualne zajęcia z edukacji zdrowotnej w pierwszym i czwartym miesiącu interwencji;
- Kobiety, które przeszły trening mięśni dna miednicy, edukację zdrowotną mięśni dna miednicy, operację mięśni dna miednicy w ciągu jednego roku od badania podstawowego;
- Kobiety, które planują ciążę, są w ciąży lub urodziły dziecko w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania podstawowego;
- Kobiety, które nie są w stanie zrozumieć instrukcji lub pytań innych osób.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja edukacji zdrowotnej
Zgodnie z danymi zebranymi w badaniu wyjściowym, wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: bezobjawową lub z łagodnymi objawami i ciężką, w zależności od poziomu ryzyka dysfunkcji dna miednicy.
Interwencja dla kobiet z grupy wysokiego ryzyka dna miednicy koncentruje się na podkreślaniu potrzeby opieki medycznej i dostępu do środków medycznych.
Pierwsza interwencja zostanie przeprowadzona natychmiast po badaniu podstawowym.
Druga interwencja zostanie powtórzona z pierwszą i przeprowadzona po trzech miesiącach od pierwszej interwencji.
Obie sesje zawierają moduły skupiające się na wiedzy związanej ze zdrowiem i ćwiczeniach mięśni dna miednicy.
|
Obie sesje zawierają moduły skupiające się na wiedzy związanej ze zdrowiem i ćwiczeniach mięśni dna miednicy.
Obie sesje będą prowadzone przez pracownice podstawowej opieki zdrowotnej w małych grupach (około 20 kobiet w grupie).
Lokalni pracownicy służby zdrowia są odpowiedzialni za umawianie spotkań z każdym uczestnikiem poprzez zajęcia grupowe.
Każdy uczestnik otrzyma kalendarz ćwiczeń, w którym będzie zapisywana ilość ćwiczeń dziennie, które będą nadzorowane przez pracowników podstawowej opieki zdrowotnej.
Wszyscy pracownicy służby zdrowia są zobowiązani do udziału w całodniowych warsztatach zorganizowanych w oparciu o schemat i materiały dydaktyczne opracowane przez nasz zespół badawczy.
Treść warsztatu obejmuje: (1) wprowadzenie do dysfunkcji dna miednicy; (2) czynniki ryzyka i profilaktyka dysfunkcji dna miednicy; (3) ruch kegla; (4) metody radzenia sobie z ciężką chorobą; (5) standardowa procedura zajęć grupowych lub zajęć indywidualnych; (6) umiejętności potrzebne do realizacji interwencji z zakresu edukacji zdrowotnej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola bez interwencji
Uczestnikom grupy kontrolnej nie zapewnia się edukacji zdrowotnej w celu zbadania efektów edukacji zdrowotnej.
Jednak materiały przekazane grupie interwencyjnej zostaną przesłane również grupie kontrolnej po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Inwentarza Dystresu Dna Miednicy — skrócona wersja 20 (PFDI-20)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Ten kwestionariusz wypełniany przez uczestniczkę składa się z trzech podskal z punktacją od 0 do 100: Inwentarz Cierpienia Cierpienia Narządu Miednicy-6 oceniający objawy wypadania, Inwentarz Cierpienia Odbytu-Odbytu-8 oceniający objawy jelita grubego/odbytu oraz Inwentarz Cierpienia Urinary-6 oceniający mocz objawy.
Wyższy wynik PFDI-20 (suma wyników trzech podskal, zakres 0-300) wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana częstości występowania objawów dysfunkcji dna miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Jest on definiowany przez odsetek osób, które uzyskały wynik PFDI-20 różny od 0.
|
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza wpływu na dno miednicy-7 (PFIQ-7)
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy-7 (PFIQ-7) mierzący zmiany jakości życia w zależności od stanu, który mieści się w zakresie 0-300, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy efekt.
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Wynik Quizu wiedzy o wypadaniu i nietrzymaniu moczu (PIKQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
PIKQ składa się z 24 dokładnych i niedokładnych stwierdzeń związanych z epidemiologią, patogenezą, diagnostyką i możliwościami leczenia nietrzymania moczu i POP, z którymi uczestnicy zostali zapytani, czy się zgadzają, czy nie.
Każda poprawna odpowiedź otrzymywała jeden punkt, podczas gdy odpowiedzi błędne i „nie wiem” były punktowane zero.
Wyniki PIKQ (w zakresie od 0 do 24) zostały zsumowane i przeliczone na wartości procentowe, przy czym wyższe sumy wskazują na większą wiedzę na temat dna miednicy.
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Zgłoszone przez siebie miesięczne dni robocze według kwestionariusza (dzień)
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Ten wynik mierzy dni robocze uczestników za pomocą kwestionariusza, który wskazuje, czy są oni zakwalifikowani do pracy.
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Miesięczny dochód osobisty zgłaszany przez samych siebie według kwestionariusza (yuan)
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Ten wynik mierzy miesięczny dochód uczestników za pomocą kwestionariusza, który pokazuje ekonomiczny zwrot z ich pracy.
|
12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guoen Liu, PhD, Peking University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
5 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUni_Liangshan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane mogą być udostępniane zgodnie z potrzebami badacza, ale nie obejmują wszystkich danych osobowych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w 2025 roku
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane służą wyłącznie celom badawczym
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .