Educación sanitaria basada en la comunidad para la prevención de la disfunción del suelo pélvico en mujeres fértiles en zonas rurales de China
28 de octubre de 2022 actualizado por: Yu Sun, Peking University
Educación sanitaria basada en la comunidad para la prevención de la disfunción del suelo pélvico en mujeres fértiles en zonas rurales de China: Protocolo de estudio para un ensayo controlado por conglomerados no aleatorizado
Según los expertos a cargo del departamento de atención médica en el área de Liangshan, Liangshan es una de las áreas habitadas por Yi más grandes de China. Influenciadas por la cultura local y la historia de la producción, la mayoría de las mujeres allí son multíparas, con más de un hijo, y su conciencia sobre la recuperación posparto es relativamente débil. Por lo tanto, la tasa de prevalencia e incidencia de las enfermedades de disfunción del piso pélvico es alta en el área de Liangshan.
Además, las mujeres del área de Liangshan asumen la responsabilidad de cuidar a los miembros de la familia, las tierras de cultivo y el ganado. Desempeñan un papel importante en la producción familiar, lo que garantiza la oportunidad de que otros miembros de la familia salgan a trabajar. Sin embargo, la disfunción del piso pélvico puede manifestarse por distensión pélvica persistente, micción frecuente, urgencia de orinar, dificultad para orinar o defecar, y dolor o dificultad en las relaciones sexuales, lo que disminuye la calidad de vida normal y la eficiencia de producción, planteando muchos problemas psicológicos y contradicciones familiares.
No hay investigaciones que demuestren las medidas de intervención exactas que pueden mejorar de manera efectiva la función del suelo pélvico de las mujeres en las áreas de minorías étnicas de Liangshan. Este estudio tiene como objetivo promover la formación de hábitos y comportamientos de vida saludables en las mujeres, mejorar la función del suelo pélvico de las mujeres y luego desarrollar la calidad de vida y la producción laboral de las mujeres locales a través de intervenciones que incluyen educación sobre conocimientos de salud y ejercicio muscular del suelo pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100871
- Peking University China Center for Health Economic Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres casadas de 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no puedan asistir a las clases de educación sanitaria presenciales al primer y cuarto mes de la intervención;
- Mujeres que han recibido entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, educación sobre la salud de los músculos del suelo pélvico, cirugía de los músculos del suelo pélvico en el plazo de un año desde la encuesta de referencia;
- Mujeres que están planeando un embarazo, embarazadas o que han dado a luz en los últimos 6 meses desde la encuesta de referencia;
- Mujeres que no pueden entender las instrucciones o preguntas de los demás.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de educación para la salud
Según los datos recopilados en la encuesta de referencia, todos los participantes se dividirán en dos grupos: asintomáticos o levemente sintomáticos y graves según el nivel de riesgo de disfunción del suelo pélvico.
La intervención para mujeres con alto riesgo de suelo pélvico se centra en enfatizar la necesidad de atención médica y acceso a recursos médicos.
La primera intervención se realizará inmediatamente después de la encuesta de referencia.
La segunda intervención se repetirá con la primera y se realizará tres meses después de la primera intervención.
Ambas sesiones contienen módulos que se centran en el conocimiento relacionado con la salud y el ejercicio de los músculos del suelo pélvico.
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Ambas sesiones contienen módulos que se centran en el conocimiento relacionado con la salud y el ejercicio de los músculos del suelo pélvico.
Ambas sesiones serán impartidas por trabajadoras de atención primaria de la salud en pequeños grupos (alrededor de 20 mujeres por grupo).
Los trabajadores de la salud locales son responsables de concertar una cita con cada participante a través de actividades grupales.
Cada participante recibirá un calendario de prácticas saludables para registrar la cantidad de ejercicios por día que será supervisado por personal de atención primaria de salud.
Todos los trabajadores de la salud deben asistir a un taller de un día completo organizado sobre la base del esquema y los materiales didácticos desarrollados por nuestro equipo de investigación.
Los contenidos del taller incluyen: (1) introducción a la disfunción del suelo pélvico; (2) factores de riesgo y prevención de la disfunción del suelo pélvico; (3) movimiento de Kegel; (4) métodos para tratar enfermedades graves; (5) un procedimiento estándar de actividades grupales o actividades individuales; (6) habilidades necesarias para la entrega de la intervención de educación para la salud.
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Sin intervención: Controlar sin intervención
No se proporciona educación para la salud a los participantes en el grupo de control para investigar los efectos de la educación para la salud.
Sin embargo, los materiales proporcionados al grupo de intervención también se enviarán al grupo de control después de la finalización del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación del Inventario de malestar del suelo pélvico-forma corta 20 (PFDI-20)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cuestionario completado por este participante consta de tres subescalas con puntajes que van de 0 a 100: el Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos-6 que evalúa los síntomas del prolapso, el Inventario de malestar anal-colorectal-8 que evalúa los síntomas colorrectales/anales y el Inventario de malestar urinario-6 que evalúa los síntomas urinarios. síntomas.
Una puntuación más alta de PFDI-20 (suma de tres puntuaciones de subescala, rango 0-300) indica una mayor carga de síntomas.
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12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio en la incidencia de síntomas de disfunción del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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Se define por la proporción de personas que obtienen una puntuación del PFDI-20 distinta de 0.
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación del Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico-7 (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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El Cuestionario de Impacto del Piso Pélvico-7 (PFIQ-7) que mide los cambios en la calidad de vida específica de la condición, que varía de 0 a 300, donde las puntuaciones más altas indican un mayor efecto.
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12 semanas después de la intervención
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La puntuación del Cuestionario de conocimientos sobre prolapso e incontinencia (PIKQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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El PIKQ consta de 24 afirmaciones precisas e inexactas relacionadas con la epidemiología, patogenia, diagnóstico y opciones de tratamiento de la incontinencia urinaria y POP, con las que se preguntó a los participantes si estaban de acuerdo o en desacuerdo.
Cada respuesta correcta recibió una puntuación de uno, mientras que las respuestas incorrectas y "no sé" recibieron una puntuación de cero.
Las puntuaciones PIKQ (que van de 0 a 24) se sumaron y convirtieron en porcentajes, donde los totales más altos indican un mayor conocimiento del suelo pélvico).
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12 semanas después de la intervención
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Días laborables mensuales autoinformados por cuestionario (día)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Este resultado mide los días de trabajo de los participantes por cuestionario, que indica si están calificados para trabajar.
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12 semanas después de la intervención
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Ingreso personal mensual autoinformado por cuestionario (Yuan)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Este resultado mide el ingreso mensual de los participantes por cuestionario, lo que demuestra el retorno económico de su trabajo.
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12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoen Liu, PhD, Peking University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PekingUni_Liangshan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos pueden proporcionarse de acuerdo con las necesidades del investigador, pero no incluyen todos los datos personales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos son solo para fines de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .