Медико-санитарное просвещение на уровне общин для предотвращения дисфункции тазового дна у фертильных женщин в сельских районах Китая
28 октября 2022 г. обновлено: Yu Sun, Peking University
Медико-санитарное просвещение на базе сообщества для предотвращения дисфункции тазового дна у фертильных женщин в сельских районах Китая: протокол исследования для нерандомизированного кластерного контролируемого исследования
По словам экспертов, отвечающих за управление здравоохранения в районе Ляншань, Ляншань является одним из крупнейших населенных пунктов И в Китае. Под влиянием местной культуры и истории производства большинство женщин здесь являются повторнородящими, имеющими более одного ребенка, и их осведомленность о послеродовом восстановлении относительно слаба. Таким образом, распространенность и уровень заболеваемости дисфункцией тазового дна высоки в районе Ляншань.
Кроме того, женщины в районе Ляншань несут ответственность за заботу о членах семьи, сельскохозяйственных угодьях и домашнем скоте. Они играют важную роль в семейном производстве, что гарантирует возможность другим членам семьи выходить на работу. Однако дисфункция тазового дна может проявляться стойким вздутием таза, частым мочеиспусканием, императивными позывами к мочеиспусканию, затруднением мочеиспускания или дефекации, а также болью или затруднением полового акта, что снижает качество нормальной жизни и эффективность производства, что создает много психологических проблем и семейных противоречий.
Нет исследований, подтверждающих точные меры вмешательства, которые могут эффективно улучшить функцию тазового дна у женщин в районах проживания этнических меньшинств Ляншань. Это исследование направлено на формирование у женщин здоровых привычек и поведения, улучшение функции тазового дна у женщин, а затем повышение качества жизни и производительности труда местных женщин посредством вмешательства, включающего санитарное просвещение и упражнения для мышц тазового дна.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1139
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100871
- Peking University China Center for Health Economic Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Замужние женщины от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Женщины, которые не могут посещать индивидуальные занятия по санитарному просвещению в первый и четвертый месяц вмешательства;
- Женщины, прошедшие тренировку мышц тазового дна, обучение здоровью мышц тазового дна, операцию на мышцах тазового дна в течение одного года после базового обследования;
- Женщины, планирующие беременность, беременные или родившие ребенка в течение последних 6 месяцев после базового обследования;
- Женщины, которые не в состоянии понять инструкции или вопросы от других.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Медицинское просвещение
Согласно данным, собранным в ходе базового обследования, все участники будут разделены на две группы: бессимптомные или слабосимптомные и тяжелые по уровню риска дисфункции тазового дна.
Вмешательство для женщин с высоким риском заболеваний тазового дна направлено на подчеркивание необходимости медицинской помощи и доступа к медицинским ресурсам.
Первое вмешательство будет выполнено сразу после базового обследования.
Второе вмешательство будет повторено с первым и выполнено через три месяца после первого вмешательства.
Оба занятия содержат модули, посвященные знаниям, связанным со здоровьем, и упражнениям для мышц тазового дна.
|
Оба занятия содержат модули, посвященные знаниям, связанным со здоровьем, и упражнениям для мышц тазового дна.
Оба занятия будут проводиться женщинами-работницами первичной медико-санитарной помощи в небольших группах (около 20 женщин в группе).
Местные медицинские работники несут ответственность за запись на прием к каждому участнику посредством групповых мероприятий.
Каждый участник получит календарь здоровой практики для записи количества упражнений в день, которые будут контролироваться работниками первичной медико-санитарной помощи.
Все медицинские работники обязаны посетить однодневный семинар, организованный на основе схемы и учебных материалов, разработанных нашей исследовательской группой.
Содержание семинара включает: (1) введение дисфункции тазового дна; (2) факторы риска и профилактика дисфункции тазового дна; (3) движение Кегеля; (4) методы борьбы с тяжелой болезнью; (5) стандартная процедура групповых занятий или занятий один на один; (6) навыки, необходимые для проведения медико-санитарного просвещения.
|
|
Без вмешательства: Контроль без вмешательства
Участникам контрольной группы не предоставляется санитарное просвещение, чтобы исследовать влияние санитарного просвещения.
Однако материалы, предоставленные интервенционной группе, также будут отправлены контрольной группе после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния тазового дна, краткая форма 20 (PFDI-20)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
|
Этот заполненный участником опросник включает три субшкалы с баллами в диапазоне от 0 до 100: Опросник дистресса пролапса тазовых органов-6, оценивающий симптомы пролапса, Опросник колоректально-анального дистресса-8, оценивающий колоректальные/анальные симптомы, и Опросник дистресса мочевыводящих путей-6, оценивающий мочевые симптомы. симптомы.
Более высокий балл PFDI-20 (сумма баллов по трем субшкалам, диапазон 0-300) указывает на более тяжелое бремя симптомов.
|
Через 12 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение частоты симптомов дисфункции тазового дна
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
|
Он определяется долей людей, получивших оценку PFDI-20, не равную 0.
|
Через 12 недель после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Опроснику воздействия на тазовое дно-7 (PFIQ-7)
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Опросник воздействия на тазовое дно-7 (PFIQ-7), измеряющий изменения качества жизни, связанного с определенным состоянием, в диапазоне от 0 до 300, причем более высокие баллы указывают на больший эффект.
|
12 недель после вмешательства
|
|
Оценка викторины о пролапсе и недержании мочи (PIKQ)
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
PIKQ состоит из 24 точных и неточных утверждений, связанных с эпидемиологией, патогенезом, диагностикой и вариантами лечения недержания мочи и ПТО, с которыми участников спрашивали, согласны они или нет.
Каждый правильный ответ получил один балл, а неправильный ответ и ответ «не знаю» — ноль.
Оценки PIKQ (в диапазоне от 0 до 24) суммировались и преобразовывались в проценты, причем более высокие значения указывали на лучшее знание тазового дна).
|
12 недель после вмешательства
|
|
Самооценка рабочих дней в месяц по анкете (день)
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Этот результат измеряет рабочие дни участников с помощью анкеты, которая показывает, имеют ли они право на работу.
|
12 недель после вмешательства
|
|
Самооценка месячного личного дохода по анкете (в юанях)
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Этот результат измеряет ежемесячный доход участников с помощью анкеты, которая демонстрирует экономическую отдачу от их работы.
|
12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guoen Liu, PhD, Peking University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUni_Liangshan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные могут быть предоставлены в соответствии с потребностями исследователя, но не включают все персональные данные.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в 2025 году.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные предназначены только для исследовательских целей
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .