Hyperpolariseret 13C pyruvat som en biomarkør i avancerede solide tumorer
21. maj 2026 opdateret af: Robert Bok, MD, PhD
Et fase I/II-studie af hyperpolariseret 13C-pyruvat som en biomarkør for aggressivitet og respons på terapi hos patienter med avancerede solide tumorer
Dette er et enkelt center prospektivt billeddannelsesstudie, der undersøger nytten af hyperpolariseret 13C-pyruvat/metabolisk MR-billeddannelse.
Den nuværende protokol vil fungere som en ledsagende billeddannelsesbiomarkørundersøgelse parret med standardbehandling (SOC) terapier, såvel som undersøgelsesterapier, som deltagerne kan være planlagt til at modtage uden for denne protokol.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
Fase I/Del A
1. At optimere signal-til-støj-forholdet ved påvisning af intratumoralt hyperpolariseret 13C-pyruvat/laktat-signal ved hjælp af metabolisk MR-billeddannelse hos deltagere med fremskredne solide tumorer.
Fase II/Del B
1. For at bestemme den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i maksimal intratumoral hyperpolariseret lactat-til-pyruvat-forhold og pyruvat-til-lactat kinetisk konstant (kPL) efter påbegyndelse af SOC-behandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
Fase I/Del A
- For yderligere at karakterisere sikkerhedsprofilen af hyperpolariseret 13C-pyruvat.
- For at bestemme reproducerbarheden af intratumoralt HP lac/pyr-forhold med gentagne doser samme dag.
Fase II/Del B
- At studere sammenhængen mellem kliniske resultater og den procentvise ændring fra baseline i maksimal intratumoral hyperpolariseret lactat-til-pyruvat ratio og kPL efter påbegyndelse af SOC-behandling.
- For yderligere at karakterisere sikkerhedsprofilen af hyperpolariseret 13C pyruvat.
- For at bestemme reproducerbarheden af intratumoralt HP lac/pyr-forhold med gentagne doser samme dag.
OMRIDS:
Deltagerne vil blive tilmeldt del A, som er gennemførligheden, indkøringsundersøgelsen, som inkluderer den iterative justering af spoledesignet for at optimere billeddannelsesparametre inden for måltumorlæsioner. Hvis dataene fra del A understøtter yderligere undersøgelser, vil yderligere deltagere blive tilmeldt del B, som er en biomarkørkohorte, som omfatter deltagere, der planlægger at blive behandlet med enten standard-of-care (SOC) eller undersøgelsesterapier og vil blive fulgt indtil seponering af behandlingsregimet uden for denne protokol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Louise Magat
- Telefonnummer: (415) 502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Louise Magat
- Telefonnummer: 415-502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Robert Bok, MD, PhD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilstedeværelse af mindst én målbækken-, abdominal-, thorax-, nakke- eller ekstremitetslæsion detekteret ved standard-stadiescanninger, som efter undersøgelsesforskerens vurdering ville være modtagelig for hyperpolariseret C-13 pyruvat/metabolisk MR-billeddannelse:
en. Mållæsion skal måle mindst 1,0 cm i langaksediameter på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Deltageren er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og give underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller estimeret kreatininclearance >50 ml/min (ved Cockcroft Gault-ligningen).
Deltagere på 18 år og derover.
Kun del B:
- Planlagt behandling for sygdom med enten standardbehandlingsregime eller et forsøgsmiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der på grund af alder, generel medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status ikke kan give gyldigt informeret samtykke.
- Patienter med kontraindikationer til MR, såsom pacemakere eller ikke-kompatible intrakranielle vaskulære clips.
- Patienter med et metallisk implantat eller en enhed, der forvrænger det lokale magnetfelt og kompromitterer kvaliteten af MR-billeddannelse.
Patienter med dårligt kontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk ved studiestart større end 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg.
Bemærk: Tilsætning af antihypertensiva for at kontrollere blodtrykket er tilladt.
- Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens eller New York Heart Association (NYHA) status >= 2.
- Patienter, der er gravide eller ammende.
En anamnese med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder efter undersøgelsens start.
Bemærk: Patienter med hastighedskontrolleret atrieflimren/fladder vil være tilladt i undersøgelsen.
- Enhver betingelse, der efter hovedefterforskerens opfattelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A / fase 1: Feasibility run-in
Deltagerne vil gennemgå MR -billeddannelse på et enkelt tidspunkt.
Imaging vil tage en dag, og der er ikke planlagt nogen opfølgning.
|
Givet IV
Andre navne:
Billedbehandlingsprocedure
Andre navne:
Givet iv
|
|
Eksperimentel: Del B/ fase II: Biomarker -kohort
Deltagerne vil gennemgå parret 13C-Pyruvate +/- 13C, 15N-urea/metabolisk MR-billeddannelse ved baseline og igen efter cirka 21 dages terapi.
Varigheden af interventionsperioden er cirka 21 dage, og deltagerne vil blive fulgt indtil ophør af deres nuværende SOC -behandlingsregime, ca. 6 måneder.
|
Givet IV
Andre navne:
Billedbehandlingsprocedure
Andre navne:
Givet iv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal-støj-forhold (del A)
Tidsramme: Dag for billeddannelse (1 dag)
|
Signal-til-støj-forhold er defineret som en MR/spektroskopi-parameter, der består af HP C13-Pyruvat- eller Lactat-signalet (peak) i forhold til baggrundsstøjniveauet (baseline) i vævets MRI-spektre.
Til analyse og fortolkning af HP 13C-pyruvat MR-billeddataene vil DICOM-softwarepakken (SIVIC) blive brugt til at justere, vise og kvantitativt udspørge serielle multiparametriske billeddata.
|
Dag for billeddannelse (1 dag)
|
|
Gennemsnitlig procent ændring fra baseline i intratumoral HP -pyruvat/laktatforhold
Tidsramme: Op til 25 dage
|
Intra-tumoral region af interesse (ROI) vil blive brugt til at kvantificere de maksimale HP-laktat/pyruvat-forholdsværdier i de valgte volumener af interesse.
Beskrivende statistikker vil blive brugt til at karakterisere den gennemsnitlige ændring fra baseline i intra-tumoral HP-pyruvat/laktatforhold for undersøgelsesgruppen sammen med et 95% konfidensinterval
|
Op til 25 dage
|
|
Gennemsnitlig procent ændring fra baseline i urinstofområdet under kurve (AUC)
Tidsramme: Op til 25 dage
|
Intra-tumoral region af interesse (ROI) vil blive brugt til at kvantificere urinstof AUC.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere den gennemsnitlige ændring fra baseline i urinstofområdet under kurve (AUC)
|
Op til 25 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median procent ændring fra baseline i maksimal intratumoral hyperpolariseret lactat-til-pyruvat ratio (del B)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Laktat/pyruvat-forhold: hyperpolariseret laktat-signal divideret med det hyperpolariserede pyruvat-signal inden for tumorregionen, for hver injektion/scanning på samme dag.
|
Op til 6 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR) (del B)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
ORR er defineret som andelen af behandlede patienter, der oplever en objektiv respons (bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
|
Op til 6 måneder
|
|
Clinical benefit rate (CBR) (Del B)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
CBR er defineret som andelen af behandlede patienter, der oplever klinisk fordel (bekræftet komplet respons (CR), bekræftet delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i > 24 uger pr. RECIST 1.1-kriterier).
|
Op til 6 måneder
|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) (del B)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
rPFS er defineret som den tid, der går mellem påbegyndelse af standardbehandling og dagen for første dokumenterede radiografisk sygdomsprogression pr. RECIST v.1.1 eller død af enhver årsag.
|
Op til 6 måneder
|
|
Laktat/pyruvat-forhold (del B)
Tidsramme: 1 dag
|
Intrapatient reproducerbarhed af HP lac/pyr-forhold og kPL for patienter, der gennemgår billeddannelsesundersøgelser med gentagne doser, vil blive beskrevet beskrivende ved hjælp af sammenfattende statistik (gennemsnitlig forskel, standardafvigelse, interval).
|
1 dag
|
|
Antal deltagere, der rapporterer om bivirkninger (del A)
Tidsramme: Dag med billeddannelse (1 dag)
|
Sikkerhedsanalyser vil blive udført for alle patienter, der har modtaget en dosis af HP 13C-pyruvat HP 13C-Pyruvate +/- 13c, 15N-urea.
Bivirkninger klassificeres og klassificeres ved hjælp af NCI -fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
|
Dag med billeddannelse (1 dag)
|
|
Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger (del B)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sikkerhedsanalyser vil blive udført for alle patienter, der har modtaget en dosis af HP 13C-pyruvat HP 13C-Pyruvate +/- 13c, 15N-urea.
Bivirkninger klassificeres og klassificeres ved hjælp af NCI -fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
|
Op til 6 måneder
|
|
Medianprocentændring fra baseline i intra-tumoral HP urinstof AUC (del B)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
HP Urea AUC inden for tumorregionen for hver injektion/scanning samme dag
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Bok, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22924
- NCI-2022-09149 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- P41EB013598-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5U01EB026412-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R01CA256740-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .