Piruvato 13C hiperpolarizado como biomarcador en tumores sólidos avanzados
21 de mayo de 2026 actualizado por: Robert Bok, MD, PhD
Un estudio de fase I/II de piruvato 13C hiperpolarizado como biomarcador de agresividad y respuesta a la terapia en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio prospectivo de imágenes de un solo centro que investiga la utilidad de las imágenes de RM metabólica/13C-piruvato hiperpolarizado.
El protocolo actual servirá como un estudio complementario de biomarcadores de imágenes junto con terapias estándar de atención (SOC), así como terapias de investigación que los participantes pueden programar para recibir fuera de este protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
Fase I/Parte A
1. Optimizar la relación señal-ruido en la detección de la señal de piruvato/lactato 13C hiperpolarizado intratumoral mediante imágenes de RM metabólicas en participantes con tumores sólidos avanzados.
Fase II/Parte B
1. Determinar el cambio porcentual medio desde el valor inicial en la proporción de lactato a piruvato hiperpolarizado intratumoral máximo y la constante cinética de piruvato a lactato (kPL) después del inicio del tratamiento SOC.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
Fase I/Parte A
- Caracterizar aún más el perfil de seguridad del 13C-piruvato hiperpolarizado.
- Determinar la reproducibilidad de la relación HP intratumoral lac/pyr con estudios de dosis repetidas el mismo día.
Fase II/Parte B
- Estudiar la asociación entre los resultados clínicos y el cambio porcentual desde el inicio en la proporción máxima de lactato/piruvato hiperpolarizado intratumoral y kPL después del inicio del tratamiento SOC.
- Caracterizar aún más el perfil de seguridad del piruvato 13C hiperpolarizado.
- Determinar la reproducibilidad de la relación HP intratumoral lac/pyr con estudios de dosis repetidas el mismo día.
CONTORNO:
Los participantes se inscribirán en la Parte A, que es el estudio preliminar de viabilidad que incluye el ajuste iterativo del diseño de la bobina para optimizar los parámetros de imagen dentro de la(s) lesión(es) tumoral(es) objetivo. Si los datos de la Parte A respaldan una mayor investigación, se inscribirán participantes adicionales en la Parte B, que es una cohorte de biomarcadores que incluye participantes que planean recibir tratamiento con terapias estándar o de investigación y se les dará seguimiento hasta interrupción del régimen de tratamiento fuera de este protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Louise Magat
- Número de teléfono: (415) 502-1822
- Correo electrónico: Louise.Magat@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Louise Magat
- Número de teléfono: 415-502-1822
- Correo electrónico: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Robert Bok, MD, PhD
-
Contacto:
- Número de teléfono: 877-827-3222
- Correo electrónico: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Presencia de al menos una lesión diana pélvica, abdominal, torácica, del cuello o de las extremidades detectada mediante exploraciones estándar de estadificación que, a juicio del investigador del estudio, sería susceptible de imágenes de RM metabólica/piruvato C-13 hiperpolarizado:
una. La lesión diana debe medir al menos 1,0 cm de diámetro del eje largo en la tomografía computarizada (TC) o en la resonancia magnética nuclear (RMN).
- El participante puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Función renal adecuada definida como creatinina < 1,5 x límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina estimado > 50 ml/min (mediante la ecuación de Cockcroft Gault).
Participantes mayores de 18 años.
Parte B solamente:
- Tratamiento planificado para la enfermedad con un régimen estándar de atención o un agente en investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que por su edad, condición médica o psiquiátrica general o estado fisiológico no puedan dar un consentimiento informado válido.
- Pacientes con contraindicaciones para la RM, como marcapasos cardíacos o clips vasculares intracraneales no compatibles.
- Pacientes con un implante o dispositivo metálico que distorsiona el campo magnético local y compromete la calidad de la RM.
Pacientes con hipertensión mal controlada, definida como presión arterial sistólica al ingreso al estudio superior a 160 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 100 mm Hg.
Nota: Se permite la adición de antihipertensivos para el control de la presión arterial.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o estado de la New York Heart Association (NYHA) >= 2.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
Antecedentes de anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas o infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
Nota: Los pacientes con fibrilación/aleteo auricular de frecuencia controlada podrán participar en el estudio.
- Cualquier condición que, a juicio del Investigador Principal,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A / Fase 1: Funcionamiento de viabilidad
Los participantes se someterán a imágenes de RM en un solo punto de tiempo.
Las imágenes tomarán un día y no se planea ningún seguimiento.
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Dado IV
Otros nombres:
Procedimiento de imagen
Otros nombres:
IV dada
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Experimental: Parte B/ Fase II: Cohorte de biomarcadores
Los participantes se someterán a una imagen de MR metabólica de 13c-piruvato +/- 13c, 15n-euro/metabólica al inicio y nuevamente después de aproximadamente 21 días de terapia.
La duración del período de intervención es de aproximadamente 21 días, y los participantes se seguirán hasta la interrupción de su régimen de tratamiento SOC actual, aproximadamente 6 meses.
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Dado IV
Otros nombres:
Procedimiento de imagen
Otros nombres:
IV dada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación señal-ruido (Parte A)
Periodo de tiempo: Día de la imagen (1 día)
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La relación señal/ruido se define como un parámetro de RM/espectroscopia, que consiste en la señal de HP C13-piruvato o lactato (pico) en relación con el nivel de ruido de fondo (línea de base) en los espectros de RM del tejido.
Para el análisis y la interpretación de los datos de imágenes de RM con 13C-piruvato de HP, se utilizará el paquete de software DICOM (SIVIC) para alinear, mostrar e interrogar cuantitativamente los datos de imágenes multiparamétricos en serie.
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Día de la imagen (1 día)
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Cambio de porcentaje medio desde el inicio en la relación intratumoral HP piruvato/lactato
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
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La región intraomoral de interés (ROI) se utilizará para cuantificar los valores de relación de lactato/piruvato de HP máximos en los volúmenes de interés seleccionados.
Las estadísticas descriptivas se utilizarán para caracterizar el cambio medio desde el inicio en la relación de piruvato HP/lactato intraumoral para la cohorte de estudio, junto con un intervalo de confianza del 95%
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Hasta 25 días
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Cambio de porcentaje medio del inicio en el área de la urea bajo curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
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La región de interés intra-tumoral (ROI) se utilizará para cuantificar la urea AUC.
Las estadísticas descriptivas se utilizarán para caracterizar el cambio medio desde el inicio en el área de urea bajo curva (AUC)
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Hasta 25 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana de cambio porcentual desde el valor inicial en la relación máxima intratumoral hiperpolarizada de lactato a piruvato (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Proporción lactato/piruvato: señal de lactato hiperpolarizado dividida por la señal de piruvato hiperpolarizado dentro de la región del tumor, para cada inyección/escaneo en el mismo día.
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Hasta 6 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La ORR se define como la proporción de pacientes tratados que experimentan una respuesta objetiva (respuesta completa confirmada [CR] o respuesta parcial confirmada [RP] según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST])
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Hasta 6 meses
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Tasa de beneficio clínico (CBR) (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La CBR se define como la proporción de pacientes tratados que experimentan un beneficio clínico (respuesta completa confirmada [RC], respuesta parcial confirmada [RP] o enfermedad estable [SD] durante > 24 semanas según los criterios RECIST 1.1).
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Hasta 6 meses
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La SLPr se define como la cantidad de tiempo que transcurre entre el inicio del tratamiento estándar y el día de la primera progresión radiográfica documentada de la enfermedad según RECIST v.1.1 o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 6 meses
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Proporción lactato/piruvato (Parte B)
Periodo de tiempo: 1 día
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La reproducibilidad intrapaciente de la relación HP lac/pyr y kPL para pacientes que se someten a estudios de imágenes de dosis repetidas se informará de forma descriptiva utilizando estadísticas de resumen (diferencia de medias, desviación estándar, rango).
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1 día
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Número de participantes que informan eventos adversos (Parte A)
Periodo de tiempo: Día de imágenes (1 día)
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Se realizarán análisis de seguridad para todos los pacientes que reciban una dosis de piruvato HP 13c HP 13c-piruvato +/- 13c, 15n-eurea.
Los eventos adversos se clasificarán y calificarán utilizando los criterios de terminología común de NCI para eventos adversos (CTCAE)
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Día de imágenes (1 día)
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Número de participantes que informan eventos adversos (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se realizarán análisis de seguridad para todos los pacientes que reciban una dosis de piruvato HP 13c HP 13c-piruvato +/- 13c, 15n-eurea.
Los eventos adversos se clasificarán y calificarán utilizando los criterios de terminología común de NCI para eventos adversos (CTCAE)
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Hasta 6 meses
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Cambio de porcentaje mediano desde el inicio en la urea HP intra-tumoral (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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HP Urea AUC dentro de la región tumoral, para cada inyección/escaneo el mismo día
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bok, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22924
- NCI-2022-09149 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- P41EB013598-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U01EB026412-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01CA256740-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .