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Pyruvate 13C hyperpolarisé comme biomarqueur dans les tumeurs solides avancées

18 décembre 2023 mis à jour par: Robert Bok, MD, PhD

Une étude de phase I/II sur le pyruvate 13C hyperpolarisé en tant que biomarqueur de l'agressivité et de la réponse au traitement chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude d'imagerie prospective à centre unique portant sur l'utilité de l'imagerie IRM hyperpolarisée 13C-pyruvate/métabolique. Le protocole actuel servira d'étude complémentaire sur les biomarqueurs d'imagerie associée à des thérapies standard de soins (SOC), ainsi qu'à des thérapies expérimentales que les participants peuvent être programmés pour recevoir en dehors de ce protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

Phase I/Partie A

1. Optimiser le rapport signal/bruit dans la détection du signal pyruvate/lactate 13C hyperpolarisé intra-tumoral à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique métabolique chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Phase II/Partie B

1. Déterminer le pourcentage moyen de variation par rapport à la ligne de base du rapport lactate/pyruvate hyperpolarisé intra-tumoral maximal et de la constante cinétique pyruvate/lactate (kPL) après le début du traitement SOC.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

Phase I/Partie A

  1. Pour caractériser davantage le profil d'innocuité du 13C-pyruvate hyperpolarisé.
  2. Déterminer la reproductibilité du rapport HP lac/pyr intra-tumoral avec des études à doses répétées le même jour.

Phase II/Partie B

  1. Étudier l'association entre les résultats cliniques et le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport lactate/pyruvate hyperpolarisé intra-tumoral maximal et du kPL après le début du traitement SOC.
  2. Pour caractériser davantage le profil d'innocuité du pyruvate 13C hyperpolarisé.
  3. Déterminer la reproductibilité du rapport HP lac/pyr intra-tumoral avec des études à doses répétées le même jour.

CONTOUR:

Les participants seront inscrits à la partie A, qui est l'étude préliminaire de faisabilité qui comprend l'ajustement itératif de la conception de la bobine pour optimiser les paramètres d'imagerie dans la ou les lésions tumorales cibles. Si les données de la partie A soutiennent une enquête plus approfondie, des participants supplémentaires seront inscrits dans la partie B, qui est une cohorte de biomarqueurs qui comprend des participants qui prévoient d'être traités avec des thérapies standard de soins (SOC) ou expérimentales et seront suivis jusqu'à ce que arrêt du schéma thérapeutique en dehors de ce protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Bok, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Présence d'au moins une lésion cible pelvienne, abdominale, thoracique, du cou ou des extrémités détectée par des examens de stadification standard qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, se prêteraient à une IRM hyperpolarisée C-13 pyruvate/métabolique :

    une. La lésion cible doit mesurer au moins 1,0 cm de diamètre dans le grand axe sur la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

  2. Le participant est capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Fonction rénale adéquate définie comme une créatinine < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou une clairance de la créatinine estimée > 50 mL/min (selon l'équation de Cockcroft Gault).

  5. Participants âgés de 18 ans et plus.

    Partie B uniquement :

  6. Traitement planifié de la maladie avec un régime de soins standard ou un agent expérimental.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui, en raison de leur âge, de leur état médical ou psychiatrique général ou de leur état physiologique, ne peuvent pas donner un consentement éclairé valide.
  2. Patients présentant des contre-indications à l'IRM, comme les stimulateurs cardiaques ou les clips vasculaires intracrâniens non compatibles.
  3. Patients porteurs d'un implant ou d'un dispositif métallique qui déforme le champ magnétique local et compromet la qualité de l'imagerie par résonance magnétique.

  4. Patients présentant une hypertension mal contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique à l'entrée dans l'étude supérieure à 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 100 mm Hg.

    Remarque : L'ajout d'antihypertenseurs pour contrôler la pression artérielle est autorisé.

  5. Patients avec insuffisance cardiaque congestive ou statut New York Heart Association (NYHA) >= 2.
  6. Patientes enceintes ou allaitantes.

  7. Antécédents d'anomalies ECG cliniquement significatives ou d'infarctus du myocarde (IM) dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.

    Remarque : les patients atteints de fibrillation/flutter auriculaire à fréquence contrôlée seront autorisés à participer à l'étude.

  8. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A / Phase 1 : Essai de faisabilité
Les participants subiront une imagerie par résonance magnétique à un moment donné. L'imagerie prendra une journée. et aucune suite n'est prévue.
Médicament: Pyruvate 13C hyperpolarisé
Étant donné IV
Autres noms:
  • Carbone hyperpolarisé (HP)^13 (13C)-pyruvate
  • HP-13C
Procédure: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Procédure d'imagerie
Autres noms:
  • IRM
Expérimental: Partie B/ Phase II : Cohorte de biomarqueurs
Les participants subiront une imagerie IRM pyruvate hyperpolarisée/métabolique jumelée au départ et à nouveau après environ 21 jours de SOC des participants ou de thérapie expérimentale en dehors de ce protocole.
Médicament: Pyruvate 13C hyperpolarisé
Étant donné IV
Autres noms:
  • Carbone hyperpolarisé (HP)^13 (13C)-pyruvate
  • HP-13C
Procédure: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Procédure d'imagerie
Autres noms:
  • IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport signal sur bruit (Partie A)
Délai: Journée d'imagerie (1 jour)
Les rapports signal sur bruit sont définis comme un paramètre IRM/spectroscopie, composé du signal HP C13-Pyruvate ou Lactate (pic) par rapport au niveau de bruit de fond (ligne de base) dans les spectres IRM du tissu. Pour l'analyse et l'interprétation des données d'imagerie IRM HP 13C-pyruvate, le progiciel DICOM (SIVIC) sera utilisé pour aligner, afficher et interroger quantitativement les données d'imagerie multiparamétriques en série.
Journée d'imagerie (1 jour)
Pourcentage moyen de changement par rapport à la ligne de base du rapport HP pyruvate/lactate intratumoral
Délai: Jusqu'à 21 jours
La région intra-tumorale d'intérêt (ROI) sera utilisée pour quantifier les valeurs maximales du rapport HP lactate/pyruvate dans les volumes d'intérêt sélectionnés. Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser le changement moyen par rapport à la ligne de base du rapport intra-tumoral HP pyruvate/lactate pour la cohorte d'étude, ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 %.
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables (Partie A)
Délai: Journée d'imagerie (1 jour)
Des analyses de sécurité seront réalisées pour tous les patients ayant reçu une dose de HP 13C pyruvate. Les événements indésirables seront classés et classés à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE)
Journée d'imagerie (1 jour)
Nombre de participants signalant des événements indésirables (Partie B)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Des analyses de sécurité seront réalisées pour tous les patients ayant reçu une dose de HP 13C pyruvate. Les événements indésirables seront classés et classés à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE)
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de changement médian par rapport à la ligne de base du rapport lactate/pyruvate hyperpolarisé intratumoral maximal (partie B)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Rapport lactate/pyruvate : signal lactate hyperpolarisé divisé par le signal pyruvate hyperpolarisé dans la région tumorale, pour chaque injection/scan le même jour.
Jusqu'à 6 mois
Taux de réponse objective (ORR) (Partie B)
Délai: Jusqu'à 6 mois
ORR est défini comme la proportion de patients traités qui présentent une réponse objective (réponse complète confirmée (RC) ou réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Jusqu'à 6 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) (Partie B)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La RC est définie comme la proportion de patients traités qui bénéficient d'un bénéfice clinique (réponse complète confirmée (RC) ; réponse partielle confirmée (PR) ou maladie stable (SD) pendant > 24 semaines selon les critères RECIST 1.1).
Jusqu'à 6 mois
Survie sans progression radiographique (rPFS) (Partie B)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La rPFS est définie comme le temps qui s'écoule entre le début du traitement standard et le jour de la première progression radiographique documentée de la maladie selon RECIST v.1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 6 mois
Rapport lactate/pyruvate (Partie B)
Délai: Un jour
La reproductibilité intra-patient du rapport HP lac/pyr et du kPL pour les patients qui subissent des études d'imagerie à doses répétées sera rapportée de manière descriptive à l'aide de statistiques récapitulatives (différence moyenne, écart type, plage).
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Bok, MD, PhD

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Sigma-Aldrich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Bok, MD, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22924
  • NCI-2022-09149 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • P41EB013598-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5U01EB026412-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5R01CA256740-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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