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進行性固形腫瘍におけるバイオマーカーとしての過分極13Cピルビン酸

2023年12月18日 更新者:Robert Bok, MD, PhD

進行性固形腫瘍患者における攻撃性と治療への反応のバイオマーカーとしての過分極13Cピルビン酸の第I/II相試験

これは、過分極 13C-ピルビン酸/代謝 MR イメージングの有用性を調査する単一施設のプロスペクティブ イメージング研究です。 現在のプロトコルは、標準治療 (SOC) 治療法と組み合わせたコンパニオン イメージング バイオマーカー研究として機能し、参加者がこのプロトコルの外で受ける予定の治験療法としても機能します。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

フェーズ I/パート A

1. 進行性固形腫瘍を有する参加者の代謝 MR イメージングを使用して、腫瘍内過分極 13C ピルビン酸/乳酸信号を検出する際の信号対雑音比を最適化する。

フェーズ II/パート B

1. SOC治療開始後のピーク腫瘍内過分極乳酸対ピルビン酸比およびピルビン酸対乳酸速度定数(kPL)のベースラインからの平均変化率を決定すること。

副次的な目的:

フェーズ I/パート A

  1. 過分極 13C-ピルビン酸の安全性プロファイルをさらに特徴付ける。
  2. 同日反復投与研究で腫瘍内 HP lac/pyr 比の再現性を決定すること。

フェーズ II/パート B

  1. 臨床転帰と、SOC治療開始後のピーク腫瘍内過分極乳酸対ピルビン酸比およびkPLのベースラインからの変化率との関連を研究すること。
  2. 過分極 13C ピルビン酸の安全性プロファイルをさらに特徴付ける。
  3. 同日反復投与研究で腫瘍内 HP lac/pyr 比の再現性を決定すること。

概要:

参加者は、ターゲット腫瘍病変内のイメージングパラメータを最適化するためのコイル設計の反復調整を含む、実現可能性の実行試験であるパー​​トAに登録されます。 パート A のデータがさらなる調査を裏付ける場合、追加の参加者はパート B に登録されます。パート B は、標準治療 (SOC) または治験治療のいずれかによる治療を計画している参加者を含むバイオマーカー コホートであり、まで追跡されます。このプロトコル以外の治療計画の中止。

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Robert Bok, MD, PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -標準的なステージングスキャンによって検出された少なくとも1つの標的骨盤、腹部、胸部、首または四肢病変の存在、研究調査員の判断で、過分極C-13ピルビン酸/代謝MRイメージングに適している:

    を。標的病変は、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で長軸直径が少なくとも 1.0 cm 測定されている必要があります。

  2. -参加者は、研究手順を順守し、署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1。
  4. -クレアチニン<1.5 x正常上限(ULN)として定義される適切な腎機能または推定クレアチニンクリアランス> 50 mL /分(Cockcroft Gault方程式による)。
  5. 18歳以上の参加者。

    パート B のみ:

  6. -標準治療レジメンまたは治験薬のいずれかによる疾患の計画された治療。

除外基準:

  1. -年齢、一般的な医学的または精神医学的状態、または生理学的状態のために、有効なインフォームドコンセントを提供できない患者。
  2. 心臓ペースメーカーや互換性のない頭蓋内血管クリップなど、MRI が禁忌である患者。
  3. 局所磁場を歪め、MR イメージングの品質を損なう金属製のインプラントまたはデバイスを使用している患者。
  4. -160mm Hgを超える研究登録時の収縮期血圧または100mm Hgを超える拡張期血圧として定義される、高血圧の管理が不十分な患者。

    注:血圧をコントロールするための降圧薬の追加は許可されています。

  5. -うっ血性心不全またはニューヨーク心臓協会(NYHA)のステータス> = 2の患者。
  6. 妊娠中または授乳中の患者。
  7. -臨床的に重要な心電図異常または心筋梗塞(MI)の病歴 研究登録から6か月以内。

    注:レートコントロールされた心房細動/粗動のある患者は研究に参加できます。

  8. -主任研究者の意見では、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート A / フェーズ 1: 実行可能性の試運転
参加者は、単一の時点で MR イメージングを受けます。 撮影は1日かかります。 フォローアップの予定はありません。
与えられた IV
他の名前:
  • 過分極 (HP) 炭素^13 (13C)-ピルビン酸
  • HP-13C
撮影手順
他の名前:
  • MRI
実験的:パート B/ フェーズ II: バイオマーカー コホート
参加者は、ベースラインでペアの過分極ピルビン酸/代謝MRイメージングを受け、参加者SOCまたはこのプロトコル外の治験療法の約21日後に再び行われます。
与えられた IV
他の名前:
  • 過分極 (HP) 炭素^13 (13C)-ピルビン酸
  • HP-13C
撮影手順
他の名前:
  • MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信号対雑音比 (パート A)
時間枠:撮影日(1日)
信号対雑音比は、組織の MRI スペクトルにおけるバックグラウンド ノイズ レベル (ベースライン) に対する HP C13-ピルビン酸または乳酸信号 (ピーク) からなる MR/分光パラメーターとして定義されます。 HP 13C-ピルビン酸 MR イメージング データの分析と解釈のために、DICOM ソフトウェア パッケージ (SIVIC) を使用して、シリアル マルチパラメータ イメージング データを整列、表示、および定量的に調査します。
撮影日(1日)
腫瘍内HPピルビン酸/乳酸比のベースラインからの平均変化率
時間枠:21日まで
関心のある腫瘍内領域 (ROI) を使用して、選択した関心のあるボリュームのピーク HP 乳酸/ピルビン酸比値を定量化します。 記述統計を使用して、研究コホートの腫瘍内 HP ピルビン酸/乳酸比のベースラインからの平均変化を 95% 信頼区間と共に特徴付けます。
21日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を報告した参加者の数 (パート A)
時間枠:撮影日(1日)
HP 13Cピルビン酸の投与を受けたすべての患者に対して安全性分析が行われます。 有害事象は、NCI有害事象共通用語基準(CTCAE)を使用して分類および等級付けされます。
撮影日(1日)
有害事象を報告した参加者数 (パート B)
時間枠:6ヶ月まで
HP 13Cピルビン酸の投与を受けたすべての患者に対して安全性分析が行われます。 有害事象は、NCI有害事象共通用語基準(CTCAE)を使用して分類および等級付けされます。
6ヶ月まで
ピーク腫瘍内過分極乳酸対ピルビン酸比のベースラインからの変化率の中央値 (パート B)
時間枠:6ヶ月まで
乳酸/ピルビン酸比: 同じ日の各注射/スキャンについて、過分極乳酸信号を腫瘍領域内の過分極ピルビン酸信号で割った値。
6ヶ月まで
客観的奏効率 (ORR) (パート B)
時間枠:6ヶ月まで
ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) による客観的な反応 (確認された完全反応 (CR) または確認された部分反応 (PR)) を経験した治療を受けた患者の割合として定義されます。
6ヶ月まで
臨床的利益率 (CBR) (パート B)
時間枠:6ヶ月まで
CBR は、臨床的利益を経験する治療を受けた患者の割合として定義されます (RECIST 1.1 基準による 24 週間以上の完全奏効 (CR) 確認、部分奏効 (PR) 確認、または病勢安定 (SD))。
6ヶ月まで
X 線検査による無増悪生存期間 (rPFS) (パート B)
時間枠:6ヶ月まで
rPFS は、標準治療の開始から、RECIST v.1.1 に従って最初に X 線検査で病気の進行が記録された日または何らかの原因による死亡の日までの経過時間として定義されます。
6ヶ月まで
乳酸/ピルビン酸比 (パート B)
時間枠:1日
反復投与イメージング研究を受ける患者の HP lac/pyr 比および kPL の患者内再現性は、要約統計 (平均差、標準偏差、範囲) を使用して記述的に報告されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Bok, MD, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22924
  • NCI-2022-09149 (レジストリ識別子:NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • P41EB013598-11 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5U01EB026412-04 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5R01CA256740-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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