進行性固形腫瘍におけるバイオマーカーとしての過分極13Cピルビン酸
2026年5月21日 更新者：Robert Bok, MD, PhD
進行性固形腫瘍患者における攻撃性と治療への反応のバイオマーカーとしての過分極13Cピルビン酸の第I/II相試験
これは、過分極 13C-ピルビン酸/代謝 MR イメージングの有用性を調査する単一施設のプロスペクティブ イメージング研究です。
現在のプロトコルは、標準治療 (SOC) 治療法と組み合わせたコンパニオン イメージング バイオマーカー研究として機能し、参加者がこのプロトコルの外で受ける予定の治験療法としても機能します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
フェーズ I/パート A
1. 進行性固形腫瘍を有する参加者の代謝 MR イメージングを使用して、腫瘍内過分極 13C ピルビン酸/乳酸信号を検出する際の信号対雑音比を最適化する。
フェーズ II/パート B
1. SOC治療開始後のピーク腫瘍内過分極乳酸対ピルビン酸比およびピルビン酸対乳酸速度定数(kPL)のベースラインからの平均変化率を決定すること。
副次的な目的:
フェーズ I/パート A
- 過分極 13C-ピルビン酸の安全性プロファイルをさらに特徴付ける。
- 同日反復投与研究で腫瘍内 HP lac/pyr 比の再現性を決定すること。
フェーズ II/パート B
- 臨床転帰と、SOC治療開始後のピーク腫瘍内過分極乳酸対ピルビン酸比およびkPLのベースラインからの変化率との関連を研究すること。
- 過分極 13C ピルビン酸の安全性プロファイルをさらに特徴付ける。
- 同日反復投与研究で腫瘍内 HP lac/pyr 比の再現性を決定すること。
概要：
参加者は、ターゲット腫瘍病変内のイメージングパラメータを最適化するためのコイル設計の反復調整を含む、実現可能性の実行試験であるパートAに登録されます。 パート A のデータがさらなる調査を裏付ける場合、追加の参加者はパート B に登録されます。パート B は、標準治療 (SOC) または治験治療のいずれかによる治療を計画している参加者を含むバイオマーカー コホートであり、まで追跡されます。このプロトコル以外の治療計画の中止。
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Louise Magat
- 電話番号：(415) 502-1822
- メール：Louise.Magat@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- Louise Magat
- 電話番号：415-502-1822
- メール：Louise.Magat@ucsf.edu
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主任研究者：
- Robert Bok, MD, PhD
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コンタクト：
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-標準的なステージングスキャンによって検出された少なくとも1つの標的骨盤、腹部、胸部、首または四肢病変の存在、研究調査員の判断で、過分極C-13ピルビン酸/代謝MRイメージングに適している：
を。標的病変は、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で長軸直径が少なくとも 1.0 cm 測定されている必要があります。
- -参加者は、研究手順を順守し、署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -クレアチニン<1.5 x正常上限（ULN）として定義される適切な腎機能または推定クレアチニンクリアランス> 50 mL /分（Cockcroft Gault方程式による）。
18歳以上の参加者。
パート B のみ:
- -標準治療レジメンまたは治験薬のいずれかによる疾患の計画された治療。
除外基準:
- -年齢、一般的な医学的または精神医学的状態、または生理学的状態のために、有効なインフォームドコンセントを提供できない患者。
- 心臓ペースメーカーや互換性のない頭蓋内血管クリップなど、MRI が禁忌である患者。
- 局所磁場を歪め、MR イメージングの品質を損なう金属製のインプラントまたはデバイスを使用している患者。
-160mm Hgを超える研究登録時の収縮期血圧または100mm Hgを超える拡張期血圧として定義される、高血圧の管理が不十分な患者。
注：血圧をコントロールするための降圧薬の追加は許可されています。
- -うっ血性心不全またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のステータス> = 2の患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
-臨床的に重要な心電図異常または心筋梗塞（MI）の病歴 研究登録から6か月以内。
注：レートコントロールされた心房細動/粗動のある患者は研究に参加できます。
- -主任研究者の意見では、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA /フェーズ1：実現可能性の慣らし
参加者は、単一の時点でMRイメージングを受けます。
イメージングには1日かかり、フォローアップは計画されていません。
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与えられた IV
他の名前：
撮影手順
他の名前：
与えられたIV
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実験的：パートB/フェーズII：バイオマーカーコホート
参加者は、約21日間の治療の後、ベースラインおよび再び再び13Cピルビン酸+/- 13C、15N-尿素/代謝MRイメージングを受けます。
介入期間の期間は約21日で、参加者は現在のSOC治療レジメンの中止まで約6か月になります。
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与えられた IV
他の名前：
撮影手順
他の名前：
与えられたIV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信号対雑音比 (パート A)
時間枠：撮影日（1日）
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信号対雑音比は、組織の MRI スペクトルにおけるバックグラウンド ノイズ レベル (ベースライン) に対する HP C13-ピルビン酸または乳酸信号 (ピーク) からなる MR/分光パラメーターとして定義されます。
HP 13C-ピルビン酸 MR イメージング データの分析と解釈のために、DICOM ソフトウェア パッケージ (SIVIC) を使用して、シリアル マルチパラメータ イメージング データを整列、表示、および定量的に調査します。
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撮影日（1日）
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腫瘍内HPピルビン酸/乳酸比のベースラインからの平均パーセント変化
時間枠：最大25日間
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関心のある腫瘍内領域（ROI）を使用して、選択された関心容積のピークHP乳酸/ピルビン酸比値を定量化します。
記述統計は、研究コホートの腫瘍内HPピルビン酸/乳酸比のベースラインからの平均変化と、95％信頼区間とともに使用されます。
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最大25日間
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曲線下の尿素面積のベースラインからの平均パーセント変化（AUC）
時間枠：最大25日間
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関心のある腫瘍内領域（ROI）を使用して、尿素AUCを定量化します。
記述統計は、曲線下（AUC）の尿素面積のベースラインからの平均変化を特徴付けるために使用されます
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最大25日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク腫瘍内過分極乳酸対ピルビン酸比のベースラインからの変化率の中央値 (パート B)
時間枠：6ヶ月まで
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乳酸/ピルビン酸比: 同じ日の各注射/スキャンについて、過分極乳酸信号を腫瘍領域内の過分極ピルビン酸信号で割った値。
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6ヶ月まで
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客観的奏効率 (ORR) (パート B)
時間枠：6ヶ月まで
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) による客観的な反応 (確認された完全反応 (CR) または確認された部分反応 (PR)) を経験した治療を受けた患者の割合として定義されます。
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6ヶ月まで
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臨床的利益率 (CBR) (パート B)
時間枠：6ヶ月まで
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CBR は、臨床的利益を経験する治療を受けた患者の割合として定義されます (RECIST 1.1 基準による 24 週間以上の完全奏効 (CR) 確認、部分奏効 (PR) 確認、または病勢安定 (SD))。
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6ヶ月まで
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X 線検査による無増悪生存期間 (rPFS) (パート B)
時間枠：6ヶ月まで
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rPFS は、標準治療の開始から、RECIST v.1.1 に従って最初に X 線検査で病気の進行が記録された日または何らかの原因による死亡の日までの経過時間として定義されます。
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6ヶ月まで
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乳酸/ピルビン酸比 (パート B)
時間枠：1日
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反復投与イメージング研究を受ける患者の HP lac/pyr 比および kPL の患者内再現性は、要約統計 (平均差、標準偏差、範囲) を使用して記述的に報告されます。
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1日
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有害事象を報告する参加者の数（パートA）
時間枠：イメージングの日（1日）
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安全分析は、HP 13Cピルビン酸HP 13Cピルビン酸+/- 13C、15N-尿素の用量を受けたすべての患者に対して行われます。
有害事象は、有害事象のNCI共通用語基準（CTCAE）を使用して分類および格付けされます
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イメージングの日（1日）
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有害事象を報告する参加者の数（パートB）
時間枠：最大6か月
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安全分析は、HP 13Cピルビン酸HP 13Cピルビン酸+/- 13C、15N-尿素の用量を受けたすべての患者に対して行われます。
有害事象は、有害事象のNCI共通用語基準（CTCAE）を使用して分類および格付けされます
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最大6か月
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腫瘍内HP尿素AUCのベースラインからの中央値変化（パートB）
時間枠：最大6か月
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腫瘍領域内のHP尿素AUC、同じ日の各注射/スキャンについて
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最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Bok, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22924
- NCI-2022-09149 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- P41EB013598-11 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U01EB026412-04 (米国 NIH グラント/契約)
- 5R01CA256740-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。