Piruvato 13C Hiperpolarizado como Biomarcador em Tumores Sólidos Avançados
21 de maio de 2026 atualizado por: Robert Bok, MD, PhD
Um estudo de fase I/II do piruvato 13C hiperpolarizado como um biomarcador de agressividade e resposta à terapia em pacientes com tumores sólidos avançados
Este é um estudo de imagem prospectivo de centro único que investiga a utilidade da imagem de 13C-piruvato hiperpolarizado/RM metabólica.
O protocolo atual servirá como um estudo complementar de biomarcadores de imagem emparelhado com a terapêutica padrão de atendimento (SOC), bem como terapias de investigação que os participantes podem receber fora deste protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
Fase I/Parte A
1. Otimizar a relação sinal-ruído na detecção do sinal de piruvato/lactato 13C hiperpolarizado intratumoral usando imagens metabólicas de RM em participantes com tumores sólidos avançados.
Fase II/Parte B
1. Determinar a variação percentual média desde a linha de base no pico da razão de lactato para piruvato hiperpolarizado intratumoral e constante cinética de piruvato para lactato (kPL) após o início do tratamento com SOC.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
Fase I/Parte A
- Caracterizar ainda mais o perfil de segurança do 13C-piruvato hiperpolarizado.
- Determinar a reprodutibilidade da relação HP lac/pyr intratumoral com estudos de dose repetida no mesmo dia.
Fase II/Parte B
- Estudar a associação entre os resultados clínicos e a variação percentual desde a linha de base no pico da razão lactato para piruvato hiperpolarizado intratumoral e kPL após o início do tratamento com SOC.
- Caracterizar ainda mais o perfil de segurança do piruvato 13C hiperpolarizado.
- Determinar a reprodutibilidade da relação HP lac/pyr intratumoral com estudos de dose repetida no mesmo dia.
CONTORNO:
Os participantes serão inscritos na Parte A, que é o estudo de execução de viabilidade, que inclui o ajuste iterativo do design da bobina para otimizar os parâmetros de imagem dentro da(s) lesão(ões) tumoral(is) alvo. Se os dados da Parte A apoiarem uma investigação mais aprofundada, participantes adicionais serão inscritos na Parte B, que é uma coorte de biomarcadores que inclui participantes que planejam ser tratados com terapias padrão de atendimento (SOC) ou de investigação e serão acompanhados até descontinuação do regime de tratamento fora deste protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Louise Magat
- Número de telefone: (415) 502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
-
Contato:
- Louise Magat
- Número de telefone: 415-502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Robert Bok, MD, PhD
-
Contato:
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Presença de pelo menos uma lesão-alvo pélvica, abdominal, torácica, cervical ou de extremidade detectada por varreduras de estadiamento padrão que, no julgamento do investigador do estudo, seriam passíveis de imagem de piruvato C-13 hiperpolarizado/RM metabólica:
uma. A lesão-alvo deve medir pelo menos 1,0 cm de diâmetro do eixo longo na tomografia computadorizada (TC) ou na ressonância magnética (RM).
- O participante é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função renal adequada definida como creatinina < 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina estimada > 50 mL/min (pela equação de Cockcroft Gault).
Participantes maiores de 18 anos.
Parte B apenas:
- Tratamento planejado para a doença com regime de tratamento padrão ou um agente experimental.
Critério de exclusão:
- Pacientes que devido à idade, condição médica ou psiquiátrica geral ou estado fisiológico não podem dar consentimento informado válido.
- Pacientes com contra-indicações à RM, como marcapassos cardíacos ou clipes vasculares intracranianos não compatíveis.
- Pacientes com implante ou dispositivo metálico que distorce o campo magnético local e compromete a qualidade da imagem de RM.
Pacientes com hipertensão mal controlada, definida como pressão arterial sistólica no início do estudo superior a 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mm Hg.
Nota: A adição de anti-hipertensivos para controlar a pressão arterial é permitida.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou estado da New York Heart Association (NYHA) >= 2.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
Uma história de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
Nota: Pacientes com fibrilação/flutter atrial controlados por frequência serão permitidos no estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A / Fase 1: Run-in
Os participantes passarão por ressonância magnética em um único momento.
A imagem levará um dia e nenhum acompanhamento será planejado.
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Dado IV
Outros nomes:
Procedimento de imagem
Outros nomes:
Dado iv
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Experimental: Parte B/ Fase II: Coorte de Biomarcadores
Os participantes serão submetidos a 13C-piruvato emparelhado +/- 13C, 15N-Urea/RM metabólica de ressonância magnética na linha de base e novamente após aproximadamente 21 dias de terapia.
A duração do período de intervenção é de aproximadamente 21 dias e os participantes serão seguidos até a descontinuação de seu atual regime de tratamento SOC, cerca de 6 meses.
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Dado IV
Outros nomes:
Procedimento de imagem
Outros nomes:
Dado iv
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação sinal-ruído (Parte A)
Prazo: Dia da imagem (1 dia)
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As razões sinal-ruído são definidas como um parâmetro de RM/espectroscopia, consistindo no sinal HP C13-Piruvato ou Lactato (pico) relativo ao nível de ruído de fundo (linha de base) nos espectros de RM do tecido.
Para a análise e interpretação dos dados de imagem de RM HP 13C-piruvato, o pacote de software DICOM (SIVIC) será usado para alinhar, exibir e interrogar quantitativamente dados de imagem multiparamétricos seriais.
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Dia da imagem (1 dia)
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Mudança percentual média da linha de base na proporção intratumoral de piruvato/lactato HP
Prazo: Até 25 dias
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A região de interesse intra-tumoral (ROI) será usada para quantificar os valores de pico de lactato/piruvato HP nos volumes de interesse selecionados.
A estatística descritiva será usada para caracterizar a mudança média da linha de base na proporção intra-tumoral de piruvato/lactato para a coorte de estudo, juntamente com um intervalo de confiança de 95%
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Até 25 dias
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Mudança percentual média da linha de base na área de uréia sob curva (AUC)
Prazo: Até 25 dias
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A região de interesse intra-tumoral (ROI) será usada para quantificar a uréia AUC.
A estatística descritiva será usada para caracterizar a mudança média da linha de base na área da uréia sob curva (AUC)
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Até 25 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação percentual mediana desde a linha de base no pico da razão de lactato hiperpolarizado intratumoral para piruvato (Parte B)
Prazo: Até 6 meses
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Relação lactato/piruvato: sinal de lactato hiperpolarizado dividido pelo sinal de piruvato hiperpolarizado dentro da região do tumor, para cada injeção/varredura no mesmo dia.
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Até 6 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) (Parte B)
Prazo: Até 6 meses
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ORR é definido como a proporção de pacientes tratados que experimentam uma resposta objetiva (resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
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Até 6 meses
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Taxa de benefício clínico (CBR) (Parte B)
Prazo: Até 6 meses
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A CBR é definida como a proporção de pacientes tratados que apresentam benefício clínico (resposta completa confirmada (CR); resposta parcial confirmada (PR); ou doença estável (SD) por > 24 semanas de acordo com os critérios RECIST 1.1).
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Até 6 meses
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Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) (Parte B)
Prazo: Até 6 meses
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rPFS é definido como a quantidade de tempo que decorre entre o início do tratamento padrão e o dia da primeira progressão radiográfica documentada da doença por RECIST v.1.1 ou morte por qualquer causa.
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Até 6 meses
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Relação lactato/piruvato (Parte B)
Prazo: 1 dia
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A reprodutibilidade intra-paciente da relação HP lac/pyr e kPL para pacientes submetidos a estudos de imagem de dose repetida será relatada descritivamente usando estatísticas resumidas (diferença média, desvio padrão, intervalo).
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1 dia
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Número de participantes que relatam eventos adversos (Parte A)
Prazo: Dia da imagem (1 dia)
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As análises de segurança serão realizadas para todos os pacientes que receberam uma dose de piruvato HP 13c HP 13C-piruvato +/- 13C, 15N-Urea.
Eventos adversos serão classificados e classificados usando os critérios de terminologia comum da NCI para eventos adversos (CTCAE)
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Dia da imagem (1 dia)
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Número de participantes que relatam eventos adversos (Parte B)
Prazo: Até 6 meses
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As análises de segurança serão realizadas para todos os pacientes que receberam uma dose de piruvato HP 13c HP 13C-piruvato +/- 13C, 15N-Urea.
Eventos adversos serão classificados e classificados usando os critérios de terminologia comum da NCI para eventos adversos (CTCAE)
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Até 6 meses
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Mudança percentual mediana da linha de base na Urea AUC intra-tumoral (parte B)
Prazo: Até 6 meses
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Ureia HP AUC dentro da região tumoral, para cada injeção/varredura no mesmo dia
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bok, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22924
- NCI-2022-09149 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- P41EB013598-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5U01EB026412-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R01CA256740-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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