Hiperpolaryzowany pirogronian 13C jako biomarker w zaawansowanych guzach litych
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Robert Bok, MD, PhD
Badanie fazy I/II hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C jako biomarkera agresywności i odpowiedzi na terapię u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie obrazowe badające użyteczność hiperspolaryzowanego obrazowania MR pirogronianu 13C/metabolizmu.
Bieżący protokół będzie służył jako towarzyszące badanie biomarkerów obrazowania w połączeniu ze standardową terapią (SOC), a także terapiami eksperymentalnymi, które uczestnicy mogą otrzymać poza tym protokołem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
Faza I/Część A
1. Optymalizacja stosunku sygnału do szumu w wykrywaniu wewnątrz guza hiperspolaryzowanego sygnału pirogronianu/mleczanu 13C za pomocą metabolicznego obrazowania MR u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Faza II/Część B
1. Określenie średniej procentowej zmiany od wartości początkowej maksymalnego stosunku hiperspolaryzowanego mleczanu do pirogronianu wewnątrz guza i stałej kinetycznej pirogronianu do mleczanu (kPL) po rozpoczęciu leczenia SOC.
CELE DODATKOWE:
Faza I/Część A
- Dalsze scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C.
- Określenie odtwarzalności stosunku HP lac/pyr wewnątrz guza za pomocą badań z powtarzaną dawką tego samego dnia.
Faza II/Część B
- Zbadanie związku między wynikami klinicznymi a procentową zmianą od wartości początkowej maksymalnego stosunku hiperspolaryzowanego mleczanu do pirogronianu wewnątrz guza i kPL po rozpoczęciu leczenia SOC.
- Dalsze scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C.
- Określenie odtwarzalności stosunku HP lac/pyr wewnątrz guza za pomocą badań z powtarzaną dawką tego samego dnia.
ZARYS:
Uczestnicy zostaną włączeni do części A, która jest wykonalnością, wstępnym badaniem obejmującym iteracyjne dostosowywanie projektu cewki w celu optymalizacji parametrów obrazowania w obrębie docelowych zmian nowotworowych. Jeśli dane z Części A potwierdzą dalsze badania, do Części B zostaną włączeni dodatkowi uczestnicy, którzy stanowią kohortę biomarkerów obejmującą uczestników planujących leczenie standardowe (SOC) lub terapie eksperymentalne i będą obserwowani do przerwanie schematu leczenia poza tym protokołem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
65
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louise Magat
- Numer telefonu: (415) 502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Louise Magat
- Numer telefonu: 415-502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Główny śledczy:
- Robert Bok, MD, PhD
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obecność co najmniej jednej docelowej zmiany w obrębie miednicy, jamy brzusznej, klatki piersiowej, szyi lub kończyn wykrytej za pomocą standardowych skanów oceny stopnia zaawansowania, która w ocenie badacza byłaby podatna na obrazowanie MR hiperspolaryzowanego pirogronianu C-13/metabolizmu:
a. Docelowa zmiana musi mieć średnicę co najmniej 1,0 cm w osi długiej w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Uczestnik jest w stanie i chce zastosować się do procedur badania i przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny < 1,5 x górna granica normy (GGN) lub szacunkowy klirens kreatyniny > 50 ml/min (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta).
Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi.
Tylko część B:
- Planowane leczenie choroby za pomocą standardowego schematu leczenia lub środka eksperymentalnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy ze względu na wiek, ogólny stan zdrowia lub stan psychiczny lub stan fizjologiczny nie mogą wyrazić ważnej świadomej zgody.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak rozruszniki serca lub niekompatybilne wewnątrzczaszkowe klipsy naczyniowe.
- Pacjenci z metalowym implantem lub urządzeniem, które zniekształca miejscowe pole magnetyczne i pogarsza jakość obrazowania MR.
Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem, zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi na wejściu do badania większe niż 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mm Hg.
Uwaga: Dozwolone jest dodanie leków przeciwnadciśnieniowych w celu kontroli ciśnienia krwi.
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub statusem New York Heart Association (NYHA) >= 2.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości EKG lub zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Uwaga: Pacjenci z migotaniem/trzepotaniem przedsionków z kontrolowaną częstością rytmu zostaną dopuszczeni do badania.
- Wszelkie warunki, które w opinii głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A / Faza 1: Wykonalność
Uczestnicy przejdą obrazowanie MR w jednym punkcie czasowym.
Obrazowanie potrwa jeden dzień i nie jest planowane żadne następcze.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Procedura obrazowania
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
|
|
Eksperymentalny: Część B/ Faza II: Kohorta biomarkerowa
Uczestnicy przejdą sparowane 13C-pirogronian +/- 13C, 15N-OREA/Metabolic MR obrazowanie na początku i ponownie po około 21 dniach terapii.
Czas trwania okresu interwencyjnego wynosi około 21 dni, a uczestnicy będą przestrzegani do czasu przerwania obecnego schematu leczenia SOC, około 6 miesięcy.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Procedura obrazowania
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek sygnału do szumu (część A)
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
|
Stosunek sygnału do szumu jest zdefiniowany jako parametr MR/spektroskopii, składający się z sygnału HP C13-pirogronianu lub mleczanu (szczyt) w stosunku do poziomu szumu tła (linia podstawowa) w widmach MRI tkanki.
Do analizy i interpretacji danych obrazowania MR uzyskanego za pomocą pirogronianu HP 13C zostanie użyty pakiet oprogramowania DICOM (SIVIC) do wyrównania, wyświetlenia i ilościowego zbadania szeregowych wieloparametrycznych danych obrazowania.
|
Dzień obrazowania (1 dzień)
|
|
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w śródbłonkowym stosunku pirogronianu/mleczanu HP
Ramy czasowe: Do 25 dni
|
Zastosowany zostanie region zainteresowania wewnątrznowotworowy (ROI) do kwantyfikacji szczytowych wartości stosunku mleczanu/pirogronianu HP w wybranych objętościach.
Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do scharakteryzowania średniej zmiany od wartości wyjściowej w stosunku pirogronianu/mleczanu wewnątrzancjonalnego HP dla grupy badanej, wraz z 95% przedziałem ufności
|
Do 25 dni
|
|
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w obszarze mocznika pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 25 dni
|
Do kwantyfikacji AUC AUC zostanie wykorzystany wewnątrznowotworowy region zainteresowania (ROI).
Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do scharakteryzowania średniej zmiany od wartości wyjściowej w obszarze mocznika pod krzywą (AUC)
|
Do 25 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej szczytowego stosunku hiperspolaryzowanych mleczanów do pirogronianów wewnątrz guza (Część B)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Stosunek mleczan/pirogronian: sygnał hiperspolaryzowanego mleczanu podzielony przez sygnał hiperspolaryzowanego pirogronianu w obszarze guza, dla każdego wstrzyknięcia/skanowania tego samego dnia.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (Część B)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek leczonych pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź (potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub potwierdzona odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) (Część B)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
CBR definiuje się jako odsetek leczonych pacjentów, u których wystąpiła korzyść kliniczna (potwierdzona odpowiedź całkowita (CR), potwierdzona odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) przez > 24 tygodnie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1).
|
Do 6 miesięcy
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS) (Część B)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
rPFS definiuje się jako czas, jaki upływa między rozpoczęciem standardowego leczenia a dniem pierwszej udokumentowanej radiograficznie progresji choroby według RECIST v.1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Stosunek mleczanów do pirogronianów (część B)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odtwarzalność wewnątrz pacjenta stosunku HP lac/pyr i kPL dla pacjentów, którzy przechodzą badania obrazowe z powtarzaną dawką, zostanie opisowo przedstawiona przy użyciu statystyk sumarycznych (średnia różnica, odchylenie standardowe, zakres).
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (część A)
Ramy czasowe: Dzień obrazowania (1 dzień)
|
Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali dawkę pirogronianu HP 13C HP 13C-pirogronian +/- 13C, 15N-Ourrea.
Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane i ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
Dzień obrazowania (1 dzień)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (część B)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali dawkę pirogronianu HP 13C HP 13C-pirogronian +/- 13C, 15N-Ourrea.
Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane i ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
Do 6 miesięcy
|
|
Mediana procentowa zmiana od wartości wyjściowej w wewnątrznowotorze HP mocznika AUC (część B)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
HP mocznik AUC w obszarze guza, dla każdego wstrzyknięcia/skanu tego samego dnia
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Bok, MD, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22924
- NCI-2022-09149 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- P41EB013598-11 (Grant/umowa NIH USA)
- 5U01EB026412-04 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R01CA256740-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .