Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti biomarkkerina kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Robert Bok, MD, PhD
Vaiheen I/II tutkimus hyperpolarisoidusta 13C-pyruvaattista aggressiivisuuden ja hoitovasteen biomarkkerina potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kuvantamistutkimus, joka tutkii hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatti/metabolisen MR-kuvauksen käyttökelpoisuutta.
Nykyinen protokolla toimii täydentävänä kuvantamisen biomarkkeritutkimuksena, joka on yhdistetty standardin hoitoon (SOC) terapioihin, sekä tutkimushoitoihin, joita osallistujille voidaan määrätä saamaan tämän protokollan ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
Vaihe I/osa A
1. Optimoi signaali-kohinasuhde havaittaessa kasvaimen sisäistä hyperpolarisoitunutta 13C-pyruvaatti/laktaattisignaalia käyttämällä metabolista MR-kuvausta osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Vaihe II/Osa B
1. Määrittää kasvaimensisäisen hyperpolarisoidun laktaatti-pyruvaatti-suhteen ja pyruvaatti-laktaatti-kineettisen vakion (kPL) keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta SOC-hoidon aloittamisen jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
Vaihe I/osa A
- Hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatin turvallisuusprofiilin edelleen karakterisoimiseksi.
- Tumoraalisen HP:n lac/pyr-suhteen toistettavuuden määrittäminen saman päivän toistuvan annoksen tutkimuksilla.
Vaihe II/Osa B
- Tutkia yhteyttä kliinisten tulosten ja prosentuaalisen muutoksen välillä lähtötasosta kasvaimensisäisen hyperpolarisoidun laktaatti-pyruvaattisuhteen ja kPL:n huippuarvossa SOC-hoidon aloittamisen jälkeen.
- Hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatin turvallisuusprofiilin edelleen karakterisoimiseksi.
- Tumoraalisen HP:n lac/pyr-suhteen toistettavuuden määrittäminen saman päivän toistuvan annoksen tutkimuksilla.
YHTEENVETO:
Osallistujat otetaan mukaan osaan A, joka on toteutettavuustutkimus, joka sisältää kierukan suunnittelun iteratiivisen säädön kuvantamisparametrien optimoimiseksi kohdetuumorivauriossa (kohdetuumorivaurioissa). Jos osan A tiedot tukevat lisätutkimusta, lisää osallistujia otetaan mukaan osaan B, joka on biomarkkeriryhmä, joka sisältää osallistujia, jotka suunnittelevat saavansa joko normaalihoitoa (SOC) tai tutkimushoitoa, ja heitä seurataan kunnes hoito-ohjelman lopettaminen tämän protokollan ulkopuolella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louise Magat
- Puhelinnumero: (415) 502-1822
- Sähköposti: Louise.Magat@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Magat
- Puhelinnumero: 415-502-1822
- Sähköposti: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Robert Bok, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään yksi lantion, vatsan, rintakehän, kaulan tai raajan kohdeleesio, joka on havaittu tavanomaisilla staging-skannauksilla, jotka tutkimuksen tutkijan arvion mukaan soveltuvat hyperpolarisoituneeseen C-13-pyruvaatti-/metaboliseen MR-kuvaukseen:
a. Kohdeleesion pituuden akselin halkaisijan on oltava vähintään 1,0 cm tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI).
- Osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään kreatiniiniksi < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft Gault -yhtälön mukaan).
Osallistujat vähintään 18-vuotiaat.
Vain osa B:
- Suunniteltu sairauden hoito joko tavallisella hoito-ohjelmalla tai tutkimusaineella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka iän, yleisen lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai fysiologisen tilan vuoksi eivät voi antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on magneettikuvauksen vasta-aiheita, kuten sydämentahdistimet tai yhteensopimattomat kallonsisäiset verisuoniklipsit.
- Potilaat, joilla on metallinen implantti tai laite, joka vääristää paikallista magneettikenttää ja heikentää MR-kuvauksen laatua.
Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi tutkimukseen aloitettaessa yli 160 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi yli 100 mm Hg.
Huomautus: Verenpainelääkkeiden lisääminen verenpaineen säätelyyn on sallittua.
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin (NYHA) status >= 2.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Anamneesissa kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Huomautus: Potilaat, joilla on nopeussäädelty eteisvärinä/lepatus, saavat osallistua tutkimukseen.
- Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A / Vaihe 1: Toteutettavuus
Osallistujille tehdään MR -kuvantaminen yhdellä ajankohtana.
Kuvantaminen vie yhden päivän, eikä seurantaa ole suunniteltu.
|
Koska IV
Muut nimet:
Kuvausmenettely
Muut nimet:
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: Osa B/ Vaihe II: Biomarkkerikohortti
Osallistujille tehdään pari 13C-pyruvaattia +/- 13C, 15N-urea/metabolinen MR-kuvantaminen lähtötilanteessa ja jälleen noin 21 päivän hoidon jälkeen.
Interventiokauden kesto on noin 21 päivää, ja osallistujia noudatetaan nykyisen SOC -hoito -ohjelmansa lopettamiseen, noin 6 kuukautta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Kuvausmenettely
Muut nimet:
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaali-kohinasuhde (osa A)
Aikaikkuna: Kuvauspäivä (1 päivä)
|
Signaali-kohinasuhteet määritellään MR/spektroskopiaparametriksi, joka koostuu HP C13-pyruvaatti- tai laktaattisignaalista (huippu) suhteessa taustakohinatasoon (perusviiva) kudoksen MRI-spektreissä.
HP 13C-pyruvate MR -kuvaustietojen analysointiin ja tulkintaan käytetään DICOM-ohjelmistopakettia (SIVIC) kohdistamaan, näyttämään ja kvantitatiivisesti kyselemään moniparametrisia sarjakuvaustietoja.
|
Kuvauspäivä (1 päivä)
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta intratumoraalisessa HP -pyruvaatin/laktaattisuhteessa
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
Kohteisiin kiinnostavia kasvattavia alueita (ROI) käytetään kvantifioimaan HP: n huipun laktaatti/pyruvaattisuhteen arvot valituissa kiinnostuksen kohteissa.
Kuvailevia tilastoja käytetään karakterisoimaan keskimääräinen muutos lähtötasosta kasvatussisäisessä HP-pyruvaatin/laktaattisuhteessa tutkimuskohortissa yhdessä 95%: n luottamusvälin kanssa
|
Jopa 25 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta urean alueella käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
Urea-AUC: n kvantifiointiin käytetään kiinnostuksen kohteena olevaa kasvavaa aluetta (ROI).
Kuvailevia tilastoja käytetään karakterisoimaan keskimääräinen muutos lähtötasosta urean alueella käyrän alla (AUC)
|
Jopa 25 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani prosentuaalinen muutos perustasosta kasvaimensisäisen hyperpolarisoidun laktaatti-pyruvaatti-suhteen huipussa (osa B)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Laktaatti/pyruvaatti-suhde: hyperpolarisoitu laktaattisignaali jaettuna hyperpolarisoidulla pyruvaattisignaalilla kasvainalueella, jokaiselle injektiolle/skannaukselle samana päivänä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (osa B)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
ORR määritellään niiden hoidettujen potilaiden osuudena, jotka saavat objektiivisen vasteen (vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) (osa B)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
CBR määritellään niiden hoidettujen potilaiden osuutena, jotka kokevat kliinistä hyötyä (vahvistettu täydellinen vaste (CR); vahvistettu osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) > 24 viikon ajan RECIST 1.1 -kriteerin mukaan).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) (osa B)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
rPFS määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu normaalihoidon aloittamisen ja ensimmäisen dokumentoidun radiografisen taudin etenemisen RECIST v.1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivän välillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Laktaatti/pyruvaatti-suhde (osa B)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
HP lac/pyr -suhteen ja kPL:n potilaan sisäinen toistettavuus potilailla, joille tehdään toistuvan annoksen kuvantamistutkimuksia, raportoidaan kuvailevasti käyttämällä yhteenvetotilastoja (keskiarvoero, keskihajonta, vaihteluväli).
|
1 päivä
|
|
Haittavaikutuksia ilmoittavien osallistujien lukumäärä (osa A)
Aikaikkuna: Kuvantamispäivä (1 päivä)
|
Turvallisuusanalyysit suoritetaan kaikille potilaille, jotka ovat saaneet annoksen HP 13C-pyruvaattia HP 13C-pyruvaattia +/- 13C, 15N-urea.
Haittavaikutukset luokitellaan ja luokitellaan käyttämällä NCI: n yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin (CTCAE)
|
Kuvantamispäivä (1 päivä)
|
|
Haittavaikutuksia ilmoittavien osallistujien lukumäärä (osa B)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Turvallisuusanalyysit suoritetaan kaikille potilaille, jotka ovat saaneet annoksen HP 13C-pyruvaattia HP 13C-pyruvaattia +/- 13C, 15N-urea.
Haittavaikutukset luokitellaan ja luokitellaan käyttämällä NCI: n yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin (CTCAE)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Mediaani Prosentti muuttuu lähtötasosta kasvatussisäisessä HP-ureassa AUC (osa B)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
HP Urea AUC tuumorialueella, jokaiselle injektiolle/skannaukselle samana päivänä
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Bok, MD, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22924
- NCI-2022-09149 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- P41EB013598-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U01EB026412-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R01CA256740-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .