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진행된 고형 종양의 바이오마커로서의 과분극화된 13C 피루베이트

2023년 12월 18일 업데이트: Robert Bok, MD, PhD

진행성 고형 종양 환자의 치료에 대한 공격성 및 반응의 바이오마커로서 과분극화된 13C 피루베이트의 I/II상 연구

이것은 과분극된 13C-피루브산/대사 MR 영상의 유용성을 조사하는 단일 센터 전향적 영상 연구입니다. 현재 프로토콜은 참가자가 이 프로토콜 외부에서 받을 예정일 수 있는 조사 요법뿐만 아니라 치료 표준(SOC) 치료제와 쌍을 이루는 동반 이미징 바이오마커 연구 역할을 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I상/파트 A

1. 진행성 고형 종양 참가자의 대사 MR 영상을 사용하여 종양 내 과분극화된 13C 피루브산/젖산 신호를 검출할 때 신호 대 잡음비를 최적화합니다.

2상/파트 B

1. SOC 치료 개시 후 최고 종양내 과분극 락테이트 대 피루베이트 비율 및 피루베이트 대 락테이트 동역학 상수(kPL)의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화를 결정하기 위함.

2차 목표:

I상/파트 A

  1. 과분극된 13C-피루베이트의 안전성 프로필을 추가로 특성화하기 위해.
  2. 당일 반복 투여 연구로 종양내 HP lac/pyr 비율의 재현성을 결정하기 위함.

2상/파트 B

  1. 임상 결과와 SOC 치료 개시 후 최고 종양 내 과분극된 락테이트 대 피루베이트 비율 및 kPL의 기준선으로부터 백분율 변화 사이의 연관성을 연구합니다.
  2. 과분극된 13C 피루베이트의 안전성 프로필을 추가로 특성화합니다.
  3. 당일 반복 투여 연구로 종양내 HP lac/pyr 비율의 재현성을 결정하기 위함.

개요:

참가자는 표적 종양 병변 내에서 이미징 매개변수를 최적화하기 위해 코일 디자인의 반복 조정을 포함하는 실행 가능성 연구인 파트 A에 등록됩니다. 파트 A의 데이터가 추가 조사를 뒷받침하는 경우 추가 참가자는 표준 치료(SOC) 또는 조사 요법으로 치료를 받을 계획인 참가자를 포함하는 바이오마커 코호트인 파트 B에 등록되며 이 프로토콜 이외의 치료 요법 중단.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Bok, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 조사자의 판단에 따라 과분극 C-13 피루베이트/대사성 MR 영상화에 적합한 표준 병기 스캔에 의해 검출된 적어도 하나의 표적 골반, 복부, 흉부, 목 또는 사지 병변의 존재:

    ㅏ. 대상 병변은 CT(Computerized Tomography) 또는 MRI(Magnetic Resonance Imaging)에서 장축 직경이 1.0cm 이상이어야 합니다.

  2. 참가자는 연구 절차를 준수하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 합니다.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  4. 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 예상 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft Gault 방정식에 의함)으로 정의되는 적절한 신장 기능.

  5. 참가자는 18세 이상입니다.

    파트 B만 해당:

  6. 표준 치료 요법 또는 연구용 제제를 사용한 질병에 대한 계획된 치료.

제외 기준:

  1. 연령, 일반적인 의학적 또는 정신과적 상태 또는 생리학적 상태로 인해 유효한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
  2. 심장 박동기 또는 호환되지 않는 두개내 혈관 클립과 같은 MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자.
  3. 국소 자기장을 왜곡하고 MR 영상의 품질을 저하시키는 금속 임플란트 또는 장치를 이식한 환자.

  4. 연구 시작 시 수축기 혈압이 160mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 100mmHg 이상으로 정의되는 고혈압 조절이 잘 안 되는 환자.

    참고: 혈압을 조절하기 위해 항고혈압제를 추가하는 것은 허용됩니다.

  5. 울혈성 심부전 환자 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 상태 >= 2.
  6. 임신 또는 수유중인 환자.

  7. 연구 시작 6개월 이내에 임상적으로 유의한 EKG 이상 또는 심근 경색(MI)의 병력.

    참고: 속도 조절 심방 세동/조동이 있는 환자는 연구에 허용됩니다.

  8. 연구책임자의 의견에 따라 다음과 같은 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A / 1단계: 타당성 도입
참가자는 단일 시점에서 MR 영상을 받게 됩니다. 이미징은 하루가 걸립니다. 후속 조치가 계획되어 있지 않습니다.
의약품: 과분극된 13C-피루브산
주어진 IV
다른 이름들:
  • 과분극(HP) 탄소^13(13C)-피루베이트
  • HP-13C
절차: 자기공명영상(MRI)
이미징 절차
다른 이름들:
  • MRI
실험적: 파트 B/ II상: 바이오마커 코호트
참가자는 기준선에서 한 쌍의 과분극 피루브산/대사 MR 영상을 받게 되며 참가자 SOC 또는 이 프로토콜 이외의 조사 요법의 약 21일 후에 다시 수행됩니다.
의약품: 과분극된 13C-피루브산
주어진 IV
다른 이름들:
  • 과분극(HP) 탄소^13(13C)-피루베이트
  • HP-13C
절차: 자기공명영상(MRI)
이미징 절차
다른 이름들:
  • MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신호 대 잡음비(파트 A)
기간: 촬영일(1일)
신호 대 잡음비는 조직의 MRI 스펙트럼에서 배경 잡음 수준(기준선)에 상대적인 HP C13-피루베이트 또는 젖산염 신호(피크)로 구성된 MR/분광법 매개변수로 정의됩니다. HP 13C-피루베이트 MR 이미징 데이터의 분석 및 해석을 위해 DICOM 소프트웨어 패키지(SIVIC)를 사용하여 직렬 다중 매개변수 이미징 데이터를 정렬, 표시 및 정량적으로 조사합니다.
촬영일(1일)
종양내 HP 피루브산/젖산 비율의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 최대 21일
종양 내 관심 영역(ROI)은 선택된 관심 부피에서 피크 HP 락테이트/피루베이트 비율 값을 정량화하는 데 사용될 것입니다. 기술 통계는 95% 신뢰 구간과 함께 연구 코호트에 대한 종양내 HP 피루베이트/락테이트 비율의 기준선으로부터의 평균 변화를 특성화하는 데 사용될 것입니다.
최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 보고한 참가자 수(파트 A)
기간: 촬영일(1일)
HP 13C 피루베이트 용량을 받은 모든 환자에 대해 안전성 분석을 수행할 것입니다. 부작용은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 분류되고 등급이 매겨집니다.
촬영일(1일)
부작용을 보고한 참가자 수(파트 B)
기간: 최대 6개월
HP 13C 피루베이트 용량을 받은 모든 환자에 대해 안전성 분석을 수행할 것입니다. 부작용은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 분류되고 등급이 매겨집니다.
최대 6개월
최고 종양내 과분극 젖산염 대 피루브산염 비율의 기준선 대비 중앙값 백분율 변화(파트 B)
기간: 최대 6개월
락테이트/피루베이트 비율: 같은 날 각 주입/스캔에 대해 종양 영역 내에서 과분극된 피루베이트 신호로 나눈 과분극된 락테이트 신호.
최대 6개월
객관적 반응률(ORR)(파트 B)
기간: 최대 6개월
ORR은 객관적 반응(RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR))을 경험한 치료받은 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 6개월
임상 급여율(CBR)(파트 B)
기간: 최대 6개월
CBR은 임상적 혜택을 경험한 치료받은 환자의 비율로 정의됩니다(확실한 완전 반응(CR), 확인된 부분 반응(PR) 또는 RECIST 1.1 기준에 따라 > 24주 동안 안정적인 질병(SD)).
최대 6개월
방사선학적 무진행 생존(rPFS)(파트 B)
기간: 최대 6개월
rPFS는 표준 치료의 시작과 RECIST v.1.1에 따라 처음으로 문서화된 방사선학적 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 사이에 경과된 시간으로 정의됩니다.
최대 6개월
젖산/피루브산 비율(파트 B)
기간: 1 일
반복 투여 이미징 연구를 받는 환자에 대한 HP lac/pyr 비율 및 kPL의 환자 내 재현성은 요약 통계(평균 차이, 표준 편차, 범위)를 사용하여 기술적으로 보고됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Robert Bok, MD, PhD

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Sigma-Aldrich

수사관

  • 수석 연구원: Robert Bok, MD, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22924
  • NCI-2022-09149 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • P41EB013598-11 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5U01EB026412-04 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5R01CA256740-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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