超极化 13C 丙酮酸作为晚期实体瘤的生物标志物
2023年12月18日 更新者:Robert Bok, MD, PhD
超极化 13C 丙酮酸盐作为晚期实体瘤患者的侵袭性和对治疗反应的生物标志物的 I/II 期研究
这是一项调查超极化 13C-丙酮酸盐/代谢 MR 成像效用的单中心前瞻性成像研究。
当前的协议将作为伴随成像生物标志物研究与护理标准 (SOC) 疗法以及参与者可能计划在本协议之外接受的研究疗法相结合。
研究概览
详细说明
主要目标:
第一阶段/A 部分
1. 优化晚期实体瘤参与者使用代谢 MR 成像检测肿瘤内超极化 13C 丙酮酸/乳酸信号的信噪比。
第二阶段/B部分
1. 确定 SOC 治疗开始后肿瘤内峰值超极化乳酸与丙酮酸比率和丙酮酸与乳酸动力学常数 (kPL) 相对于基线的平均百分比变化。
次要目标:
第一阶段/A 部分
- 进一步表征超极化 13C-丙酮酸盐的安全性。
- 通过同日重复剂量研究确定肿瘤内 HP lac/pyr 比率的再现性。
第二阶段/B部分
- 研究开始 SOC 治疗后临床结果与峰值肿瘤内超极化乳酸丙酮酸比率和 kPL 相对于基线的百分比变化之间的关联。
- 进一步表征超极化 13C 丙酮酸盐的安全性。
- 通过同日重复剂量研究确定肿瘤内 HP lac/pyr 比率的再现性。
大纲:
参与者将参加 A 部分,这是可行性、磨合研究,其中包括线圈设计的迭代调整,以优化目标肿瘤病变内的成像参数。 如果 A 部分的数据支持进一步调查,则额外的参与者将被纳入 B 部分,这是一个生物标志物队列,其中包括计划接受标准护理 (SOC) 或研究性治疗的参与者,并将被随访直到在本协议之外停止治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Louise Magat
- 电话号码:(415) 502-1822
- 邮箱:Louise.Magat@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
接触:
- Louise Magat
- 电话号码:415-502-1822
- 邮箱:Louise.Magat@ucsf.edu
-
首席研究员:
- Robert Bok, MD, PhD
-
接触:
- 电话号码:877-827-3222
- 邮箱:cancertrials@ucsf.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
通过标准分期扫描检测到至少一个目标骨盆、腹部、胸部、颈部或四肢病变的存在,根据研究调查者的判断,将适合超极化 C-13 丙酮酸盐/代谢 MR 成像:
一种。在计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 上,目标病灶的长轴直径必须至少测量 1.0 厘米。
- 参与者能够并愿意遵守研究程序并提供签署并注明日期的知情同意书。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。
- 足够的肾功能定义为肌酐 < 1.5 x 正常上限 (ULN) 或估计的肌酐清除率 > 50 mL/min(通过 Cockcroft Gault 方程)。
参与者年龄在 18 岁及以上。
仅限 B 部分:
- 使用标准护理方案或研究药物对疾病进行计划治疗。
排除标准:
- 由于年龄、一般医疗或精神状况或生理状况而无法提供有效知情同意的患者。
- 有 MRI 禁忌证的患者,例如心脏起搏器或不兼容的颅内血管夹。
- 植入金属植入物或装置会扭曲局部磁场并影响 MR 成像质量的患者。
高血压控制不佳的患者,定义为研究开始时收缩压大于 160 毫米汞柱或舒张压大于 100 毫米汞柱。
注意:允许加用抗高血压药来控制血压。
- 患有充血性心力衰竭或纽约心脏协会 (NYHA) 状态 >= 2 的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
进入研究后 6 个月内有临床显着心电图异常或心肌梗塞 (MI) 病史。
注意:患有心率控制性心房颤动/扑动的患者将被允许参加研究。
- 首席研究员认为任何条件,
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:A 部分/第 1 阶段:可行性磨合
参与者将在一个时间点接受 MR 成像。
成像需要一天时间。
并且没有后续计划。
|
鉴于IV
其他名称:
成像过程
其他名称:
|
实验性的:B 部分/第二阶段:生物标志物队列
参与者将在基线时接受成对的超极化丙酮酸盐/代谢 MR 成像,并在参与者 SOC 或本协议之外的研究性治疗大约 21 天后再次接受。
|
鉴于IV
其他名称:
成像过程
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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信噪比(A 部分)
大体时间:成像日(1 天)
|
信噪比定义为 MR/光谱学参数,由 HP C13-丙酮酸或乳酸信号(峰值)相对于组织 MRI 光谱中的背景噪声水平(基线)组成。
为了分析和解释 HP 13C-丙酮酸盐 MR 成像数据,DICOM 软件包 (SIVIC) 将用于对齐、显示和定量询问串行多参数成像数据。
|
成像日(1 天)
|
肿瘤内 HP 丙酮酸/乳酸盐比率相对于基线的平均百分比变化
大体时间:最多 21 天
|
肿瘤内感兴趣区域 (ROI) 将用于量化所选感兴趣体积中的峰值 HP 乳酸/丙酮酸盐比率值。
描述性统计将用于表征研究队列的肿瘤内 HP 丙酮酸/乳酸比率相对于基线的平均变化,以及 95% 的置信区间
|
最多 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
报告不良事件的参与者人数(A 部分)
大体时间:成像日(1 天)
|
将对接受一剂 HP 13C 丙酮酸盐的所有患者进行安全性分析。
将使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 对不良事件进行分类和分级
|
成像日(1 天)
|
报告不良事件的参与者人数(B 部分)
大体时间:长达 6 个月
|
将对接受一剂 HP 13C 丙酮酸盐的所有患者进行安全性分析。
将使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 对不良事件进行分类和分级
|
长达 6 个月
|
瘤内超极化乳酸丙酮酸峰值比基线的中值百分比变化(B 部分)
大体时间:长达 6 个月
|
乳酸/丙酮酸比率:超极化乳酸信号除以肿瘤区域内的超极化丙酮酸信号,对于同一天的每次注射/扫描。
|
长达 6 个月
|
客观缓解率 (ORR)(B 部分)
大体时间:长达 6 个月
|
ORR 定义为经历客观反应(根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 确认完全反应 (CR) 或确认部分反应 (PR) 的治疗患者比例
|
长达 6 个月
|
临床受益率 (CBR)(B 部分)
大体时间:长达 6 个月
|
CBR 被定义为经历临床获益的治疗患者比例(确认的完全反应 (CR);确认的部分反应 (PR);或根据 RECIST 1.1 标准,疾病稳定 (SD) > 24 周)。
|
长达 6 个月
|
放射学无进展生存期 (rPFS)(B 部分)
大体时间:长达 6 个月
|
rPFS 定义为从开始标准护理治疗到根据 RECIST v.1.1 首次记录到影像学疾病进展或任何原因死亡之日之间经过的时间量。
|
长达 6 个月
|
乳酸/丙酮酸比率(B 部分)
大体时间:1天
|
对于接受重复剂量成像研究的患者,HP lac/pyr 比率和 kPL 的患者内再现性将使用汇总统计(平均差、标准差、范围)进行描述性报告。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Robert Bok, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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