Piruvato 13C iperpolarizzato come biomarcatore nei tumori solidi avanzati
21 maggio 2026 aggiornato da: Robert Bok, MD, PhD
Uno studio di fase I/II sul piruvato 13C iperpolarizzato come biomarcatore di aggressività e risposta alla terapia in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo è uno studio di imaging prospettico a centro singolo che indaga l'utilità dell'imaging RM iperpolarizzato con 13C-piruvato/metabolico.
L'attuale protocollo fungerà da studio sui biomarcatori di imaging associato abbinato a terapie standard di cura (SOC), nonché terapie sperimentali che i partecipanti potrebbero essere programmati per ricevere al di fuori di questo protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
Fase I/Parte A
1. Ottimizzare il rapporto segnale-rumore nel rilevare il segnale di piruvato/lattato 13C iperpolarizzato intra-tumorale utilizzando l'imaging RM metabolico nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
Fase II/Parte B
1. Determinare la variazione percentuale media rispetto al basale del rapporto lattato-piruvato iperpolarizzato intra-tumorale e della costante cinetica piruvato-lattato (kPL) dopo l'inizio del trattamento SOC.
OBIETTIVI SECONDARI:
Fase I/Parte A
- Caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza del 13C-piruvato iperpolarizzato.
- Determinare la riproducibilità del rapporto HP lac/pyr intratumorale con studi a dose ripetuta nello stesso giorno.
Fase II/Parte B
- Studiare l'associazione tra i risultati clinici e la variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto lattato-piruvato iperpolarizzato intra-tumorale e kPL dopo l'inizio del trattamento SOC.
- Caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza del piruvato 13C iperpolarizzato.
- Determinare la riproducibilità del rapporto HP lac/pyr intratumorale con studi a dose ripetuta nello stesso giorno.
SCHEMA:
I partecipanti saranno arruolati nella Parte A che è lo studio di fattibilità, run-in che include l'aggiustamento iterativo del design della bobina per ottimizzare i parametri di imaging all'interno delle lesioni tumorali target. Se i dati della Parte A supportano ulteriori indagini, ulteriori partecipanti verranno arruolati nella Parte B, che è una coorte di biomarcatori che include partecipanti che stanno pianificando di essere trattati con terapie standard di cura (SOC) o sperimentali e saranno seguiti fino al interruzione del regime di trattamento al di fuori di questo protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Louise Magat
- Numero di telefono: (415) 502-1822
- Email: Louise.Magat@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California, San Francisco
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Contatto:
- Louise Magat
- Numero di telefono: 415-502-1822
- Email: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Investigatore principale:
- Robert Bok, MD, PhD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 877-827-3222
- Email: cancertrials@ucsf.edu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Presenza di almeno una lesione bersaglio pelvica, addominale, toracica, del collo o dell'estremità rilevata dalle scansioni di stadiazione standard che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, sarebbe suscettibile di imaging RM iperpolarizzato con piruvato C-13/metabolico:
un. La lesione target deve misurare almeno 1,0 cm di diametro dell'asse lungo alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI).
- - Il partecipante è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Funzionalità renale adeguata definita come creatinina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina stimata > 50 ml/min (mediante l'equazione di Cockcroft Gault).
Partecipanti dai 18 anni in su.
Solo parte B:
- Trattamento pianificato per la malattia con un regime di cura standard o un agente sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che a causa dell'età, delle condizioni mediche generali o psichiatriche o dello stato fisiologico non possono fornire un consenso informato valido.
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica, come pacemaker cardiaci o clip vascolari intracraniche non compatibili.
- Pazienti con impianto o dispositivo metallico che distorce il campo magnetico locale e compromette la qualità dell'imaging RM.
Pazienti con ipertensione scarsamente controllata, definita come pressione arteriosa sistolica all'ingresso nello studio superiore a 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg.
Nota: è consentita l'aggiunta di antipertensivi per controllare la pressione arteriosa.
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o stato New York Heart Association (NYHA) >= 2.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
Una storia di anomalie ECG clinicamente significative o infarto del miocardio (IM) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
Nota: i pazienti con fibrillazione/flutter atriale a frequenza controllata saranno ammessi allo studio.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A / Fase 1: Run-in di fattibilità
I partecipanti subiranno l'imaging RM in un solo punto temporale.
L'imaging richiederà un giorno e non è previsto alcun follow -up.
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Dato IV
Altri nomi:
Procedura di imaging
Altri nomi:
Dato IV
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Sperimentale: Parte B/ Fase II: coorte di biomarcatori
I partecipanti subiranno un imaging Abbasso 13C-piruvato +/- 13C, 15N-uurea/metabolico RM al basale e di nuovo dopo circa 21 giorni di terapia.
La durata del periodo di intervento è di circa 21 giorni e i partecipanti saranno seguiti fino alla sospensione del loro attuale regime di trattamento SOC, circa 6 mesi.
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Dato IV
Altri nomi:
Procedura di imaging
Altri nomi:
Dato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto segnale/rumore (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging (1 giorno)
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I rapporti segnale-rumore sono definiti come un parametro RM/spettroscopico, costituito dal segnale HP C13-Piruvato o Lattato (picco) relativo al livello di rumore di fondo (linea di base) negli spettri MRI del tessuto.
Per l'analisi e l'interpretazione dei dati di imaging RM HP 13C-piruvato, verrà utilizzato il pacchetto software DICOM (SIVIC) per allineare, visualizzare e interrogare quantitativamente i dati di imaging multiparametrico seriale.
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Giorno dell'imaging (1 giorno)
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Variazione percentuale media dal basale nel rapporto piruvato/lattato HP intratumorale
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
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La regione di interesse intra-tumorale (ROI) verrà utilizzata per quantificare i valori del rapporto di lattato/piruvato HP di picco nei volumi di interesse selezionati.
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per caratterizzare la variazione media dal basale nel rapporto piruvato/lattato HP intra-tumorale per la coorte di studio, insieme a un intervallo di confidenza al 95%
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Fino a 25 giorni
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Variazione percentuale media dal basale nell'area dell'urea sotto curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
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La regione di interesse intra-tumorale (ROI) verrà utilizzata per quantificare l'urea AUC.
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per caratterizzare il cambiamento medio dal basale nell'area dell'urea sotto la curva (AUC)
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Fino a 25 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale del rapporto lattato/piruvato iperpolarizzato intratumorale di picco (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Rapporto lattato/piruvato: segnale del lattato iperpolarizzato diviso per il segnale del piruvato iperpolarizzato all'interno della regione tumorale, per ogni iniezione/scansione nello stesso giorno.
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Fino a 6 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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L'ORR è definito come la percentuale di pazienti trattati che sperimentano una risposta obiettiva (risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
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Fino a 6 mesi
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Tasso di beneficio clinico (CBR) (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La CBR è definita come la percentuale di pazienti trattati che sperimentano un beneficio clinico (risposta completa confermata (CR); risposta parziale confermata (PR); o malattia stabile (SD) per > 24 settimane secondo i criteri RECIST 1.1).
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Fino a 6 mesi
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Sopravvivenza radiografica libera da progressione (rPFS) (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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rPFS è definito come la quantità di tempo che trascorre tra l'inizio del trattamento standard di cura e il giorno della prima progressione radiografica documentata della malattia secondo RECIST v.1.1 o morte per qualsiasi causa.
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Fino a 6 mesi
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Rapporto lattato/piruvato (Parte B)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La riproducibilità intra-paziente del rapporto HP lac/pyr e kPL per i pazienti sottoposti a studi di imaging a dose ripetuta sarà riportata in modo descrittivo utilizzando statistiche riassuntive (differenza media, deviazione standard, intervallo).
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1 giorno
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Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi (parte A)
Lasso di tempo: Giorno di imaging (1 giorno)
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Verranno eseguite analisi di sicurezza per tutti i pazienti che hanno ricevuto una dose di piruvato HP 13C HP 13C-piruvato +/- 13C, 15N-urea.
Gli eventi avversi saranno classificati e classificati utilizzando i criteri di terminologia NCI per eventi avversi (CTCAE)
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Giorno di imaging (1 giorno)
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Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi (parte B)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Verranno eseguite analisi di sicurezza per tutti i pazienti che hanno ricevuto una dose di piruvato HP 13C HP 13C-piruvato +/- 13C, 15N-urea.
Gli eventi avversi saranno classificati e classificati utilizzando i criteri di terminologia NCI per eventi avversi (CTCAE)
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Fino a 6 mesi
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Variazione della percentuale mediana dal basale nell'urea intra-tumorale AUC (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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HP urea AUC all'interno della regione del tumore, per ogni iniezione/scansione lo stesso giorno
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Bok, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22924
- NCI-2022-09149 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- P41EB013598-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5U01EB026412-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R01CA256740-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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