Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne farmakokinetikken (PK) af Depemokimab, når det leveres med en sikkerhedssprøjteanordning (SSD) eller en autoinjektor hos raske voksne deltagere

11. maj 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, multicenter, parallel-gruppe undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken af ​​subkutan depemokimab, når det leveres med en sikkerhedssprøjteanordning eller en autoinjektor hos raske voksne deltagere

Denne undersøgelse vil sammenligne farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Depemokimab administreret via en SSD eller autoinjektor hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogramresultater.
  • Kropsvægt større end eller lig med (>=) 50 kilogram (kg) (110 pund-masse/Ibs) og kropsmasseindeks inden for intervallet 19 til 30 kg pr. kvadratmeter (inklusive).
  • Kvinder, der har potentiale til at blive gravide, skal bruge en form for højeffektiv prævention.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​lægemidler, hvilket udgør en risiko ved at tage undersøgelsesinterventionen eller interferere med fortolkning af data.
  • Deltagere med allergi/intolerance over for et monoklonalt antistof eller biologisk eller deltagere med en tidligere historie med klinisk signifikant multipel eller svær lægemiddelallergi/intolerance.
  • Aktuelle beviser eller nyere historie om en infektionssygdom.
  • En positiv lægemiddel-/alkoholscreening før undersøgelsen eller en historie (eller formodet historie) med alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Klinisk signifikante abnormiteter.
  • Positiv test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) ved screening.
  • Nylig tidligere eller samtidig klinisk undersøgelseserfaring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager depemokimab via en SSD
Biologisk: Depemokimab
Depemokimab vil blive administreret via en SSD eller autoinjektor.
Eksperimentel: Deltagere, der får depemokimab via en autoinjektor
Biologisk: Depemokimab
Depemokimab vil blive administreret via en SSD eller autoinjektor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af depemokimab
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf]) af depemokimab
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC[0-t]) af depemokimab
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af depemokimab
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F) af depemokimab
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vd/F) af depemokimab
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Terminal eliminationshastighedskonstant (lambda z) af depemokimab
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) af depemokimab
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Tidspunkt for sidste målbare plasmakoncentrationer (Tlast) af depemokimab
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Procentdel af AUC(0-inf) på grund af ekstrapolering fra Tlast til uendelig (%AUCex) af depemokimab
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Antal deltagere med tilstedeværelse af antistof antistof og neutraliserende antistof mod depemokimab
Tidsramme: Før dosis og uge 4, 8, 12, 26 efter dosis
Før dosis og uge 4, 8, 12, 26 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

PPD

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 214099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depemokimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner