Studie k porovnání farmakokinetiky (PK) depemokimabu při podání s bezpečnostní injekční stříkačkou (SSD) nebo autoinjektorem u zdravých dospělých účastníků
20. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, multicentrická, paralelně skupinová studie k porovnání farmakokinetiky subkutánního depemokimabu při podání s bezpečnostní injekční stříkačkou nebo autoinjektorem u zdravých dospělých účastníků
Tato studie bude porovnávat farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu depemokimabu podávaného prostřednictvím SSD nebo autoinjektoru u zdravých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a výsledků 12svodového elektrokardiogramu.
- Tělesná hmotnost větší nebo rovna (>=) 50 kilogramům (kg) (110 liber-mass/Ibs) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 19 až 30 kg na metr čtvereční (včetně).
- Ženy, které mají potenciál otěhotnět, musí používat formu vysoce účinné antikoncepce.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost nebo současné kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy, které mohou významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků, představující riziko při provádění studijní intervence nebo interferující s interpretace dat.
- Účastníci s alergií/nesnášenlivostí na monoklonální protilátku nebo biologickou látku nebo účastníci s předchozí anamnézou klinicky významných mnohočetných nebo závažných lékových alergií/nesnášenlivosti.
- Současné důkazy nebo nedávná historie infekčního onemocnění.
- Pozitivní screening drog/alkoholu před studií nebo anamnéza (nebo podezřelá historie) nadměrného užívání alkoholu nebo zneužívání látek
- Klinicky významné abnormality.
- Pozitivní test na koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) při screeningu.
- Nedávné předchozí nebo souběžné zkušenosti z klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Depemokimab via SSD
Participants received a single subcutaneous dose of 100 milligrams (mg) of depemokimab administered via a Safety Syringe Device (SSD) on Day 1.
|
Depemokimab was administered via SSD or autoinjector.
|
|
Experimentální: Depemokimab via autoinjector
Participants received a single subcutaneous dose of 100 mg of depemokimab administered via an autoinjector on Day 1.
|
Depemokimab was administered via SSD or autoinjector.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Depemokimab
Časové okno: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
|
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic (PK) analysis of depemokimab.
PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
|
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC[0-inf]) of Depemokimab
Časové okno: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
|
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab.
PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
|
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Time of Last Observed Quantifiable Concentration (AUC[0-t]) of Depemokimab
Časové okno: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
|
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab.
PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
|
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
|
|
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Depemokimab
Časové okno: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
|
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab.
PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
|
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
|
|
Apparent Clearance Following Extravascular Administration (CL/F) of Depemokimab
Časové okno: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
|
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab.
PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
|
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
|
|
Apparent Volume of Distribution Following Extravascular Administration (Vd/F) of Depemokimab
Časové okno: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
|
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab.
PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
|
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
|
|
Terminal Elimination Rate Constant (Lambda z) of Depemokimab
Časové okno: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
|
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab.
PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
|
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
|
|
Terminal Elimination Half-Life (T1/2) Following Administration of Depemokimab
Časové okno: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
|
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab.
PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
|
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
|
|
Time of Last Measurable Plasma Concentrations (Tlast) of Depemokimab
Časové okno: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
|
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab.
PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
|
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
|
|
Percentage of AUC (0-Inf) Due to Extrapolation From the Time of the Last Observed Concentration (Tlast) to Infinity (%AUCex) of Depemokimab
Časové okno: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
|
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab.
PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
The percentage of AUC (0-inf) obtained by extrapolation (%AUCex) was calculated as: (AUC[0-inf] - AUC[0-t]) /AUC(0-inf)*100.
|
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
|
|
Number of Participants With Presence of Positive Anti-depemokimab Antibodies
Časové okno: Baseline (Day 1), Weeks 4, 8, 12 and 26
|
Blood samples were collected and analyzed for the presence of anti- depemokimab antibodies using a validated immunoassay.
The assay involved screening, confirmation and titration steps.
If serum samples tested positive in the screening assay, they were considered 'potentially positive' and were further analyzed for the specificity using the confirmation assay.
Samples that confirmed positive in the confirmation assay were reported as 'positive'.
Baseline value was the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
|
Baseline (Day 1), Weeks 4, 8, 12 and 26
|
|
Number of Participants With Positive Neutralizing Antibodies to Depemokimab
Časové okno: Baseline (Day 1), Weeks 4, 8, 12 and 26
|
Blood samples were collected for determination of positive neutralizing antibodies.
A neutralizing antibody assay was performed.
Neutralizing antibody test was only carried out for participants who have had a positive confirmatory binding antibody test result at visit.
A participant was considered positive if they had at least one positive post-Baseline neutralizing antibody result.
Baseline value was the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
|
Baseline (Day 1), Weeks 4, 8, 12 and 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 214099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .