Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky (PK) depemokimabu při podání s bezpečnostní injekční stříkačkou (SSD) nebo autoinjektorem u zdravých dospělých účastníků

11. května 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, multicentrická, paralelně skupinová studie k porovnání farmakokinetiky subkutánního depemokimabu při podání s bezpečnostní injekční stříkačkou nebo autoinjektorem u zdravých dospělých účastníků

Tato studie bude porovnávat farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu depemokimabu podávaného prostřednictvím SSD nebo autoinjektoru u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a výsledků 12svodového elektrokardiogramu.
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna (>=) 50 kilogramům (kg) (110 liber-mass/Ibs) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 19 až 30 kg na metr čtvereční (včetně).
  • Ženy, které mají potenciál otěhotnět, musí používat formu vysoce účinné antikoncepce.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost nebo současné kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy, které mohou významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků, představující riziko při provádění studijní intervence nebo interferující s interpretace dat.
  • Účastníci s alergií/nesnášenlivostí na monoklonální protilátku nebo biologickou látku nebo účastníci s předchozí anamnézou klinicky významných mnohočetných nebo závažných lékových alergií/nesnášenlivosti.
  • Současné důkazy nebo nedávná historie infekčního onemocnění.
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií nebo anamnéza (nebo podezřelá historie) nadměrného užívání alkoholu nebo zneužívání látek
  • Klinicky významné abnormality.
  • Pozitivní test na koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) při screeningu.
  • Nedávné předchozí nebo souběžné zkušenosti z klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají depemokimab prostřednictvím SSD
Biologický: Depemokimab
Depemokimab bude podáván prostřednictvím SSD nebo autoinjektoru.
Experimentální: Účastníci dostávající depemokimab prostřednictvím autoinjektoru
Biologický: Depemokimab
Depemokimab bude podáván prostřednictvím SSD nebo autoinjektoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) depemokimabu
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC[0-inf]) depemokimabu
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času nula do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t]) depemokimabu
Časové okno: Do týdne 26
Do týdne 26
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) depemokimabu
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26
Zjevná clearance po extravaskulárním podání (CL/F) depemokimabu
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26
Zjevný distribuční objem po extravaskulárním podání (Vd/F) depemokimabu
Časové okno: Do týdne 26
Do týdne 26
Konstanta rychlosti konečné eliminace (lambda z) depemokimabu
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26
Terminální eliminační poločas (T1/2) depemokimabu
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26
Čas posledních měřitelných plazmatických koncentrací (Tlast) depemokimabu
Časové okno: Do týdne 26
Do týdne 26
Procento AUC(0-inf) v důsledku extrapolace z Tlast do nekonečna (%AUCex) depemokimabu
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26
Počet účastníků s přítomností protilékové protilátky a neutralizační protilátky proti depemokimab
Časové okno: Před dávkou a týdny 4, 8, 12, 26 po dávce
Před dávkou a týdny 4, 8, 12, 26 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

PPD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

26. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

26. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 214099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depemokimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit