Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a depemokimab farmakokinetikájának (PK) összehasonlítására, ha biztonsági fecskendővel (SSD) vagy autoinjektorral szállítják egészséges felnőtt résztvevők körében

2024. június 14. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, randomizált, egyadagos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a szubkután depemokimab farmakokinetikájának összehasonlítására, ha biztonsági fecskendővel vagy autoinjektorral adják be egészséges felnőtt résztvevőknél

Ez a tanulmány összehasonlítja az SSD-n vagy autoinjektoron keresztül beadott Depemokimab farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását egészséges résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az életjel méréseket és a 12 elvezetéses elektrokardiogram eredményeit.
  • A testtömeg nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 50 kilogramm (kg) (110 font-tömeg/Ibs), és a testtömeg-index 19-30 kg négyzetméterenként (beleértve).
  • Azoknak a nőknek, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját, kockázatot jelentenek a vizsgálati beavatkozás során, vagy megzavarják a adatok értelmezése.
  • Monoklonális antitestre vagy biológiai ellenanyagra allergiában/intoleranciában szenvedő résztvevők, vagy olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia/intolerancia szerepel.
  • Egy fertőző betegség jelenlegi bizonyítéka vagy közelmúltbeli története.
  • Pozitív vizsgálat előtti kábítószer-/alkohol-szűrés, vagy alkohollal való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete (vagy feltételezett kórtörténete)
  • Klinikailag jelentős eltérések.
  • Pozitív teszt a súlyos akut légúti szindróma koronavírusra (SARS-CoV-2) a szűréskor.
  • Legutóbbi korábbi vagy egyidejű klinikai vizsgálati tapasztalatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A depemokimabot SSD-n keresztül kapó résztvevők
Biológiai: Depemokimab
A depemokimabot SSD-n vagy autoinjektoron keresztül adják be.
Kísérleti: A depemokimabot autoinjektoron keresztül kapó résztvevők
Biológiai: Depemokimab
A depemokimabot SSD-n vagy autoinjektoron keresztül adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A depemokimab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 26 hétig
26 hétig
A depemokimab koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC[0-inf])
Időkeret: 26 hétig
26 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a depemokimab utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentrációjának időpontjáig (AUC[0-t])
Időkeret: Akár a 26. hétig
Akár a 26. hétig
A depemokimab maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 26 hétig
26 hétig
Látszólagos clearance a depemokimab extravascularis beadását követően (CL/F).
Időkeret: 26 hétig
26 hétig
Látszólagos eloszlási térfogat a depemokimab extravascularis beadását követően (Vd/F).
Időkeret: Akár a 26. hétig
Akár a 26. hétig
A depemokimab terminális eliminációs sebességi állandója (lambda z).
Időkeret: 26 hétig
26 hétig
A depemokimab terminális eliminációs felezési ideje (T1/2).
Időkeret: 26 hétig
26 hétig
A depemokimab utolsó mérhető plazmakoncentrációjának időpontja (Tlast).
Időkeret: Akár a 26. hétig
Akár a 26. hétig
Az AUC(0-inf) százalékos aránya a depemokimab Tlast-ból végtelenbe (%AUCex) extrapolációja miatt
Időkeret: 26 hétig
26 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a gyógyszerellenes antitest és a depemokimab elleni semlegesítő antitest volt jelen
Időkeret: Az adagolás előtt és a 4., 8., 12. és 26. héten az adagolás után
Az adagolás előtt és a 4., 8., 12. és 26. héten az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

PPD

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 214099

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult vizsgálatok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz. A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyta jóvá, miután az adatmegosztási megállapodás létrejött. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depemokimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel