Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von Depemokimab bei Verabreichung mit einer Sicherheitsspritze (SSD) oder einem Autoinjektor bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

20. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Einzeldosis zum Vergleich der Pharmakokinetik von subkutanem Depemokimab bei Verabreichung mit einer Sicherheitsspritze oder einem Autoinjektor bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Diese Studie wird die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Depemokimab vergleichen, das über eine SSD oder einen Autoinjektor bei gesunden Teilnehmern verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Ergebnissen, offensichtlich gesund sind.
  • Körpergewicht größer oder gleich (>=) 50 Kilogramm (kg) (110 Pfund-Masse/Ibs) und Body-Mass-Index im Bereich von 19 bis 30 kg pro Quadratmeter (einschließlich).
  • Frauen, die schwanger werden können, müssen eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung anwenden.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein von oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können, ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder diese beeinträchtigen Interpretation von Daten.
  • Teilnehmer mit Allergie/Unverträglichkeit gegen einen monoklonalen Antikörper oder ein Biologikum oder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten multiplen oder schweren Arzneimittelallergien/-unverträglichkeiten.
  • Aktuelle Hinweise oder neuere Vorgeschichte einer Infektionskrankheit.
  • Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie oder eine Vorgeschichte (oder vermutete Vorgeschichte) von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
  • Klinisch signifikante Anomalien.
  • Positiver Test auf Coronavirus (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom beim Screening.
  • Aktuelle vorherige oder gleichzeitige klinische Studienerfahrung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depemokimab via SSD
Participants received a single subcutaneous dose of 100 milligrams (mg) of depemokimab administered via a Safety Syringe Device (SSD) on Day 1.
Biologisch: Depemokimab
Depemokimab was administered via SSD or autoinjector.
Experimental: Depemokimab via autoinjector
Participants received a single subcutaneous dose of 100 mg of depemokimab administered via an autoinjector on Day 1.
Biologisch: Depemokimab
Depemokimab was administered via SSD or autoinjector.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Depemokimab
Zeitfenster: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic (PK) analysis of depemokimab. PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC[0-inf]) of Depemokimab
Zeitfenster: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab. PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Time of Last Observed Quantifiable Concentration (AUC[0-t]) of Depemokimab
Zeitfenster: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab. PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Depemokimab
Zeitfenster: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab. PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Apparent Clearance Following Extravascular Administration (CL/F) of Depemokimab
Zeitfenster: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab. PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Apparent Volume of Distribution Following Extravascular Administration (Vd/F) of Depemokimab
Zeitfenster: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab. PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Terminal Elimination Rate Constant (Lambda z) of Depemokimab
Zeitfenster: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab. PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Terminal Elimination Half-Life (T1/2) Following Administration of Depemokimab
Zeitfenster: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab. PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Time of Last Measurable Plasma Concentrations (Tlast) of Depemokimab
Zeitfenster: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab. PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Percentage of AUC (0-Inf) Due to Extrapolation From the Time of the Last Observed Concentration (Tlast) to Infinity (%AUCex) of Depemokimab
Zeitfenster: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab. PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods. The percentage of AUC (0-inf) obtained by extrapolation (%AUCex) was calculated as: (AUC[0-inf] - AUC[0-t]) /AUC(0-inf)*100.
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Number of Participants With Presence of Positive Anti-depemokimab Antibodies
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Weeks 4, 8, 12 and 26
Blood samples were collected and analyzed for the presence of anti- depemokimab antibodies using a validated immunoassay. The assay involved screening, confirmation and titration steps. If serum samples tested positive in the screening assay, they were considered 'potentially positive' and were further analyzed for the specificity using the confirmation assay. Samples that confirmed positive in the confirmation assay were reported as 'positive'. Baseline value was the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
Baseline (Day 1), Weeks 4, 8, 12 and 26
Number of Participants With Positive Neutralizing Antibodies to Depemokimab
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Weeks 4, 8, 12 and 26
Blood samples were collected for determination of positive neutralizing antibodies. A neutralizing antibody assay was performed. Neutralizing antibody test was only carried out for participants who have had a positive confirmatory binding antibody test result at visit. A participant was considered positive if they had at least one positive post-Baseline neutralizing antibody result. Baseline value was the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
Baseline (Day 1), Weeks 4, 8, 12 and 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

PPD Development, LP

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendeten Vermögenswerten für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren