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Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von Depemokimab bei Verabreichung mit einer Sicherheitsspritze (SSD) oder einem Autoinjektor bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

11. Mai 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Einzeldosis zum Vergleich der Pharmakokinetik von subkutanem Depemokimab bei Verabreichung mit einer Sicherheitsspritze oder einem Autoinjektor bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Diese Studie wird die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Depemokimab vergleichen, das über eine SSD oder einen Autoinjektor bei gesunden Teilnehmern verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Ergebnissen, offensichtlich gesund sind.
  • Körpergewicht größer oder gleich (>=) 50 Kilogramm (kg) (110 Pfund-Masse/Ibs) und Body-Mass-Index im Bereich von 19 bis 30 kg pro Quadratmeter (einschließlich).
  • Frauen, die schwanger werden können, müssen eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung anwenden.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein von oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können, ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder diese beeinträchtigen Interpretation von Daten.
  • Teilnehmer mit Allergie/Unverträglichkeit gegen einen monoklonalen Antikörper oder ein Biologikum oder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten multiplen oder schweren Arzneimittelallergien/-unverträglichkeiten.
  • Aktuelle Hinweise oder neuere Vorgeschichte einer Infektionskrankheit.
  • Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie oder eine Vorgeschichte (oder vermutete Vorgeschichte) von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
  • Klinisch signifikante Anomalien.
  • Positiver Test auf Coronavirus (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom beim Screening.
  • Aktuelle vorherige oder gleichzeitige klinische Studienerfahrung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Depemokimab über eine SSD erhalten
Biologisch: Depemokimab
Depemokimab wird über ein SSD oder einen Autoinjektor verabreicht.
Experimental: Teilnehmer, die Depemokimab über einen Autoinjektor erhalten
Biologisch: Depemokimab
Depemokimab wird über ein SSD oder einen Autoinjektor verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Depemokimab
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC[0-inf]) von Depemokimab
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) von Depemokimab
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Depemokimab
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von Depemokimab
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vd/F) von Depemokimab
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Konstante der terminalen Eliminationsrate (Lambda z) von Depemokimab
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Depemokimab
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentrationen (Tlast) von Depemokimab
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Prozentsatz der AUC(0-inf) aufgrund der Extrapolation von Tlast bis unendlich (%AUCex) von Depemokimab
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern gegen Depemokimab
Zeitfenster: Vor der Dosis und Wochen 4, 8, 12, 26 nach der Dosis
Vor der Dosis und Wochen 4, 8, 12, 26 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

PPD

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendeten Vermögenswerten für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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