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Uno studio per confrontare la farmacocinetica (PK) di Depemokimab quando somministrato con un dispositivo a siringa di sicurezza (SSD) o un autoiniettore in partecipanti adulti sani

20 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, multicentrico, a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica del depemokimab sottocutaneo quando somministrato con un dispositivo a siringa di sicurezza o un autoiniettore in partecipanti adulti sani

Questo studio confronterà la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di Depemokimab somministrato tramite un SSD o un autoiniettore in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali e risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
  • Peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 50 chilogrammi (kg) (110 libbre-massa/Ibs) e indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg per metro quadrato (inclusi).
  • Le donne potenzialmente incinte devono utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza o attuali disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci, costituendo un rischio durante l'assunzione dell'intervento in studio o interferendo con il interpretazione dei dati.
  • - Partecipanti con allergia/intolleranza a un anticorpo monoclonale o biologico o partecipanti con una precedente storia di allergie/intolleranze ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative.
  • Prove attuali o anamnesi recente di una malattia infettiva.
  • Uno screening positivo per droghe/alcol pre-studio o una storia (o sospetta storia) di abuso di alcol o abuso di sostanze
  • Anomalie clinicamente significative.
  • Test positivo per il coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) allo screening.
  • Recente esperienza di studio clinico precedente o concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depemokimab via SSD
Participants received a single subcutaneous dose of 100 milligrams (mg) of depemokimab administered via a Safety Syringe Device (SSD) on Day 1.
Biologico: Depemokimab
Depemokimab was administered via SSD or autoinjector.
Sperimentale: Depemokimab via autoinjector
Participants received a single subcutaneous dose of 100 mg of depemokimab administered via an autoinjector on Day 1.
Biologico: Depemokimab
Depemokimab was administered via SSD or autoinjector.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Depemokimab
Lasso di tempo: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Blood samples were collected at indicated time points for pharmacokinetic (PK) analysis of depemokimab. PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC[0-inf]) of Depemokimab
Lasso di tempo: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab. PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Time of Last Observed Quantifiable Concentration (AUC[0-t]) of Depemokimab
Lasso di tempo: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab. PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Depemokimab
Lasso di tempo: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab. PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Apparent Clearance Following Extravascular Administration (CL/F) of Depemokimab
Lasso di tempo: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab. PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Apparent Volume of Distribution Following Extravascular Administration (Vd/F) of Depemokimab
Lasso di tempo: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab. PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Terminal Elimination Rate Constant (Lambda z) of Depemokimab
Lasso di tempo: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab. PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Terminal Elimination Half-Life (T1/2) Following Administration of Depemokimab
Lasso di tempo: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab. PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Time of Last Measurable Plasma Concentrations (Tlast) of Depemokimab
Lasso di tempo: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab. PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods.
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Percentage of AUC (0-Inf) Due to Extrapolation From the Time of the Last Observed Concentration (Tlast) to Infinity (%AUCex) of Depemokimab
Lasso di tempo: Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of depemokimab. PK analysis was conducted using standard non-compartmental methods. The percentage of AUC (0-inf) obtained by extrapolation (%AUCex) was calculated as: (AUC[0-inf] - AUC[0-t]) /AUC(0-inf)*100.
Day 1: Pre-dose and 2, 8 hours post-dose; Days 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 127, 169 and 183 post-dose
Number of Participants With Presence of Positive Anti-depemokimab Antibodies
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Weeks 4, 8, 12 and 26
Blood samples were collected and analyzed for the presence of anti- depemokimab antibodies using a validated immunoassay. The assay involved screening, confirmation and titration steps. If serum samples tested positive in the screening assay, they were considered 'potentially positive' and were further analyzed for the specificity using the confirmation assay. Samples that confirmed positive in the confirmation assay were reported as 'positive'. Baseline value was the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
Baseline (Day 1), Weeks 4, 8, 12 and 26
Number of Participants With Positive Neutralizing Antibodies to Depemokimab
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Weeks 4, 8, 12 and 26
Blood samples were collected for determination of positive neutralizing antibodies. A neutralizing antibody assay was performed. Neutralizing antibody test was only carried out for participants who have had a positive confirmatory binding antibody test result at visit. A participant was considered positive if they had at least one positive post-Baseline neutralizing antibody result. Baseline value was the latest pre-dose assessment with a non-missing value, including those from unscheduled visits.
Baseline (Day 1), Weeks 4, 8, 12 and 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

PPD Development, LP

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 214099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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