Neurokognitiv vurderingsplatform 4 Alzheimer (NAP4A2020)
20. januar 2026 opdateret af: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Neurokognitivt vurderingsplatform 4 Alzheimer
Den aldrende befolkning i Europa fører til en stigning i neurodegenerative sygdomme, såsom Alzheimers sygdom (AD), som forventes at ramme 152 millioner mennesker på verdensplan inden 2050. I Italien er der omkring 1,2 millioner tilfælde af demens, hvoraf 600.000 tilskrives AD. I betragtning af den begrænsede effektivitet af nuværende farmakologiske behandlinger er der et stigende behov for tidlige, ikke-farmakologiske indgreb for at bremse sygdomsforløbet og forbedre livskvaliteten for patienter og pårørende.
Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A)-studiet har til formål at skabe en digital platform til tidlig opdagelse af amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCIa), som betragtes som et mellemliggende stadium mellem normal aldring og demens. Platformen bruger ikke-invasive biometriske værktøjer, herunder EEG, blodstrømsensorer og øjesporingsenheder, til at indsamle neurofysiologiske og adfærdsmæssige data.
Studiet vil omfatte 100 deltagere i alderen 55 til 80 år, opdelt i to grupper: én med personer diagnosticeret med MCIa og en kontrolgruppe af sunde deltagere. Over 12 måneder vil der blive udført regelmæssige vurderinger for at identificere markører, der forudsiger progressionen fra MCIa til AD. Målet er at udvikle avancerede diagnostiske værktøjer, der understøtter tidlige og målrettede indgreb.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elisa Canu, PhD
- Telefonnummer: 00390226433051
- E-mail: canu.elisa@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Virginia Sanchini, PhD
- E-mail: sanchini.virginia@hsr.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffele
-
Kontakt:
- Massimo Filippi, MD
- Telefonnummer: 00390226433054
- E-mail: filippi.massimo@hsr.it
-
Kontakt:
- Elisa Canu, PhD
- E-mail: canu.elisa@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiet vil involvere omkring 100 deltagere i alderen 55-80, herunder 50 med aMCI (enkelt eller flere domæner) og 50 raske kontroller.
Patienter vil blive rekrutteret fra Neurologisk Afdeling eller demensplejeklinikker på IRCCS Ospedale San Raffaele.
Raske kontroller vil blive udvalgt fra den generelle befolkning baseret på studiet's inklusions- og eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier fælles for begge eksperimentelle grupper:
- Underskrift på informeret samtykke
- Alder mellem 55 og 80 år
- Fravær af funktionel påvirkning af daglige aktiviteter eller minimal påvirkning af instrumentelle aktiviteter
Specifikke inklusionskriterier for rekruttering af raske kontroller:
- Normal global kognitiv effektivitet (Mini Mental State Examination score på 28 eller højere)
- Fravær af specifikke kognitive defekter (hukommelse og andre kognitive domæner), der er unormale for alder, køn og uddannelsesniveau (1,5 standardafvigelser under gennemsnittet for alders- og uddannelsesmatchede kontroller), som vurderet ved objektive, standardiserede kognitive tests.
Specifikke inklusionskriterier for aMCI-rekruttering:
- Kognitive vanskeligheder rapporteret af personen, deres familiemedlem eller deres primære læge
- Normal global kognitiv effektivitet (Mini Mental State Examination score inden for 0,5 standardafvigelser fra gennemsnittet for alders- og uddannelsesmatchede kontrolpersoner).
- Specifikke kognitive defekter relateret til hukommelse eller multidomæne kognitive svækkelser (involverende hukommelse og andre kognitive domæner), der er atypiske for personens alder (1,5 standardafvigelser under gennemsnittet for alders- og uddannelsesmatchede kontroller), som fastlagt ved objektive, standardiserede kognitive tests.
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af informeret samtykke
- Vigtige sensoriske defekter (f.eks. høretab eller nedsat syn)
- Nuværende eller tidligere historie med psykisk sygdom
- Nuværende eller tidligere degenerativ patologi i centralnervesystemet (CNS)
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme i anamnese
- Tilstedeværelse af cerebrovaskulære hændelser i anamnese
- Brug af alkohol eller psykotrope stoffer i anamnese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter med aMCI
Personer diagnosticeret med enkelt- eller multidomæne amnestisk MCI (aMCI)
|
|
Sunde Kontrolpersoner
Raskende personer (med lignende køn, alder og uddannelsesniveau som aMCI-gruppen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af NAP4A Platform
Tidsramme: 12 måneder
|
At skabe et digitalt værktøj til hurtig og nem kognitiv og adfærdsmæssig vurdering for at undersøge den prekliniske fase af Alzheimers: Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig diagnosticering af aMCI med risiko for at udvikle sig til AD
Tidsramme: 12 måneder
|
At identificere personer med aMCI på et tidligt stadie, der har risiko for at udvikle sig til AD ved hjælp af Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A)
|
12 måneder
|
|
Identificer de vigtigste prædiktive markører
Tidsramme: 12 måneder
|
At udvikle sandsynlighedsmarkører, der forudsiger sandsynligheden for, at personer med aMCI konverterer til AD baseret på data fra Neurocognitve Assessment Platform 4 Alzheimer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Petersen RC, Morris JC. Mild cognitive impairment as a clinical entity and treatment target. Arch Neurol. 2005 Jul;62(7):1160-3; discussion 1167. doi: 10.1001/archneur.62.7.1160. No abstract available.
- Bherer L. Cognitive plasticity in older adults: effects of cognitive training and physical exercise. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:1-6. doi: 10.1111/nyas.12682.
- Zucchella C, Sinforiani E, Tamburin S, Federico A, Mantovani E, Bernini S, Casale R, Bartolo M. The Multidisciplinary Approach to Alzheimer's Disease and Dementia. A Narrative Review of Non-Pharmacological Treatment. Front Neurol. 2018 Dec 13;9:1058. doi: 10.3389/fneur.2018.01058. eCollection 2018.
- Yankner BA, Lu T, Loerch P. The aging brain. Annu Rev Pathol. 2008;3:41-66. doi: 10.1146/annurev.pathmechdis.2.010506.092044.
- Sun Z, van de Giessen M, Lelieveldt BP, Staring M. Detection of Conversion from Mild Cognitive Impairment to Alzheimer's Disease Using Longitudinal Brain MRI. Front Neuroinform. 2017 Feb 24;11:16. doi: 10.3389/fninf.2017.00016. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2025
Først opslået (Faktiske)
9. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAP4A2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .