Effekt af en antiseptisk opløsning på hudmikrobiomet
1. november 2022 opdateret af: Center for Innovation and Research Organization
Formålet med denne undersøgelse er at simulere den kliniske brug af en antiseptisk opløsning i et 24-timers vindue og genopretning til baseline-betingelser 1 måned efter påføring.
Effektiviteten vil blive simuleret som materialets kapacitet til at reducere eller fjerne hudbakteriepopulationen fra et repræsentativt hudområde: den anteromediale underarm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Center for Innovation and Research Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Et emne kan være berettiget til studiedeltagelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde over 18 år.
- Personen har ikke tidligere haft hudallergi/atopi (f. Atopisk dermatitis).
- Personen har ikke tidligere haft hudsygdomme (f.eks. sklerodermi, vitiligo, psoriasis) eller en kronisk systemisk sygdom, der påvirker huden (f.eks. systemisk lupus erythematosus).
- Forsøgspersonen er villig til at få påført materialer og følge protokollen.
- Forsøgspersonen indvilliger i at undgå eksponering af teststederne for sol, kemiske produkter, tøj og at undlade at røre ved anvendelsesområdet (for T0 [baseline], T1 [5 minutter], T2 [2 timer]).
- Forsøgspersonen indvilliger i at undlade at komme i bad/brusebad før T3 (24 timer).
- Forsøgspersonen accepterer at undgå at skrubbe, påføre og/eller vaske testområdet med ny sæbe, fugt, puddere, lotioner, kosmetiske eller toiletprodukter under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er i stand til at følge anvisningerne som beskrevet i protokollen og forventer at være tilgængelig for alle studiebesøg.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i alle undersøgelsesevalueringer.
- Emnet er ved generelt godt helbred.
- Forsøgspersonen er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular inden studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig forsøgsperson er gravid, ammer, planlægger en graviditet eller bruger ikke tilstrækkelig prævention.
- Personen er immunologisk kompromitteret eller har modtaget specifik topisk behandling (antimikrobiel eller ikke-antimikrobiel) i løbet af den sidste måned.
- Forsøgspersonen rapporterer en historie med allergi over for antiseptika.
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket visse lægemidler, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre undersøgelsen.
- Personen har kendte allergier over for hudbehandlingsprodukter eller kosmetik, toiletartikler og/eller aktuelle lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: steril fosfatbuffer saltvand (PBS)
|
kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: SGW13
|
aktiv komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kolonidannende enheder (CFU).
Tidsramme: 5 minutter
|
Sammenligning af antallet af CFU'er talt for hver behandlingsarm
|
5 minutter
|
|
Antal kolonidannende enheder (CFU).
Tidsramme: 2 timer
|
Sammenligning af antallet af CFU'er talt for hver behandlingsarm
|
2 timer
|
|
Antal kolonidannende enheder (CFU).
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning af antallet af CFU'er talt for hver behandlingsarm
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javad Parvizi, MD, Center for Innovation and Research Organization
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2022
Først opslået (Faktiske)
8. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGW2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .