- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05608382
Effet d'une solution antiseptique sur le microbiome cutané
1 novembre 2022 mis à jour par: Center for Innovation and Research Organization
L'objectif de cette étude est de simuler l'utilisation clinique d'une solution antiseptique dans une fenêtre de 24 heures et la récupération aux conditions de base à 1 mois après l'application.
L'efficacité sera simulée comme la capacité du matériau à réduire ou éliminer la population bactérienne cutanée d'une zone cutanée représentative : l'avant-bras antéro-médial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Center for Innovation and Research Organization
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Un sujet peut être éligible à la participation à l'étude si tous les critères suivants sont remplis :
- Le sujet est un homme ou une femme de plus de 18 ans.
- Le sujet n'a pas d'antécédents d'allergies cutanées/d'atopie (par ex. la dermatite atopique).
- Le sujet n'a pas d'antécédents de maladie de la peau (par exemple, sclérodermie, vitiligo, psoriasis) ou de maladie systémique chronique affectant la peau (par exemple, le lupus érythémateux disséminé).
- Le sujet est disposé à appliquer les matériaux et à suivre le protocole.
- Le sujet s'engage à éviter l'exposition des sites de test au soleil, aux produits chimiques, aux vêtements et à s'abstenir de toucher la zone d'application (pour T0 [baseline], T1 [5 minutes], T2 [2 heures]).
- Le sujet accepte de s'abstenir de prendre un bain/douche avant T3 (24 h).
- Le sujet accepte d'éviter de frotter, d'appliquer et/ou de laver la zone de test avec du nouveau savon, de l'humidité, des poudres, des lotions, des produits cosmétiques ou de toilette pendant l'étude.
- Le sujet est capable de suivre les instructions décrites dans le protocole et prévoit d'être disponible pour toutes les visites d'étude.
- Le sujet est disposé à participer à toutes les évaluations de l'étude.
- Le sujet est généralement en bonne santé.
- Le sujet est prêt à signer le formulaire de consentement éclairé avant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet féminin est enceinte, allaite, planifie une grossesse ou n'utilise pas de méthode de contraception adéquate.
- Le sujet est immunologiquement compromis ou a reçu un traitement topique spécifique (antimicrobien ou non antimicrobien) au cours du dernier mois.
- Le sujet rapporte des antécédents d'allergies aux antiseptiques.
- Le sujet prend actuellement certains médicaments qui, de l'avis de l'investigateur principal, peuvent interférer avec l'étude.
- Le sujet a des allergies connues aux produits de traitement de la peau ou aux cosmétiques, aux articles de toilette et/ou aux médicaments topiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: tampon phosphate salin stérile (PBS)
|
groupe de contrôle
|
|
Expérimental: SGW13
|
comparateur actif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'unités formant colonies (UFC)
Délai: 5 minutes
|
Comparaison du nombre d'UFC comptées pour chaque bras de traitement
|
5 minutes
|
|
Nombre d'unités formant colonies (UFC)
Délai: 2 heures
|
Comparaison du nombre d'UFC comptées pour chaque bras de traitement
|
2 heures
|
|
Nombre d'unités formant colonies (UFC)
Délai: 24 heures
|
Comparaison du nombre d'UFC comptées pour chaque bras de traitement
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javad Parvizi, MD, Center for Innovation and Research Organization
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGW2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .