Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet d'une solution antiseptique sur le microbiome cutané

1 novembre 2022 mis à jour par: Center for Innovation and Research Organization
L'objectif de cette étude est de simuler l'utilisation clinique d'une solution antiseptique dans une fenêtre de 24 heures et la récupération aux conditions de base à 1 mois après l'application. L'efficacité sera simulée comme la capacité du matériau à réduire ou éliminer la population bactérienne cutanée d'une zone cutanée représentative : l'avant-bras antéro-médial.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Center for Innovation and Research Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Un sujet peut être éligible à la participation à l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

  1. Le sujet est un homme ou une femme de plus de 18 ans.
  2. Le sujet n'a pas d'antécédents d'allergies cutanées/d'atopie (par ex. la dermatite atopique).
  3. Le sujet n'a pas d'antécédents de maladie de la peau (par exemple, sclérodermie, vitiligo, psoriasis) ou de maladie systémique chronique affectant la peau (par exemple, le lupus érythémateux disséminé).
  4. Le sujet est disposé à appliquer les matériaux et à suivre le protocole.
  5. Le sujet s'engage à éviter l'exposition des sites de test au soleil, aux produits chimiques, aux vêtements et à s'abstenir de toucher la zone d'application (pour T0 [baseline], T1 [5 minutes], T2 [2 heures]).
  6. Le sujet accepte de s'abstenir de prendre un bain/douche avant T3 (24 h).
  7. Le sujet accepte d'éviter de frotter, d'appliquer et/ou de laver la zone de test avec du nouveau savon, de l'humidité, des poudres, des lotions, des produits cosmétiques ou de toilette pendant l'étude.
  8. Le sujet est capable de suivre les instructions décrites dans le protocole et prévoit d'être disponible pour toutes les visites d'étude.
  9. Le sujet est disposé à participer à toutes les évaluations de l'étude.
  10. Le sujet est généralement en bonne santé.
  11. Le sujet est prêt à signer le formulaire de consentement éclairé avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet féminin est enceinte, allaite, planifie une grossesse ou n'utilise pas de méthode de contraception adéquate.
  2. Le sujet est immunologiquement compromis ou a reçu un traitement topique spécifique (antimicrobien ou non antimicrobien) au cours du dernier mois.
  3. Le sujet rapporte des antécédents d'allergies aux antiseptiques.
  4. Le sujet prend actuellement certains médicaments qui, de l'avis de l'investigateur principal, peuvent interférer avec l'étude.
  5. Le sujet a des allergies connues aux produits de traitement de la peau ou aux cosmétiques, aux articles de toilette et/ou aux médicaments topiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: tampon phosphate salin stérile (PBS)
groupe de contrôle
Expérimental: SGW13
comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'unités formant colonies (UFC)
Délai: 5 minutes
Comparaison du nombre d'UFC comptées pour chaque bras de traitement
5 minutes
Nombre d'unités formant colonies (UFC)
Délai: 2 heures
Comparaison du nombre d'UFC comptées pour chaque bras de traitement
2 heures
Nombre d'unités formant colonies (UFC)
Délai: 24 heures
Comparaison du nombre d'UFC comptées pour chaque bras de traitement
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javad Parvizi, MD, Center for Innovation and Research Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGW2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner