Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek antiseptického roztoku na kožní mikrobiom

1. listopadu 2022 aktualizováno: Center for Innovation and Research Organization
Cílem této studie je simulovat klinické použití antiseptického roztoku ve 24hodinovém okně a obnovení výchozích podmínek 1 měsíc po aplikaci. Účinnost bude simulována jako schopnost materiálu snížit nebo odstranit bakteriální populaci kůže z reprezentativní oblasti kůže: anteromediálního předloktí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Center for Innovation and Research Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt může být způsobilý k účasti na studii, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Subjektem je muž nebo žena starší 18 let.
  2. Subjekt nemá v anamnéze kožní alergie/atopii (např. atopická dermatitida).
  3. Subjekt nemá v anamnéze kožní onemocnění (např. sklerodermie, vitiligo, psoriáza) nebo chronické systémové onemocnění postihující kůži (např. systémový lupus erythematodes).
  4. Subjekt je ochoten nechat si aplikovat materiály a řídit se protokolem.
  5. Subjekt souhlasí s tím, že se vyhne vystavení testovacích míst slunci, chemickým produktům, oděvům a nedotkne se oblasti aplikace (pro T0 [základní stav], T1 [5 minut], T2 [2 hodiny]).
  6. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží koupele/sprchy před T3 (24 hodin).
  7. Subjekt souhlasí s tím, že se během studie vyvaruje drhnutí, nanášení a/nebo mytí testovací oblasti novým mýdlem, vlhkostí, prášky, lotiony, kosmetickými nebo toaletními produkty.
  8. Subjekt je schopen dodržovat pokyny uvedené v protokolu a očekává, že bude k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
  9. Subjekt je ochoten se zúčastnit všech hodnocení studie.
  10. Subjekt je celkově v dobrém zdravotním stavu.
  11. Subjekt je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  1. Žena je těhotná, kojí, plánuje těhotenství nebo nepoužívá adekvátní antikoncepci.
  2. Subjekt je imunologicky oslaben nebo dostal specifickou topickou léčbu (antimikrobiální nebo neantimikrobiální) během posledního měsíce.
  3. Subjekt uvádí v anamnéze alergie na antiseptika.
  4. Subjekt v současné době užívá určité léky, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou narušovat studii.
  5. Subjekt má známé alergie na produkty pro ošetření kůže nebo kosmetiku, toaletní potřeby a/nebo topické léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: sterilní fyziologický roztok s fosfátovým pufrem (PBS)
Jiný: sterilní fyziologický roztok s fosfátovým pufrem
kontrolní skupina
Experimentální: SGW13
Jiný: SGW13
aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jednotek tvořících kolonie (CFU).
Časové okno: 5 minut
Porovnání počtu CFU počítaných pro každé léčebné rameno
5 minut
Počet jednotek tvořících kolonie (CFU).
Časové okno: 2 hodiny
Porovnání počtu CFU počítaných pro každé léčebné rameno
2 hodiny
Počet jednotek tvořících kolonie (CFU).
Časové okno: 24 hodin
Porovnání počtu CFU počítaných pro každé léčebné rameno
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Innovation and Research Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javad Parvizi, MD, Center for Innovation and Research Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGW2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní onemocnění, infekční

Klinické studie na sterilní fyziologický roztok s fosfátovým pufrem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit