Effetto di una soluzione antisettica sul microbioma cutaneo
1 novembre 2022 aggiornato da: Center for Innovation and Research Organization
L'obiettivo di questo studio è simulare l'uso clinico di una soluzione antisettica in una finestra di 24 ore e il recupero alle condizioni basali a 1 mese dall'applicazione.
L'efficacia sarà simulata come la capacità del materiale di ridurre o eliminare la popolazione batterica cutanea da un'area cutanea rappresentativa: l'avambraccio anteromediale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Center for Innovation and Research Organization
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un soggetto può essere idoneo alla partecipazione allo studio se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:
- Il soggetto è maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
- Il soggetto non ha una storia di allergie cutanee/atopia (ad es. dermatite atopica).
- - Il soggetto non ha una storia di malattia della pelle (ad esempio sclerodermia, vitiligine, psoriasi) o una malattia sistemica cronica che colpisce la pelle (ad esempio lupus eritematoso sistemico).
- Il soggetto è disposto a far applicare i materiali e a seguire il protocollo.
- Il soggetto accetta di evitare l'esposizione dei siti di test al sole, al prodotto chimico, agli indumenti e ad astenersi dal toccare l'area di applicazione (per T0 [baseline], T1 [5 minuti], T2 [2 ore]).
- Il soggetto accetta di astenersi dal fare il bagno/doccia prima del T3 (24 ore).
- Il soggetto accetta di evitare di sfregare, applicare e/o lavare l'area del test con nuovi saponi, prodotti umidi, polveri, lozioni, cosmetici o prodotti da toeletta durante lo studio.
- Il soggetto è in grado di seguire le indicazioni come delineato nel protocollo e prevede di essere disponibile per tutte le visite di studio.
- Il soggetto è disposto a partecipare a tutte le valutazioni dello studio.
- Il soggetto è generalmente in buona salute.
- Il soggetto è disposto a firmare il modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza, sta allattando, sta pianificando una gravidanza o non utilizza un adeguato controllo delle nascite.
- Il soggetto è immunologicamente compromesso o ha ricevuto un trattamento topico specifico (antimicrobico o non antimicrobico), durante l'ultimo mese.
- Il soggetto riporta una storia di allergie agli antisettici.
- Il soggetto sta attualmente assumendo alcuni farmaci che, a parere del Principal Investigator, potrebbero interferire con lo studio.
- Il soggetto ha allergie note a prodotti per il trattamento della pelle o cosmetici, articoli da toeletta e/o farmaci topici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: tampone fosfato salino sterile (PBS)
|
gruppo di controllo
|
|
Sperimentale: SGW13
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comparatore attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio delle unità formanti colonie (CFU).
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Confronto del numero di CFU conteggiate per ogni braccio di trattamento
|
5 minuti
|
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Conteggio delle unità formanti colonie (CFU).
Lasso di tempo: 2 ore
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Confronto del numero di CFU conteggiate per ogni braccio di trattamento
|
2 ore
|
|
Conteggio delle unità formanti colonie (CFU).
Lasso di tempo: 24 ore
|
Confronto del numero di CFU conteggiate per ogni braccio di trattamento
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Javad Parvizi, MD, Center for Innovation and Research Organization
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGW2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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