Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антисептического раствора на микробиом кожи

1 ноября 2022 г. обновлено: Center for Innovation and Research Organization
Целью данного исследования является моделирование клинического использования антисептического раствора в течение 24 часов и восстановление исходных условий через 1 месяц после применения. Эффективность моделируется как способность материала уменьшать или очищать бактериальную популяцию кожи от репрезентативного участка кожи: переднемедиального предплечья.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Center for Innovation and Research Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъект может иметь право на участие в исследовании, если он соответствует всем следующим критериям:

  1. Субъект — мужчина или женщина старше 18 лет.
  2. У субъекта нет в анамнезе кожной аллергии/атопии (например, атопический дерматит).
  3. У субъекта нет в анамнезе кожных заболеваний (например, склеродермии, витилиго, псориаза) или хронических системных заболеваний кожи (например, системной красной волчанки).
  4. Субъект желает, чтобы материалы применялись, и следует протоколу.
  5. Субъект соглашается избегать воздействия солнца, химических продуктов, одежды на места проведения испытаний и воздерживаться от прикосновения к области применения (для T0 [базовый уровень], T1 [5 минут], T2 [2 часа]).
  6. Субъект соглашается воздержаться от принятия ванны/душа до T3 (24 часа).
  7. Субъект соглашается не тереть, не наносить и/или не мыть тестовую зону новым мылом, увлажняющими средствами, порошками, лосьонами, косметическими или туалетными средствами во время исследования.
  8. Субъект может следовать указаниям, изложенным в протоколе, и ожидает, что будет доступен для всех учебных посещений.
  9. Субъект желает участвовать во всех оценках исследования.
  10. Субъект в целом находится в добром здравии.
  11. Субъект готов подписать форму информированного согласия до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Субъект женского пола беременна, кормит грудью, планирует беременность или не использует надлежащие противозачаточные средства.
  2. Субъект иммунологически ослаблен или получал специфическое местное лечение (антимикробное или неантимикробное) в течение последнего месяца.
  3. Субъект сообщает об аллергии на антисептики.
  4. Субъект в настоящее время принимает определенные лекарства, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать исследованию.
  5. Субъект имеет известные аллергии на средства по уходу за кожей или косметику, туалетные принадлежности и/или местные лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: стерильный фосфатно-солевой буфер (PBS)
контрольная группа
Экспериментальный: SGW13
активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подсчет колониеобразующих единиц (КОЕ)
Временное ограничение: 5 минут
Сравнение количества КОЕ, подсчитанных для каждой группы лечения
5 минут
Подсчет колониеобразующих единиц (КОЕ)
Временное ограничение: 2 часа
Сравнение количества КОЕ, подсчитанных для каждой группы лечения
2 часа
Подсчет колониеобразующих единиц (КОЕ)
Временное ограничение: 24 часа
Сравнение количества КОЕ, подсчитанных для каждой группы лечения
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Javad Parvizi, MD, Center for Innovation and Research Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SGW2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться