- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05608382
Efeito de uma solução antisséptica no microbioma da pele
1 de novembro de 2022 atualizado por: Center for Innovation and Research Organization
O objetivo deste estudo é simular o uso clínico de uma solução antisséptica em uma janela de 24 horas e a recuperação das condições basais 1 mês após a aplicação.
A eficácia será simulada como a capacidade do material em reduzir ou eliminar a população bacteriana da pele de uma área representativa da pele: o antebraço anteromedial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Center for Innovation and Research Organization
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito pode ser elegível para participação no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:
- O sujeito é homem ou mulher com mais de 18 anos de idade.
- O sujeito não tem histórico de alergias cutâneas/atopia (por exemplo, dermatite atópica).
- O indivíduo não tem histórico de doença de pele (por exemplo, esclerodermia, vitiligo, psoríase) ou doença sistêmica crônica que afeta a pele (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico).
- O sujeito está disposto a aplicar os materiais e seguir o protocolo.
- O sujeito concorda em evitar a exposição dos locais de teste ao sol, produto químico, roupas e abster-se de tocar na área de aplicação (para T0 [linha de base], T1 [5 minutos], T2 [2 horas]).
- O sujeito concorda em abster-se de tomar banho antes de T3 (24 h).
- O sujeito concorda em evitar esfregar, aplicar e/ou lavar a área de teste com novos sabonetes, umidades, pós, loções, cosméticos ou produtos de higiene pessoal durante o estudo.
- O sujeito é capaz de seguir as instruções descritas no protocolo e antecipa estar disponível para todas as visitas do estudo.
- O sujeito está disposto a participar de todas as avaliações do estudo.
- Sujeito está geralmente com boa saúde.
- O sujeito está disposto a assinar o formulário de consentimento informado antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito feminino está grávida, amamentando, planejando uma gravidez ou não está usando controle de natalidade adequado.
- O sujeito está imunologicamente comprometido ou recebeu tratamento tópico específico (antimicrobiano ou não antimicrobiano), durante o último mês.
- O sujeito relata um histórico de alergias a antissépticos.
- O sujeito está atualmente tomando certos medicamentos que, na opinião do Investigador Principal, podem interferir no estudo.
- O sujeito tem alergias conhecidas a produtos de tratamento de pele ou cosméticos, produtos de higiene pessoal e/ou medicamentos tópicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Tampão Fosfato Salino Estéril (PBS)
|
grupo de controle
|
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Experimental: SGW13
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comparador ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de unidades formadoras de colônias (CFU)
Prazo: 5 minutos
|
Comparação do número de CFUs contadas para cada braço de tratamento
|
5 minutos
|
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Contagem de unidades formadoras de colônias (CFU)
Prazo: 2 horas
|
Comparação do número de CFUs contadas para cada braço de tratamento
|
2 horas
|
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Contagem de unidades formadoras de colônias (CFU)
Prazo: 24 horas
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Comparação do número de CFUs contadas para cada braço de tratamento
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javad Parvizi, MD, Center for Innovation and Research Organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGW2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .