Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de uma solução antisséptica no microbioma da pele

1 de novembro de 2022 atualizado por: Center for Innovation and Research Organization
O objetivo deste estudo é simular o uso clínico de uma solução antisséptica em uma janela de 24 horas e a recuperação das condições basais 1 mês após a aplicação. A eficácia será simulada como a capacidade do material em reduzir ou eliminar a população bacteriana da pele de uma área representativa da pele: o antebraço anteromedial.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Center for Innovation and Research Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Um sujeito pode ser elegível para participação no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

  1. O sujeito é homem ou mulher com mais de 18 anos de idade.
  2. O sujeito não tem histórico de alergias cutâneas/atopia (por exemplo, dermatite atópica).
  3. O indivíduo não tem histórico de doença de pele (por exemplo, esclerodermia, vitiligo, psoríase) ou doença sistêmica crônica que afeta a pele (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico).
  4. O sujeito está disposto a aplicar os materiais e seguir o protocolo.
  5. O sujeito concorda em evitar a exposição dos locais de teste ao sol, produto químico, roupas e abster-se de tocar na área de aplicação (para T0 [linha de base], T1 [5 minutos], T2 [2 horas]).
  6. O sujeito concorda em abster-se de tomar banho antes de T3 (24 h).
  7. O sujeito concorda em evitar esfregar, aplicar e/ou lavar a área de teste com novos sabonetes, umidades, pós, loções, cosméticos ou produtos de higiene pessoal durante o estudo.
  8. O sujeito é capaz de seguir as instruções descritas no protocolo e antecipa estar disponível para todas as visitas do estudo.
  9. O sujeito está disposto a participar de todas as avaliações do estudo.
  10. Sujeito está geralmente com boa saúde.
  11. O sujeito está disposto a assinar o formulário de consentimento informado antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. Sujeito feminino está grávida, amamentando, planejando uma gravidez ou não está usando controle de natalidade adequado.
  2. O sujeito está imunologicamente comprometido ou recebeu tratamento tópico específico (antimicrobiano ou não antimicrobiano), durante o último mês.
  3. O sujeito relata um histórico de alergias a antissépticos.
  4. O sujeito está atualmente tomando certos medicamentos que, na opinião do Investigador Principal, podem interferir no estudo.
  5. O sujeito tem alergias conhecidas a produtos de tratamento de pele ou cosméticos, produtos de higiene pessoal e/ou medicamentos tópicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tampão Fosfato Salino Estéril (PBS)
grupo de controle
Experimental: SGW13
comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de unidades formadoras de colônias (CFU)
Prazo: 5 minutos
Comparação do número de CFUs contadas para cada braço de tratamento
5 minutos
Contagem de unidades formadoras de colônias (CFU)
Prazo: 2 horas
Comparação do número de CFUs contadas para cada braço de tratamento
2 horas
Contagem de unidades formadoras de colônias (CFU)
Prazo: 24 horas
Comparação do número de CFUs contadas para cada braço de tratamento
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Javad Parvizi, MD, Center for Innovation and Research Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SGW2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever