Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ roztworu antyseptycznego na mikrobiom skóry

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Center for Innovation and Research Organization
Celem tego badania jest symulacja klinicznego zastosowania roztworu antyseptycznego w ciągu 24 godzin i powrotu do stanu wyjściowego po 1 miesiącu od zastosowania. Skuteczność będzie symulowana jako zdolność materiału do zmniejszania lub usuwania populacji bakterii skóry z reprezentatywnego obszaru skóry: przednio-przyśrodkowej części przedramienia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Center for Innovation and Research Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik może kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
  2. Podmiot nie ma historii alergii/atopii skórnej (np. atopowe zapalenie skóry).
  3. Podmiot nie miał w przeszłości chorób skóry (np. twardziny skóry, bielactwa nabytego, łuszczycy) ani przewlekłej choroby ogólnoustrojowej skóry (np. tocznia rumieniowatego układowego).
  4. Tester wyraża zgodę na zastosowanie materiałów i postępowanie zgodnie z protokołem.
  5. Badany zgadza się unikać wystawiania miejsc testowych na działanie słońca, produktów chemicznych, ubrań oraz powstrzymywać się od dotykania obszaru aplikacji (dla T0 [linia bazowa], T1 [5 minut], T2 [2 godziny]).
  6. Podmiot zgadza się powstrzymać od kąpieli/prysznicu przed T3 (24 godz.).
  7. Uczestnik zgadza się unikać szorowania, nakładania i/lub mycia obszaru testowego nowym mydłem, nawilżaczami, proszkami, balsamami, produktami kosmetycznymi lub toaletowymi podczas badania.
  8. Badany jest w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w protokole i przewiduje, że będzie dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  9. Badany jest chętny do udziału we wszystkich ocenach badań.
  10. Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  11. Uczestnik wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta jest w ciąży, karmi piersią, planuje ciążę lub nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji.
  2. Pacjent ma obniżoną odporność lub otrzymał specyficzne leczenie miejscowe (przeciwdrobnoustrojowe lub nieprzeciwdrobnoustrojowe) w ciągu ostatniego miesiąca.
  3. Podmiot zgłasza historię alergii na środki antyseptyczne.
  4. Badany przyjmuje obecnie pewne leki, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać badanie.
  5. Podmiot ma znane alergie na produkty do pielęgnacji skóry lub kosmetyki, przybory toaletowe i/lub leki miejscowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: sterylna sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS)
Grupa kontrolna
Eksperymentalny: SGW13
aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba jednostek tworzących kolonie (CFU).
Ramy czasowe: 5 minut
Porównanie liczby CFU zliczonych dla każdej grupy leczenia
5 minut
Liczba jednostek tworzących kolonie (CFU).
Ramy czasowe: 2 godziny
Porównanie liczby CFU zliczonych dla każdej grupy leczenia
2 godziny
Liczba jednostek tworzących kolonie (CFU).
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie liczby CFU zliczonych dla każdej grupy leczenia
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Javad Parvizi, MD, Center for Innovation and Research Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGW2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skóry, zakaźne

3
Subskrybuj