- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05608382
Wpływ roztworu antyseptycznego na mikrobiom skóry
1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Center for Innovation and Research Organization
Celem tego badania jest symulacja klinicznego zastosowania roztworu antyseptycznego w ciągu 24 godzin i powrotu do stanu wyjściowego po 1 miesiącu od zastosowania.
Skuteczność będzie symulowana jako zdolność materiału do zmniejszania lub usuwania populacji bakterii skóry z reprezentatywnego obszaru skóry: przednio-przyśrodkowej części przedramienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Center for Innovation and Research Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik może kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
- Podmiot nie ma historii alergii/atopii skórnej (np. atopowe zapalenie skóry).
- Podmiot nie miał w przeszłości chorób skóry (np. twardziny skóry, bielactwa nabytego, łuszczycy) ani przewlekłej choroby ogólnoustrojowej skóry (np. tocznia rumieniowatego układowego).
- Tester wyraża zgodę na zastosowanie materiałów i postępowanie zgodnie z protokołem.
- Badany zgadza się unikać wystawiania miejsc testowych na działanie słońca, produktów chemicznych, ubrań oraz powstrzymywać się od dotykania obszaru aplikacji (dla T0 [linia bazowa], T1 [5 minut], T2 [2 godziny]).
- Podmiot zgadza się powstrzymać od kąpieli/prysznicu przed T3 (24 godz.).
- Uczestnik zgadza się unikać szorowania, nakładania i/lub mycia obszaru testowego nowym mydłem, nawilżaczami, proszkami, balsamami, produktami kosmetycznymi lub toaletowymi podczas badania.
- Badany jest w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w protokole i przewiduje, że będzie dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych.
- Badany jest chętny do udziału we wszystkich ocenach badań.
- Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
- Uczestnik wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta jest w ciąży, karmi piersią, planuje ciążę lub nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji.
- Pacjent ma obniżoną odporność lub otrzymał specyficzne leczenie miejscowe (przeciwdrobnoustrojowe lub nieprzeciwdrobnoustrojowe) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Podmiot zgłasza historię alergii na środki antyseptyczne.
- Badany przyjmuje obecnie pewne leki, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać badanie.
- Podmiot ma znane alergie na produkty do pielęgnacji skóry lub kosmetyki, przybory toaletowe i/lub leki miejscowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: sterylna sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS)
|
Grupa kontrolna
|
Eksperymentalny: SGW13
|
aktywny komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba jednostek tworzących kolonie (CFU).
Ramy czasowe: 5 minut
|
Porównanie liczby CFU zliczonych dla każdej grupy leczenia
|
5 minut
|
Liczba jednostek tworzących kolonie (CFU).
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Porównanie liczby CFU zliczonych dla każdej grupy leczenia
|
2 godziny
|
Liczba jednostek tworzących kolonie (CFU).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie liczby CFU zliczonych dla każdej grupy leczenia
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Javad Parvizi, MD, Center for Innovation and Research Organization
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGW2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby skóry, zakaźne
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone