Effect van een antiseptische oplossing op het huidmicrobioom
1 november 2022 bijgewerkt door: Center for Innovation and Research Organization
Het doel van deze studie is het simuleren van het klinische gebruik van een antiseptische oplossing in een tijdsbestek van 24 uur en het herstel naar de basiscondities 1 maand na toepassing.
De werkzaamheid zal worden gesimuleerd als het vermogen van het materiaal om de huidbacteriepopulatie te verminderen of te verwijderen uit een representatief huidgebied: de anteromediale onderarm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Center for Innovation and Research Organization
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een proefpersoon kan in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan:
- Onderwerp is man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- Proefpersoon heeft geen voorgeschiedenis van huidallergieën/atopie (bijv. atopische dermatitis).
- Proefpersoon heeft geen voorgeschiedenis van huidziekte (bijv. sclerodermie, vitiligo, psoriasis) of een chronische systemische ziekte die de huid aantast (bijv. systemische lupus erythematosus).
- Proefpersoon is bereid materialen te laten aanbrengen en het protocol te volgen.
- De proefpersoon stemt ermee in om blootstelling van de testplaatsen aan de zon, chemische producten en kleding te vermijden en het toepassingsgebied niet aan te raken (voor T0 [baseline], T1 [5 minuten], T2 [2 uur]).
- De proefpersoon stemt ermee in om vóór T3 (24 uur) geen bad/douche te nemen.
- De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het onderzoek het testgebied niet te schrobben, aan te brengen en/of te wassen met nieuwe zeep, vocht, poeders, lotions, cosmetische of toiletproducten.
- De proefpersoon is in staat om de aanwijzingen in het protocol op te volgen en verwacht beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
- Proefpersoon is bereid mee te werken aan alle studieevaluaties.
- Onderwerp verkeert over het algemeen in goede gezondheid.
- De proefpersoon is bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding, plant een zwangerschap of gebruikt geen adequate anticonceptie.
- Proefpersoon is immunologisch aangetast of heeft de afgelopen maand een specifieke lokale behandeling (antimicrobieel of niet-antimicrobieel) ondergaan.
- Onderwerp meldt een voorgeschiedenis van allergieën voor antiseptica.
- De proefpersoon gebruikt momenteel bepaalde medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het onderzoek kunnen verstoren.
- Onderwerp heeft bekende allergieën voor huidbehandelingsproducten of cosmetica, toiletartikelen en/of actuele medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: steriele fosfaatbufferzoutoplossing (PBS)
|
controlegroep
|
|
Experimenteel: SGW13
|
actieve vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kolonievormende eenheden (CFU).
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Vergelijking van het aantal geteld CFU's voor elke behandelarm
|
5 minuten
|
|
Aantal kolonievormende eenheden (CFU).
Tijdsspanne: Twee uur
|
Vergelijking van het aantal geteld CFU's voor elke behandelarm
|
Twee uur
|
|
Aantal kolonievormende eenheden (CFU).
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van het aantal geteld CFU's voor elke behandelarm
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javad Parvizi, MD, Center for Innovation and Research Organization
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGW2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .