Efecto de una Solución Antiséptica en el Microbioma de la Piel
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Center for Innovation and Research Organization
El objetivo de este estudio es simular el uso clínico de una solución antiséptica en una ventana de 24 horas y la recuperación a las condiciones basales al mes siguiente de la aplicación.
La eficacia se simulará como la capacidad del material para reducir o eliminar la población bacteriana de la piel de un área representativa de la piel: el antebrazo anteromedial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Center for Innovation and Research Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto puede ser elegible para participar en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:
- El sujeto es hombre o mujer mayor de 18 años.
- El sujeto no tiene antecedentes de alergias cutáneas/atopia (p. dermatitis atópica).
- El sujeto no tiene antecedentes de enfermedades de la piel (p. ej., esclerodermia, vitíligo, psoriasis) o una enfermedad sistémica crónica que afecte a la piel (p. ej., lupus eritematoso sistémico).
- El sujeto está dispuesto a que se le apliquen los materiales y sigue el protocolo.
- El sujeto acepta evitar la exposición de los sitios de prueba al sol, producto químico, ropa y abstenerse de tocar el área de aplicación (para T0 [línea de base], T1 [5 minutos], T2 [2 horas]).
- El sujeto acepta abstenerse de bañarse/ducharse antes de T3 (24 h).
- El sujeto acepta evitar frotar, aplicar y/o lavar el área de prueba con jabón, humectantes, talcos, lociones, cosméticos o productos de tocador nuevos durante el estudio.
- El sujeto puede seguir las instrucciones que se describen en el protocolo y espera estar disponible para todas las visitas del estudio.
- El sujeto está dispuesto a participar en todas las evaluaciones del estudio.
- El sujeto goza de buena salud en general.
- El sujeto está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- El sujeto femenino está embarazada, amamantando, planeando un embarazo o no usa un método anticonceptivo adecuado.
- El sujeto está inmunológicamente comprometido o ha recibido tratamiento tópico específico (antimicrobiano o no antimicrobiano) durante el último mes.
- El sujeto informa antecedentes de alergias a los antisépticos.
- El sujeto está tomando actualmente ciertos medicamentos que, en opinión del investigador principal, pueden interferir con el estudio.
- El sujeto tiene alergias conocidas a productos para el tratamiento de la piel o cosméticos, artículos de tocador y/o medicamentos tópicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: solución salina tamponada con fosfato estéril (PBS)
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grupo de control
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Experimental: SGW13
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comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de unidades formadoras de colonias (UFC)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Comparación del número de UFC contadas para cada brazo de tratamiento
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5 minutos
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Recuento de unidades formadoras de colonias (UFC)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Comparación del número de UFC contadas para cada brazo de tratamiento
|
2 horas
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Recuento de unidades formadoras de colonias (UFC)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación del número de UFC contadas para cada brazo de tratamiento
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javad Parvizi, MD, Center for Innovation and Research Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGW2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .