Antiseptisen liuoksen vaikutus ihon mikrobiomiin
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Center for Innovation and Research Organization
Tämän tutkimuksen tavoitteena on simuloida antiseptisen liuoksen kliinistä käyttöä 24 tunnin ikkunassa ja palautumista perustilaan 1 kuukauden kuluttua levityksestä.
Tehoa simuloidaan materiaalin kykynä vähentää tai puhdistaa ihobakteeripopulaatiota edustavalta ihoalueelta: anteromediaalisesta kyynärvarresta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Center for Innovation and Research Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohde voi olla oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kohde on yli 18-vuotias mies tai nainen.
- Tutkittavalla ei ole aiemmin ollut ihoallergioita/atopiaa (esim. atooppinen ihottuma).
- Potilaalla ei ole aiemmin ollut ihosairautta (esim. skleroderma, vitiligo, psoriasis) tai kroonista systeemistä ihosairautta (esim. systeeminen lupus erythematosus).
- Tutkittava on valmis käyttämään materiaaleja ja noudattamaan protokollaa.
- Koehenkilö sitoutuu välttämään altistamista testialueille auringolle, kemiallisille tuotteille, vaatteille ja olemaan koskettamatta levitysaluetta (T0 [perustaso], T1 [5 minuuttia], T2 [2 tuntia]).
- Tutkittava suostuu olemaan käymättä kylvyssä/suihkussa ennen T3:a (24 h).
- Koehenkilö sitoutuu välttämään testialueen hankaamista, levittämistä ja/tai pesemistä uudella saippualla, kosteudella, jauheilla, emulsioilla, kosmeettisilla tai hygieniatuotteilla tutkimuksen aikana.
- Tutkittava pystyy noudattamaan pöytäkirjassa esitettyjä ohjeita ja olettaa olevansa käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
- Tutkittava on valmis osallistumaan kaikkiin opintojen arviointeihin.
- Kohde on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen on raskaana, imettää, suunnittelee raskautta tai ei käytä riittävää ehkäisyä.
- Kohde on immunologisesti heikentynyt tai saanut erityistä paikallista hoitoa (antimikrobista tai ei-antimikrobista) viimeisen kuukauden aikana.
- Kohde kertoo, että hänellä on ollut allergiaa antiseptisille aineille.
- Koehenkilö käyttää parhaillaan tiettyjä lääkkeitä, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta.
- Potilaalla on tiedetty allergioita ihonhoitotuotteille tai kosmetiikalle, hygieniatuotteille ja/tai paikallisille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: steriili fosfaattipuskuriliuos (PBS)
|
kontrolliryhmä
|
|
Kokeellinen: SGW13
|
aktiivinen vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pesäkkeiden muodostavien yksiköiden (CFU) määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Jokaisessa hoitohaarassa laskettujen CFU:iden lukumäärän vertailu
|
5 minuuttia
|
|
Pesäkkeiden muodostavien yksiköiden (CFU) määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Jokaisessa hoitohaarassa laskettujen CFU:iden lukumäärän vertailu
|
2 tuntia
|
|
Pesäkkeiden muodostavien yksiköiden (CFU) määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jokaisessa hoitohaarassa laskettujen CFU:iden lukumäärän vertailu
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Javad Parvizi, MD, Center for Innovation and Research Organization
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGW2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .